机构名称：
¥ 1.0
Trade/Device Name: MESI mTablet ECG Diagnostic System, MESI mTablet ECG Regulation Number: 21 CFR 870.2340 Regulation Name: Electrocardiograph Regulatory Class: Class II Product Code: DPS Dated: June 23, 2023 Received: June 27, 2023 Dear Elaine Duncan: We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above并已经确定该设备在1976年5月28日之前在州际贸易中销售的法律上市的谓词设备（在1976年5月28日，《医疗设备修正案》的颁布日期，或已根据批准的批准（ACT ACT）批准的规定（ACT ACT）进行的一项批准的设备（均不针对批准）重新分类的设备。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。请注意，FDA发布实质性的确定并不意味着FDA已确定您的设备符合该法案的其他要求或任何联邦政府的要求
2023年7月28日，Mesi，医疗设备有限公司的开发
主要关键词
相关文件推荐
![Berinert（C1酯酶抑制剂[人]）2023年7月1日生效](/simg/4/4c614be1ce9b67cef20b6b3e68127a80567ddd40.webp)
