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I.引言本指南提供了有关监测人类药物和生物学产品，医疗设备和组合产品的临床研究2进行基于风险的方法的信息。3临床调查监测是用于确定是否按计划进行调查活动的质量控制工具。本指南包含有关计划监视方法，制定监视计划的内容以及解决和交流监视结果的建议。本指南扩展了对临床调查的行业监督指南 - 一种基于风险的监测方法（2013年8月）（2013年RBM指南）4，提供其他信息以促进赞助商对基于风险的监测的实施。一般而言，FDA的指导文件并未确定合法可执行的责任。相反，指南描述了该机构对某个主题的当前思考，除非引用特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。在代理指导中应使用该单词，这意味着建议或建议使用某些内容，但不是必需的。
一种基于风险的监测临床调查的方法 - 问题和答案
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