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审查备忘录 日期：2021 年 12 月 8 日 收件人：文件 来自：Peter Marks，医学博士，哲学博士（CBER/OD） 申请人名称：辉瑞公司，代表辉瑞和 BioNTech 申请编号：EUA 27034 产品：辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 主题：CBER 对在完成辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或 COMIRNATY 的主要疫苗接种系列后向 16 至 17 岁个人接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（0.3 毫升）单剂加强剂的评估 本备忘录总结、审查和建议辉瑞公司（Pfizer）代表 BioNTech Manufacturing GmbH（BioNTech）提交的修改辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗紧急使用授权 (EUA) 的提案，以包括向个人接种单剂同源加强剂16 至 17 岁，在完成辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或 COMIRNATY（COVID-19 疫苗，mRNA）的基础系列接种后至少 6 个月。执行摘要辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗目前获准的适应症是用于主动免疫，以预防 5 岁及以上人群中由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 COVID-19。该疫苗获准用于 5 岁及以上人群的 2 剂基础系列接种，第三剂基础系列接种获准用于 12 岁及以上患有某些免疫功能低下疾病的人群。完成辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或 COMIRNATY 1（同源加强剂）初级系列接种或完成另一种 FDA 批准的 COVID-19 疫苗（异源加强剂）初级接种后，18 岁及以上的个人可以接种一剂辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗加强剂。对于同源加强剂，完成初级接种和加强剂之间的授权间隔至少为 6 个月，对于异源加强剂，授权间隔与用于初级接种的疫苗加强剂的授权间隔相同。当前提交的申请是将使用同源加强剂的合格人群扩大到包括 16 至 17 岁的个人，从而授权接种一剂加强剂
辉瑞-Biontech COVID-19 疫苗审查备忘录 12142021
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