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审查备忘录 日期：2021 年 11 月 19 日 收件人：文件 来自：David Cho 博士（CBER/OD） 发件人：Peter Marks 医学博士、博士（CBER/OD） 申请人名称：ModernaTX, Inc. 申请编号：EUA 27073 产品：Moderna COVID-19 疫苗 主题：CBER 对 18 岁及以上个人在进行 COVID-19 初级免疫系列后接种的 Moderna COVID-19 疫苗（0.25 毫升）加强剂量的评估 本备忘录总结、审查和建议 Moderna 于 2021 年 11 月 11 日提交的修改其 COVID-19 疫苗紧急使用授权 (EUA) 的提案，以授权在对 18 岁及以上的个人进行 COVID-19 初级免疫系列后接种加强剂量。执行摘要 Moderna 已对 EUA 27073 提出修订建议，以包括在对至少 18 岁的个人进行 COVID-19 基本免疫系列后注射加强剂。参考 2020 年 12 月 18 日发布的 Moderna COVID-19 疫苗 EUA，该 EUA 基于约 30,000 名参与者的安慰剂对照随机试验描述了该疫苗的安全性和有效性。Moderna 目前的授权适应症是用于主动免疫，以预防 18 岁及以上人群中由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。2021 年 8 月 12 日，FDA 修订了 Moderna COVID-19 疫苗 EUA，授权向某些免疫功能低下的个人给予额外剂量。 2021 年 10 月 20 日，FDA 修订了 Moderna COVID-19 疫苗 EUA，授权在完成主要系列接种后至少 6 个月为 65 岁及以上的个人、18 至 64 岁患严重 COVID-19 风险较高的个人以及 18 至 64 岁经常在机构或职业中接触 SARS-CoV-2 的个人接种一剂 Moderna COVID-19 疫苗加强剂。同样在 2021 年 10 月 20 日，FDA 授权使用目前可用的（即 FDA 授权或批准的）COVID-19 疫苗的异源加强剂。Moderna COVID-19 加强剂是主要系列接种剂量的一半。根据修订后的效益风险评估，Moderna 请求修改其 COVID-19 疫苗的 EUA，以授权在主要 COVID-19 接种后至少 6 个月接种加强剂
审查备忘录 - Moderna COVID-19 疫苗
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