机构名称：
¥ 6.0
3. 产品具有生物等效性，即 (a) 产品不存在已知或潜在的生物等效性问题，且符合可接受的体外标准，或 (b) 如果产品存在已知或潜在的生物等效性问题，则表明产品符合适当的生物等效性标准。
仿制药安全性评价与监测
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