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该公司向委员会提交了第三阶段临床试验研究报告。经过详细审议,委员会根据该公司提交的 CSR 建议生产和销售以下适应症:用于治疗患有社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 的成年人 (>18 岁)。该公司必须在获得营销授权 (MA) 后 3 个月内提交第四阶段临床试验方案供委员会审查。

SEC(新药研究)会议于 07.10 举行。......

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