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附件 1 中另一个有趣的更新是，它要求使用隔离器和限制进入屏障 (RABS) 来增强无菌产品制造中的无菌条件。隔离器通过物理屏障和生物净化过程确保 A 级条件，而 RABS 使用刚性壁外壳和集成手套提供受控环境。这两种技术都旨在最大限度地减少人为干预，从而降低关键过程中微生物污染的风险。这些 RAB、隔离器和 BSC 设备内使用连续微生物监测。
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