•历史排除:1950年代和60年代的沙利度胺悲剧,一种用于治疗怀孕的药物会导致严重的先天缺陷,促使美国食品药物管理局(FDA)实施严格的政策。在1977年,FDA从早期临床试验中排除了生育潜力的妇女,以保护孕妇及其未出生的婴儿。这项政策导致了妇女健康临床研究的重大数据差距。•误解和偏见:尽管男性和女性之间已知的生理,代谢和荷尔蒙差异,但仍然存在一种长期存在的误解,即药物对男性和女性都具有相同的影响。例如,相同的药物可能比男性效率较低或对女性产生更多的副作用。担心研究结果可能会因女性的激素水平波动而混淆,这也导致了女性在研究中的代表性不足。•道德和实践问题:在审判中伴随孕妇的独特道德考虑也限制了她们的参与。此外,由于与男性相比,妇女承担的家庭和育儿责任的份额更大,因此在临床试验中,女性遇到了更多实际障碍。这些障碍包括需要灵活的试用时间,育儿和旅行规定,这些障碍通常在研究设计中经常得到充分解决。•监管和资金差距:历史上缺乏对妇女健康研究的资金和监管支持无疑导致了解决特定女性特定状况或治疗反应中性别差异的研究。