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2。方法适用性样本需求方法适用于USP <71>和MBI-144的适用性，要求将测试的最大样品体积。例如，如果100 mL是最大测试量（即，每个10毫升10毫升），则需要300 mL的方法。对于快速无菌性的方法适用性需要4倍将要测试的最大样品体积。快速无菌性的方法验证需要1倍将要测试的最大样品体积。可适用性的样本可以与样品同时提交，以进行不育测试。如果方法适用性不通过第一次尝试，则使用原始方法进行的任何样本测试所需的其他样本。USP <71>方法适用性库验证不需要样本。
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