机构名称：
¥ 1.0
半固体挤出（SSE）3D打印具有巨大的潜力，可以通过使用预填充和一次性的药物墨水注射器来满足监管良好的制造实践（GMP）重新质量。质量测试的均匀性是一个关键的质量属性，可以通过在单批批次中称量特定量的剂量单元并找到平均质量来评估任何偏差来执行。但是，对一小部分3D印刷药物的测试可能需要权衡整个制造的批次。为了克服这一限制，在GMP Pharmaceutical 3D打印机内实施了在线分析平衡，并具有专门的软件控制权重系统，用于整个印刷批次的自动质量均匀性测试。氢化软管药物INK的三个不同剂量批次（n = 28）打印并进行内部质量均匀性测试。开发的软件能够记录所有单个打印线的权重，并准确地检测到可接受的限制内的任何偏差。只有一个打印线位于公认的重量范围之外，这是由于药物的半固定性质而经常不完美的结果。将重量结果与外部分析平衡进行了比较，没有发现显着差异。这项研究是第一个在药品打印机内整合分析平衡的研究，使剂型形成质量均匀性测试自动化，该测试可以节省时间，人工和资源，同时改善了3D印刷药物的质量控制测试。
确保3D印刷药的质量
主要关键词
相关文件推荐
