实验室对拟议产品的起源以及剂量方案，治疗持续时间以及委员会面前的指示提出了理由/澄清。该公司已告知该药物是从天然来源衍生的合成起源。委员会指出，拟议中的药物已经在丹麦，美国和日本等40多个国家/地区批准。和此类免疫疗法已经在印度批准出于诊断目的。经过详细的审议，委员会建议授予许可，以进口和销售12平方英尺的舌下卵裂状（Sensimune），并进行临床试验豁免，但条件应该公司进行阶段IV临床试验的条件。除上述外，公司还应满足CMC数据的要求。因此，公司应在批准之日起03个月内向CDSCO提交阶段IV临床试验方案，以便受到委员会的进一步审查。新药师