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背景信息：要使药品保持一致，安全和有效，质量控制或QC至关重要。严格的测试，检查和遵守法律要求都是在制造过程中查找和停止缺陷或偏差的程序的一部分。在空气，原材料，水和最终产品中寻找活微生物被称为微生物质量控制或QC，它是制药行业的关键部分。范围和方法：此过程的目的是使用各种测试方法和环境监测方法检测和量化微生物污染。关键方案包括用于水和非疾病产品的微生物极限测试（MLT），旨在无菌的产品的无菌测试，以及使用沉淀板，主动的空气采样和表面拭子来监测工业环境。通过评估细菌生长的抑制作用，用于抗生素测试的琼脂扩散方法确立了抗生素产物的效力。必须遵循欧盟GMP Annex 1和ISO 14644-1等标准，以解释结果并保证调节性合规性。发现和结论：数据表明各种产品符合药物安全性和微生物学质量的要求。关于感官研究，在整体生产和存储中未发现任何变化。根据微生物学分析，所有药物和物品在微生物学上被视为使用消费者的安全。
药品和生产管理的质量控制
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