风险管理计划(RMP)是一份全面的文件,作为申请档案的一部分,用于市场批准。RMP摘要包含有关药物安全性的信息,并解释了为进一步调查并遵循风险以及预防或最小化这些措施所采取的措施。Stelara®的RMP摘要是一份简洁的文件,并不声称是详尽的。作为一份国际文件,摘要可能与批准并在瑞士出版的“ Arzneimittelinformation / Information SurLeMédicament”不同,例如提及在瑞士授权中未包括的人口中发生的风险或指示。请注意,瑞士的有效且安全地使用Stelara®的参考文档是“ Arzneimittelinformation / Information Sur sur leemédicament”(请参阅www.swissmedic.ch)批准和授权,并由瑞士中间体批准。Janssen-Cilag Ag完全负责Stelara®已发表的RMP内容的准确性和正确性。
主要关键词