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简介：在2024年5月23日，一个小组听取了《 Guardant Health and the FDA》的演讲，并讨论并回答了有关Guardant Health，Inc。Premarket批准申请申请的信息的问题。该小组的投票成员还投票通过了小组对Shield测试的问题的回答，涉及其安全性，有效性，有效性，并有利于Versus，并进行了VERSUS风险。所讨论的设备是一种定性的体外诊断测试，该测试旨在检测从监护人血液收集试剂盒中收集的血液中结直肠癌衍生的无细胞DNA的改变。提出的使用指示是：盾牌用于筛查45岁以上疾病的平均风险的个体筛查。患有“检测到异常信号”的患者可能患有结直肠癌或晚期腺瘤，应转介进行结肠镜检查。盾牌不是诊断性结肠镜检查或高危个体的监测结肠镜检查的替代品。该测试是在Guardant Health，Inc。进行的。
MCGP 2024年5月23日摘要分钟
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![arxiv：2305.17033v7 [eess.iv] 2024年5月23日](/simg/a/aefc7f2a4d762f208545fde75765fd6994c9bc44.webp)
