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健康专家猛烈抨击 FDA 可能对新冠疫苗发出“黑匣子”警告
据报道，FDA 正在考虑在新冠疫苗中添加高级别警告标签，一些专家表示此举可能会引起对安全性的毫无根据的担忧
来源:科学美国人2025 年 12 月 12 日
3 分钟阅读
健康专家猛烈抨击 FDA 可能对新冠疫苗发出“黑匣子”警告
据报道，FDA 正在考虑在新冠疫苗中添加高级别警告标签，一些专家表示此举可能会引起对安全性的毫无根据的担忧
作者：Lauren J. Young 编辑：Claire Cameron
PATRICK T. FALLON/法新社，盖蒂图片社
据 CNN 报道，尽管研究和现实数据证明了新冠疫苗的安全性，但据报道，美国食品和药物管理局正在权衡是否要在新冠疫苗上贴上“黑匣子”警告标签。
黑框警告是 FDA 对药品和医疗器械的最高健康警告。将它们添加到新冠疫苗中“将是 FDA 史无前例的行动，并可能导致该产品的使用量大幅减少”，美国国家传染病基金会医学主任医生罗伯特·霍普金斯 (Robert Hopkins) 说。
目前尚不清楚该警告如果适用，是否会出现在辉瑞、Moderna 和 Novavax 生产的部分或全部可用的新冠疫苗上，或者是否会影响特定群体，例如孕妇或儿童。
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该报告发布一周前，一份据称由 FDA 首席医疗和科学官 Vinay Prasad 撰写的备忘录被泄露，其中详细介绍了改变新冠疫苗审批的计划，并将 10 名儿童的死亡与疫苗联系起来，但没有证据。
在回应《科学美国人》时，美国卫生与公众服务部发言人安德鲁·尼克松驳斥了这些说法，称其为“纯粹的猜测”，并表示“FDA 非常严肃地对待任何因受监管医疗产品造成的死亡。”