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药品安全：FDA 应实施策略以保留其检查人员
美国政府问责署发现，在 2020 年 COVID-19 疫情期间出现中断后，美国食品药品管理局 (FDA) 已在 2022 年 3 月前基本恢复对国内外药品制造商的现场检查。FDA 数据显示，在 2023 财年，FDA 进行了 621 次国外检查和 444 次国内检查，但比 2019 财年减少了 36%。FDA 表示，这一减少部分是由于调查人员能力下降。截至 2024 年 5 月，FDA 还推进了两项试点计划的实施，旨在应对国外检查特有的挑战：进行突击检查和使用独立口译员。FDA 扩大了替代工具的使用范围，以在疫情期间保持对药品生产的监督。FDA 继续使用一种工具——依靠受信任的外国监管机构的检查报告——来代替进行检查。然而，FDA 表示，FDA 对其他工具（远程评估制造商信息）的使用已经减少，现在检查已经恢复，这些工具将主要用于更有针对性的用途。GAO 此前报告称，截至 2021 年 11 月，FDA 已采取措施减少其药品检查人员的空缺。然而，自那以后，调查人员的流失率通常超过招聘速度，导致大量调查人员相对缺乏经验。FDA 告诉 GAO，这限制了 FDA 可以完成的检查数量。FDA 确定了
来源:美国政府问责局__报告美国政府问责署的发现
在 2020 年 COVID-19 疫情期间出现中断后，美国食品药品管理局 (FDA) 已于 2022 年 3 月基本恢复对国内外药品制造商的现场检查。FDA 数据显示，2023 财年，FDA 进行了 621 次国外检查和 444 次国内检查，但比 2019 财年减少了 36%。FDA 表示，这一减少部分是由于调查人员能力下降。截至 2024 年 5 月，FDA 还推进了两项试点计划的实施，旨在应对国外检查特有的挑战：进行突击检查和使用独立口译员。
FDA 扩大了替代工具的使用范围，以在疫情期间保持对药品制造的监督。FDA 继续使用一种工具——依赖受信任的外国监管机构的检查报告——来代替进行检查。然而，FDA 表示，FDA 对其他工具（远程评估制造商信息）的使用已经减少，现在检查已经恢复，这些工具将主要用于更有针对性的用途。
FDA 药物研究员职位空缺，2021 年 11 月 - 2024 年 6 月
GAO 进行这项研究的原因
FDA 是美国卫生与公众服务部 (HHS) 下属的一个机构，它对国内外药品制造商进行检查，这是确保在美国销售的药品安全和质量的重要监督工具。为了应对 COVID-19 疫情造成的旅行中断，FDA 暂停了许多检查，并依靠使用替代检查工具来监督药品制造。