详细内容或原文请订阅后点击阅览
药品安全：FDA 在监管外国药品生产方面面临持续挑战
GAO 的发现 多年来，GAO 报告了美国食品药品监督管理局 (FDA) 为改善对外国药品生产企业的监管所做的努力。 FDA 在 1997 财年检查的外国机构数量相对较少，但在接下来的二十年里大幅增加，并在 2016 财年达到顶峰。然而，从 2020 年 3 月开始，FDA 由于 COVID-19 大流行推迟了大部分检查在检查暂停期间，FDA 使用替代检查工具来维持对药品生产质量的监督。这些工具包括依赖外国监管机构进行的检查以及索取和审查记录和其他信息。检查的推迟导致从未检查过或 5 年内未接受 FDA 检查的企业积压——FDA 认为对这些类别必须进行检查。 GAO 报告称，这种积压既可能会延长检查之间的间隔，也会减少 FDA 可用于其他高优先级检查的资源。自 2007 年以来，GAO 还报告了进行外国检查的独特挑战，这些挑战可能会引发人们对其与国内检查的等同性的质疑。例如，2022 年 1 月，GAO 报告称，虽然国内检查几乎总是不事先通知，但 FDA 通常提前 12 周预先宣布外国检查的做法可能为企业提供了在检查前解决问题的机会。因此，与国内机构相比，调查人员可能不太可能了解外国机构的真实日常运营环境。此外，FDA 还依赖接受检查的外国机构提供的翻译，调查人员指出，这可能会对 FDA 调查人员收集的信息的准确性提出质疑。可进行外国检查的调查人员的空缺是 GAO 在多份报告中发现的另一个挑战。 2022 年 1 月，GAO 报告称，FDA 专门从事外国检查的工作人员持续出现空缺。这包括进行外国检查的美国工作人员以及 FDA 位于中国和印度的外国办事处工作人员的空缺。 GAO 为何进行这项研究 FDA 负责确保在美国上市的所有药物的安全性和有效性，无论它们在哪里销售被生产。全球化和新冠肺炎 (COVID-19) 疫情使得 FDA 对美国市场 4,800 多家药品生产企业的监管变得更加复杂。 FDA 报告称，截至 2022 年 10 月，这些机构中有 58% 位于海外。GAO 长期以来一直担心 FDA 监督日益全球化的药品供应链的能力，这是自 2009 年以来我们的高风险系列中强调的一个问题。 FDA 对海外制造的监督之一是对外国制造机构的检查。本声明讨论了与 FDA 相关的调查结果
来源:美国政府问责局__国际事务信息美国政府问责署的发现
多年来，美国政府问责署一直在报道美国食品药品管理局 (FDA) 为加强对外国药品生产企业的监管所做的努力。FDA 在 1997 财年检查的外国企业数量相对较少，但在接下来的二十年里，检查数量显著增加，2016 财年达到顶峰。然而，从 2020 年 3 月开始，由于 COVID-19 疫情，FDA 推迟了大多数检查。
在检查暂停期间，FDA 使用替代检查工具来保持对药品生产质量的监督。这些工具包括依赖外国监管机构进行的检查以及请求和审查记录和其他信息。检查推迟导致 FDA 从未检查过或 5 年内未检查过的企业积压——FDA 认为这些类别的检查是强制性的。 GAO 报告称，这种积压既可能延长检查间隔，也可能减少 FDA 用于其他高优先级检查的资源。
自 2007 年以来，GAO 还报告了进行外国检查的独特挑战，这些挑战可能会引发对其与国内检查的等效性的质疑。例如，2022 年 1 月，GAO 报告称，虽然国内检查几乎总是未经通知的，但 FDA 通常提前 12 周预先宣布外国检查的做法可能使机构有机会在检查前解决问题。因此，与国内相比，调查人员可能不太可能看到外国机构真实的日常运营环境。此外，FDA 依赖接受检查的外国机构提供的翻译，调查人员指出，这可能会引发人们对 FDA 调查人员收集的信息准确性的质疑。