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Infanrix hexa 产品专论
初次免疫 INFANRIX hexa（白喉和破伤风联合毒素、无细胞百日咳、乙型肝炎（重组）、灭活脊髓灰质炎和吸附结合乙型流感嗜血杆菌疫苗）适用于： 针对 6 周至 2 岁的婴儿和儿童的白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎和乙型流感嗜血杆菌引起的疾病进行主动初次免疫。 INFANRIX hexa 不能预防由其他病原体引起的肝炎，例如甲型肝炎、丙型肝炎和戊型肝炎病毒，或已知会感染肝脏的其他病原体。由于在没有乙型肝炎感染的情况下不会发生丁型肝炎（由 delta 病毒引起），因此可以预期，接种 INFANRIX hexa 疫苗也可预防丁型肝炎。如果在出生时接种了一剂乙肝疫苗，则可在婴儿六周大时使用 INFANRIX hexa 作为第二剂。如果在此年龄之前需要接种第二剂乙肝疫苗，则应使用单价乙肝疫苗。加强疫苗接种应在 12 至 23 个月时接种，如加拿大免疫指南所述。只要婴儿已经完成了 INFANRIX hexa 中所含每种抗原的完整初级疫苗接种，则可使用 INFANRIX hexa 作为加强剂量，无论这些抗原是作为单价疫苗还是联合疫苗接种。在首次接种 INFANRIX hexa 后，临床试验中研究了其他抗原组合，这些组合可用于加强剂量，包括白喉、破伤风、无细胞百日咳 (DTaP) 和 DTaP-Hib。
BOOSTRIX-POLIO 产品专论
对疫苗任何成分过敏的患者，或对以前接种过白喉、破伤风、百日咳或脊髓灰质炎疫苗后出现过敏症状的人（见 6 剂型、强度、成分和包装）。 BOOSTRIX-POLIO（白喉、破伤风、无细胞百日咳（吸附）和灭活脊髓灰质炎联合疫苗）含有微量新霉素和多粘菌素。已知对新霉素和多粘菌素过敏的个人不应使用该疫苗。 如果个人在以前接种含百日咳的疫苗后 7 天内出现病因不明的脑病，则禁用 BOOSTRIX-POLIO。在这些情况下，应使用成人型白喉破伤风和脊髓灰质炎联合疫苗。 接种白喉和/或破伤风疫苗后曾出现过短暂性血小板减少症或神经系统并发症的个人不应接种 BOOSTRIX-POLIO。
![IMOVAX® Polio - [产品专论模板 - 标准]](/simg/a/ac891521d1c07b8cf9ca6427d2ed85d8a27b5171.webp)
IMOVAX® Polio - [产品专论模板 - 标准]
• 所有接种过 IMOVAX® Polio 基础系列疫苗或 IPV 和 OPV 组合疫苗的儿童，应在 4 - 6 岁时接种加强剂，除非基础系列疫苗的最后一剂是在四岁生日当天或之后接种的。应在 14 - 16 岁时接种额外的加强剂，除非在基础系列疫苗期间仅使用 OPV。目前尚不清楚是否需要定期接种额外剂量。 • 最终至少需要四剂才能完成基础和加强剂系列疫苗接种。之前未完成 IPV 系列疫苗接种的儿童和青少年应接种足够的额外剂量以达到此数量。 • 对于在使用 OPV 的国家开始脊髓灰质炎免疫接种系列的儿童，可以使用 IPV 完成免疫接种；无需重新开始系列疫苗接种。相反，已经开始使用 IPV 进行免疫接种系列并移居到使用 OPV 地区的儿童，可以接种必要剂量的 OPV 来完成系列疫苗接种。
口服苯肾上腺素作为感冒、咳嗽、过敏、支气管扩张和抗哮喘 (CCABA) OTC 专论中的鼻减充血剂
– 多中心、平行、随机、双盲、安慰剂对照试验，最好采用伪麻黄碱等活性对照，以评估鼻塞评分和症状缓解情况 – PE 剂量反应和给药间隔的特征 – 单一成分产品与多种成分产品的 PK 比较 – PE 对血压影响的安全性评估
产品专论：Fluzone Quadrivalent
FLUZONE ® 四价疫苗以透明至微乳白色悬浮液形式供应，装在小瓶或预充式注射器中。FLUZONE ® 四价疫苗 [流感病毒疫苗四价 A 型和 B 型 (分裂病毒体)] 供肌肉注射使用，是一种无菌悬浮液，含有四种在鸡胚中繁殖的流感病毒株，经甲醛灭活，通过蔗糖梯度区带离心浓缩和纯化，经 Triton ® X-100 分裂，进一步纯化，然后悬浮在磷酸钠缓冲等渗氯化钠溶液中。FLUZONE ® 四价疫苗工艺在超滤步骤后使用额外的浓缩因子，以获得更高的血凝素 (HA) 抗原浓度。
非处方药专论药品使用者付费计划 (OMUFA)
▪ 合同制造组织（也称为 CMO）设施是一种 OTC 专论药品设施，其所有者或其任何附属机构均不将该设施生产的 OTC 专论药品直接销售给美国的批发商、零售商或消费者（《联邦食品、药品和化妆品法案》第 744L(2) 节）。
产品专论包括患者...
包括所有接种≥1种疫苗或安慰剂的随机参与者。SAS 用于未经请求的 AE 数据分析，包括 24,076 名参与者，其中 12,036 名接受 COVIFENZ 治疗，12,040 名接受安慰剂治疗。在 18 至 64 岁的参与者中，11,933 名接受 COVIFENZ 治疗，11,924 名接受安慰剂治疗。在按照方案规定的方案接受两剂（疫苗或安慰剂）并完成 2 个月中位安全性随访的参与者子集中分析了反应原性。对于安全性子集中 18 至 64 岁的参与者，有 4,094 名参与者接受 COVIFENZ 治疗，3,635 名参与者接受安慰剂治疗。在接种任何剂量疫苗后的 7 天内，通过电子或纸质日记监测参与者每次接种疫苗后征求的局部和全身反应。在整个研究过程中，我们会持续监测参与者是否发生未经请求的不良事件，包括严重不良事件。
产品专论 - COVID-19 疫苗和治疗门户网站
未经请求的不良事件 在对接受任何剂量研究干预的≥18岁受试者的汇总分析中（数据截止日期为2020年12月7日；VAXZEVRIA = 12,282，其中1,256人年龄≥65岁，对照组 = 11,962，其中1,018人年龄≥65岁），41.8%的VAXZEVRIA组参与者和31.6%的对照组参与者报告了在接种任何疫苗后28天内发生的未经请求的不良事件。这些事件大多数发生在接种任何剂量疫苗后的7天内，11.4%的VAXZEVRIA组参与者和10.9%的对照组参与者报告在接种任何剂量后8至28天内出现不良事件。接受 VAXZEVRIA 治疗的 ≥ 2% 受试者发生的不良事件主要是反应原性事件（接种部位疼痛、头痛、发热、肌痛、疲劳、发冷、乏力、不适和恶心）。其他较少报告的不良反应包括淋巴结肿大（0.3%）、头晕（0.7%）、嗜睡（0.5%）、腹泻（1.6%）、腹痛（0.6%）、多汗症（0.4%）、瘙痒症（0.3%）、皮疹（0.2%）、荨麻疹（0.1%）、四肢疼痛（1.3%）和流感样疾病（1.1%）。VAXZEVRIA 组 13.6% 的受试者和对照组 9.5% 的受试者发生了影响神经系统的意外不良事件。这些事件大多是由反应原性引起的，具有自限性，发生在接种疫苗后的前 7 天内。VAXZEVRIA 组发生率高于对照组的事件包括头痛（分别为 12.4% 和 8.6%）、嗜睡（0.3% 和 0.2%）和嗜睡（0.5% 和 0.3%）。VAXZEVRIA 组有 4 名受试者出现面瘫，对照组有 3 名受试者出现面瘫，所有这些受试者均接种了脑膜炎球菌疫苗。汇总安全性分析中未报告与疫苗相关的死亡事件。
包括患者用药信息的产品专论
恶性肿瘤：在两项对照银屑病临床研究（共 969 人年接受 SOTYKTU 治疗）的 0 至 52 周治疗期间，接受 SOTYKTU 治疗的患者中 0.2%（每 100 人年 0.3 例）报告了恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌），其中包括 1 例淋巴瘤。在开放标签、长期扩展和一项开放标签区域研究中，也报告了使用 SOTYKTU 的患者出现淋巴瘤。SOTYKTU 在恶性肿瘤发展中的潜在作用尚不清楚。
庆大霉素（静脉注射）专论 - 儿科
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