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在医疗器械制造中实现六西格玛质量...
一家大型医疗保健公司希望引入超声波焊接技术，用于制造其一款新型医疗设备的关键部件。焊接失败将给客户带来严重后果。由于每年必须进行数百万次焊接，因此可接受质量水平 (AQL) 的误差率低于 ppm。传统的离线 QC 抽样检查无法确保如此低的 AQL。相反，需要精益生产布局。应以生产速度在线监控所有焊接部件的焊接质量。焊接设备应自动分拣出不合格部件。为确保达到目标质量和高产量，应使用焊接质量监控来根据统计过程控制 (SPC) 图表控制过程。在实施 SPC 之前，实验设计 (DoE) 用于将关键质量 (CTQ) 属性与可在所有样品上快速且无损地测量的参数相关联，以便及时获得测量结果。此外，DoE 已用于建立
适用于复杂医疗器械的溶液级聚合物
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合作建立印度健全的医疗器械报销途径
• 与其他新兴经济体一样，印度实施 HTA 也增加了评估人员的负担。这归因于卫生研究部 (DHR) 和国家卫生局 (NHA) 以及合作学术机构缺乏足够的 HTA 能力。由于 HTA 评估具有复杂性和多学科性，需要不同类型的专业知识，而这些专业知识在新兴经济体中往往受到限制，因此缺乏能力并不令人意外。 • 由于缺乏适合目的的评估途径，重点是纳入高质量设备，因此 HTA 能力的不足进一步加剧。在这种情况下，迫切需要谨慎使用 HTA，确保有效的时间表和快速的决策。
医疗器械快速细菌/真菌拭子检测
我们为细菌 | 真菌检测提供快速解决方案。我们的 Microsart® ATMP 细菌和 ATMP 真菌 PCR 试剂盒在检测细菌和真菌污染物方面具有高度灵敏度。确定医疗器械表面微生物污染水平的一种方法是借助医用拭子取样。但大多数市售医用拭子会在通用细菌 PCR 反应中产生阳性信号，尤其是当使用除 ETO 气体灭菌以外的灭菌方法对拭子进行灭菌时。与真菌 DNA 相比，细菌 DNA 无处不在且难以完全消除，因为即使是微量的细菌 DNA 残留也会在广泛的细菌 PCR 检测中产生阳性信号。
医疗器械中人工智能的责任风险要求更高......
经过十多年的期盼，机器学习和人工智能终于开始在临床实践中产生有意义的影响。[1] 2017 年至 2019 年期间，美国食品药品管理局批准了 40 多种使用人工智能进行临床应用的医疗器械。[2] 然而，尽管人工智能算法潜力巨大，但它正面临严格审查，尤其是在患者受伤的情况下可能承担的责任。到目前为止，这种担忧主要集中在医生的医疗事故上。[3] 尽管如此，医生只是包括医疗系统和设备制造商在内的复杂生态系统的一部分，两者的责任紧密相连。[4] 监管机构一直在关注人工智能在医疗领域的应用，尤其是在医疗产品中的实施。 2024 年 12 月，FDA 发布了一份指导文件，其中列出了人工智能设备的营销提交建议，“以促进安全有效的人工智能设备的开发”。[5] 同月，新的欧盟指令 2024/2853 生效，该指令针对人工智能等新技术带来的挑战对产品责任进行了改革，以确保“无论涉及何种技术，索赔人都享有同等程度的保护，所有企业都能从更多的法律确定性和公平的竞争环境中受益”。[6] 随着监管机构推动法律改革，以及涉及医疗技术中人工智能产品责任的案件不断增加，制造商必须考虑应对责任风险的策略。 医疗设备中人工智能的潜在责任可能会产生深远的影响，包括有前景的算法是否会进入临床实践。换句话说，在生物医学技术中使用或开发人工智能的责任风险增加可能会阻碍开发人员和医疗保健领导者将这些创新整合到临床护理中。 使用人工智能的不同类型的医疗设备 在过去十年中，大量用于辅助临床实践和患者治疗的人工智能应用已经
情况说明书 - 欧盟医疗器械法规和欧盟人工智能...
在其当前版本中，《人工智能法案》仅规范受 MDR 约束的人工智能医疗器械。其他与健康相关的人工智能应用不属于《人工智能法案》的范畴。但是，MDR 也未完全适应人工智能带来的风险。虽然《人工智能法案》和 MDR 都是基于风险的，但以下比较显示了评估标准的差异。对于人工智能医疗器械，《人工智能法案》在基本权利方面有所改进，但也需要一些规范来填补 MDR 留下的空白。
应医疗器械协调小组的要求提供有关 SARS-CoV-2 的建议
妊娠期 COVID-19 的临床管理在很大程度上与非妊娠患者相同。然而，即使妊娠不是任何支持性疗法的禁忌症，孕妇也不会像非妊娠患者那样接受所有疗法（Vousden 等人，2022 年）。孕妇需要抗病毒治疗以预防严重疾病（世界卫生组织，2023 年）。假阴性诊断结果可能导致患者得不到治疗或治疗延迟。几乎没有证据表明 COVID-19 对妊娠早期（妊娠 12 周以内）可能产生影响。然而，在妊娠晚期（妊娠 24 周以上），SARS-CoV-2 与其他病毒一样，会增加不良妊娠结局的发生率，如胎儿生长受限、早产和围产期死亡（Abbasi 等人，2024 年）。这些结果可能表明在妊娠前期和中期不知道感染，这可能是由于假阴性诊断结果造成的。 (Ko 等人，2021) 然而，与未怀孕的 COVID-19 女性相比，怀孕并没有增加死亡风险 (Abbasi 等人，2024)。