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World File Search System医疗器械
基于人工智能的医疗器械计划的监管问题......
最终，提取了15项评估要求作为基于AI的医疗器械的通用要求，并分为黑盒、学习数据、性能可塑性、自主性水平和责任制5个评估类别。使用该框架分析指南的结果是，没有涵盖所有评估要求的指南，并且观察到监管要求存在差异。此外，通过分析各国的批准案例，我们发现对产品评估项目的响应各不相同。
人工智能医疗器械信息安全与法律伦理
受新冠疫情影响，全球经济增长放缓、竞争加剧，企业数字化、智能化转型成为必然趋势。加之新基建政策的持续推进，人工智能的潜在应用场景不断扩大，人工智能赋能的医疗应用正从早期浮出水面阶段向深入探索阶段转变。在“以患者为中心、切实满足医生临床工作需求”的行业共识下，信息安全隐患逐渐凸显，对AI医疗下的信息安全提出了前所未有的挑战。由于医疗器械行业的特殊性以及行业配套法律体系的滞后性，医疗器械领域人工智能缺乏完善的信息安全监管体系，这种现状必然给医疗器械领域人工智能的长期发展带来极大的不确定性和不稳定性。本文探讨了国内外人工智能信息安全问题的分类,通过研究人工智能在医疗器械领域按照不同需求的具体分类,进一步探讨人工智能在医疗器械领域面临的信息安全问题并提出应对对策建议。
亚洲医疗器械产品创新选择
由于人们对医疗保健的需求日益增加，识别和评估本土医疗器械创新与生产的可行性是国家卫生系统长期可持续发展的重要保障，尤其对于受到人口老龄化困扰的亚洲国家/地区而言。本文分析了1999年至2019年49个国家出口的46个HS六位医疗器械产品的国际贸易数据，构建了全球医疗器械产品空间，并通过基于实证模型检验医疗器械产品产品距离与比较优势获取之间的动态关系，评估亚洲主要国家潜在医疗器械产品的创新潜力与机会。回归结果表明，产品距离近提高了开发新医疗器械产品的可行性，产品距离越小，一国越有可能通过保持现有比较优势和获得潜在比较优势来增加医疗器械产品的多样性。并依据实证模型的结论，分析亚洲主要医疗器械出口国的产品空间演变、潜在产品距离与收益，以期帮助企业家找到潜在的发展方向，并帮助政府决策者制定符合国家现实的政策。
药品和医疗器械进入欧洲市场的证据缺口及潜在解决方案
Rebecca Albrow（英国国家健康与护理卓越研究所），Francis Arickx（Riziv - Inami - 国家健康与残疾保险研究所 - 国家D'Assurance Maladie-Invaliditité） Z Gent），Thierry Christiaens（U Gent），Corinne Collignon（法国HauteAutoritéDeSanté），Marcel Doms（Ku Leuven），史蒂夫·埃格勒姆（Famhp德国医疗保健质量和效率研究所），休伯特·加米奇（HAS），西尔维奥·加拉蒂尼（Mario Negri Institute），克里斯蒂安·格鲁德（丹麦哥伦哈根试验单元）骑士（尼斯），Veerle Labarque（Bioethics UZ Leuven），Trudo Lemmens（多伦多大学，卫生法大学，加拿大卫生法和政策），Mihaela Matei（欧洲基础设施法律专家，CCRIN），ID MC MC GAURAN，HPRA - HPRA - HELLED PRODUCTION PRODUCTS CORPARY PRODUCTS CORPARYS MERANGOLODY MERING（IRELAND），lydie MELIUM（lydie MER），OYY（OYY），OYUS，OYUS，OYUS，OOY，ORIN奥斯陆，挪威），帕特里克·米克（Institut Jules Bordet），Rob Nelissen（Lumc - Leids医科大学，亚历山大德国，荷兰），康纳（HPRA），ValérieParis（Has） （UMIT - 健康科学大学，医学信息学和技术大学，蒂罗尔，奥地利卫生信息中心的大厅 - 爱尔兰四重奏），Marc van de Casteele（Riziv - Inami），Martine van Hecke（Testaankoop）（Testaankoop），Claudia Wild（AIHTA - AIHTA - 奥地利HTA，奥地利，奥地利，奥地利，奥地利）
截至 2020 年日本监管部门批准的基于深度学习/机器学习的医疗器械：系统评价
机器学习 (ML) 和深度学习 (DL) 正在改变世界并重塑医学领域。因此，我们进行了系统评价，以确定日本（国际监管协调的主要利益相关者）监管批准的基于 ML/DL 的医疗器械的现状。医疗器械的信息来自日本医疗设备促进协会的搜索服务。医疗器械中 ML/DL 方法的使用通过公开声明进行确认，当公开声明不足以确认时，则通过电子邮件联系营销授权持有人。在发现的 114,150 台医疗器械中，有 11 台是监管机构批准的基于 ML/DL 的医疗器械软件，其中 6 种产品（54.5%）与放射学有关，5 种产品（45.5%）与胃肠病学有关。国内的基于 ML/DL 的医疗器械软件大多与日本常见的健康检查有关。我们的审查有助于了解全球概况，从而促进国际竞争力和进一步的定制进步。
医疗器械与人体工程学
前三版中出现的几乎所有章节都经过了重大修订。因此，第四版对 21 世纪前几十年生物医学工程师的知识和活动状况进行了出色的总结。因此，对于不仅对基础生理学回顾感兴趣而且对快速了解某些生物医学工程研究领域感兴趣的个人来说，它可以作为一本出色的参考书。对于传统教科书尚未开发的领域的学生来说，它可以作为一本出色的教科书，并且可以出色地回顾每个生物医学工程子学科的主要活动领域，例如生物力学、生物材料、生物仪器、医学成像等。最后，它可以作为生物医学工程专业人员的“圣经”，涵盖医疗技术的历史视角、专业协会的作用、与医疗技术相关的伦理问题以及 FDA 流程等主题。
改进高风险医疗器械的临床调查和评估：CORE-MD（医疗器械协调研究与证据）的原理和目标
整个欧盟 (EU) 都共享有关医疗器械的法规，但制造商是否符合其要求的验证工作则下放给受其国家监管机构（或“主管当局”）监督的独立公告机构。欧盟委员会的作用是与国家监管机构一起实施医疗器械法规 (MDR) 1。与世界上一些其他司法管辖区不同，欧盟缺乏自己的中央科学部门，该部门在每个主要临床领域都拥有医学专业知识。高风险植入式医疗器械对于临床护理至关重要。在进入市场之前，对临床证据的审查也是必不可少的。对所适用标准的不确定性 2 以及对某些器械在临床证据不足的情况下获准进入市场的担忧，促使人们一致认为需要制定新的欧盟法规。3 心脏瓣膜、金属对金属髋关节置换术、乳房植入物和手术网片等问题进一步强化了这种看法。或许因此，MDR 提高了在批准新的高风险器械之前对临床证据的要求。此前，欧盟的市场准入速度比美国更快 4 ，但现在设备开发商担心欧盟体系可能会变得不那么可预测，而且更加耗时。确定新设备获批前应提供何种程度的临床证据的最佳方法是通过科学研究。因此，为了获得有关临床研究适当方法和标准的专家建议，欧盟委员会于 2020 年发布了一份研究征集，题为“开发方法以改进高风险医疗器械的临床研究和评估”。 5 本文阐述了获得此项资助的项目的理由和目标。我们概述了计划的主要任务，并描述了同事如何为其活动做出贡献。
医疗器械人工智能：新的侵权前沿
尽管优先权仍然是平衡伤害风险与设备可用性的重要机制，但人工智能软件的引入极大地改变了医疗设备的风险状况。由于驱动人工智能机器的人工智能算法固有的不透明性和可变性，几乎不可能预测有缺陷的人工智能系统可能对患者造成的所有潜在安全隐患。本文确定了人工智能机器的关键优先权问题，因为它们影响事前和事后的监管侵权分配，包括 FDA 对平行索赔的实际审查、软件和设备审查的分叉，以及可能使原告避免优先权的技术本身的动态。然后，本文作者建议对人工智能机器的监管侵权分配提出另一种概念，这将创建一个更全面、更具互补性的安全和补偿模型。