机构名称：
¥ 1.0
经过十多年的期盼，机器学习和人工智能终于开始在临床实践中产生有意义的影响。[1] 2017 年至 2019 年期间，美国食品药品管理局批准了 40 多种使用人工智能进行临床应用的医疗器械。[2] 然而，尽管人工智能算法潜力巨大，但它正面临严格审查，尤其是在患者受伤的情况下可能承担的责任。到目前为止，这种担忧主要集中在医生的医疗事故上。[3] 尽管如此，医生只是包括医疗系统和设备制造商在内的复杂生态系统的一部分，两者的责任紧密相连。[4] 监管机构一直在关注人工智能在医疗领域的应用，尤其是在医疗产品中的实施。 2024 年 12 月，FDA 发布了一份指导文件，其中列出了人工智能设备的营销提交建议，“以促进安全有效的人工智能设备的开发”。[5] 同月，新的欧盟指令 2024/2853 生效，该指令针对人工智能等新技术带来的挑战对产品责任进行了改革，以确保“无论涉及何种技术，索赔人都享有同等程度的保护，所有企业都能从更多的法律确定性和公平的竞争环境中受益”。[6] 随着监管机构推动法律改革，以及涉及医疗技术中人工智能产品责任的案件不断增加，制造商必须考虑应对责任风险的策略。 医疗设备中人工智能的潜在责任可能会产生深远的影响，包括有前景的算法是否会进入临床实践。换句话说，在生物医学技术中使用或开发人工智能的责任风险增加可能会阻碍开发人员和医疗保健领导者将这些创新整合到临床护理中。 使用人工智能的不同类型的医疗设备 在过去十年中，大量用于辅助临床实践和患者治疗的人工智能应用已经
医疗器械中人工智能的责任风险要求更高......
主要关键词
相关文件推荐
