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最终，提取了15项评估要求作为基于AI的医疗器械的通用要求，并分为黑盒、学习数据、性能可塑性、自主性水平和责任制5个评估类别。使用该框架分析指南的结果是，没有涵盖所有评估要求的指南，并且观察到监管要求存在差异。此外，通过分析各国的批准案例，我们发现对产品评估项目的响应各不相同。
基于人工智能的医疗器械计划的监管问题......
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