XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System医疗器械
医疗器械网络安全原则与实践
随着无线、互联网和网络连接设备的使用日益增多，对确保医疗设备功能和安全的有效网络安全的需求变得越来越重要。网络安全事件导致医疗设备和医院网络无法运行，扰乱了整个医疗机构的患者护理。此类事件可能因诊断和/或治疗干预的延误和/或错误等导致患者受到伤害。医疗保健部门的利益相关者对医疗设备网络安全负有共同责任。本指南旨在帮助所有利益相关者更好地了解他们在支持主动网络安全方面的作用，这有助于保护和确保医疗设备的安全，以防未来的攻击、问题或事件。全球医疗保健网络安全原则和实践的融合对于确保患者安全和医疗设备性能的维持是必要的。然而，到目前为止，各国政府目前不同的法规缺乏确保医疗设备网络安全所需的全球协调。本 IMDRF 指导文件的目的是提供一般原则和最佳实践，以促进医疗设备网络安全的国际监管融合。该文件的结构如下：第 2 节定义了该文件的范围，第 3 节定义了术语。第 4 节概述了医疗器械的一般原则
适用于复杂医疗器械的溶液级聚合物
本文所含信息被认为是可靠的，但对其准确性、特定应用的适用性或将获得的结果不作任何形式的陈述、保证或担保。这些信息通常基于使用小型设备的实验室工作，并不一定表明最终产品的性能或可重复性。所介绍的配方可能未经稳定性测试，应仅作为建议的起点使用。由于商业上用于处理这些材料的方法、条件和设备各不相同，因此不保证或担保产品是否适用于所披露的应用。全面测试和最终产品性能是用户的责任。对于超出 Lubrizol Advanced Materials, Inc. 直接控制范围的任何材料的使用或处理，Lubrizol Advanced Materials, Inc. 不承担任何责任，客户承担所有风险和责任。卖方不作任何明示或暗示的保证，包括但不限于适销性和特定用途适用性的暗示保证。本文所含内容不应被视为未经专利所有者许可而实施任何专利发明的许可、建议或诱因。Lubrizol Advanced Materials, Inc. 是 Lubrizol Corporation 的全资子公司。
人工智能的最新进展——对医疗器械技术和认证的影响
免责声明 – 本白皮书仅供参考。它不代表 BSI Standards Ltd. 的官方或约定立场。所表达的观点完全代表作者的观点。保留所有权利。版权归 BSI 所有出版物所有，包括但不限于本白皮书。除非《1988 年版权、外观设计和专利法》允许，否则未经 BSI 事先书面许可，不得复制、存储于检索系统或以任何形式或任何手段（电子、影印、录制或其他方式）传输任何摘录。尽管在开发和编辑本出版物时已尽一切努力，但 BSI 对因依赖其内容而直接或间接造成的任何损失或损害不承担任何责任，除非法律规定不排除此类责任。
在医疗器械制造中实现六西格玛质量...
一家大型医疗保健公司希望引入超声波焊接技术，用于制造其一款新型医疗设备的关键部件。焊接失败将给客户带来严重后果。由于每年必须进行数百万次焊接，因此可接受质量水平 (AQL) 的误差率低于 ppm。传统的离线 QC 抽样检查无法确保如此低的 AQL。相反，需要精益生产布局。应以生产速度在线监控所有焊接部件的焊接质量。焊接设备应自动分拣出不合格部件。为确保达到目标质量和高产量，应使用焊接质量监控来根据统计过程控制 (SPC) 图表控制过程。在实施 SPC 之前，实验设计 (DoE) 用于将关键质量 (CTQ) 属性与可在所有样品上快速且无损地测量的参数相关联，以便及时获得测量结果。此外，DoE 已用于建立
中国医疗器械 - CN-医疗健康
图3 基于离散小波变换的第一组医学图像采用不同融合规则的结果。a：CT图像；b：MRI图像；c：所提出的方法；d：WAV+CAV；e：WAV+REN；f：WAV+RVA；g：CAV+CAV；h：CAV+REN；i：CAV+RAV；j：REN+CAV；k：REN+RVA；l：REN+RCAV。传统的低频融合规则包括加权平均值（WAV）、系数绝对值（CAV）和区域能量（REN）。而区域系数绝对值（RCAV）、区域能量（REN）和区域方差（RVA）是传统高频融合规则的几个例子。
欧洲议会和理事会条例 (EU) 2017/745 - 2017 年 4 月 5 日 - 有关医疗器械，修订指令 2001/83/EC、条例 (EC) No 178/2002 和条例 (EC) No 1223/2009 并废除理事会指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC
(2) 本法规旨在确保医疗器械内部市场的平稳运行，以高度保护患者和用户的健康为基础，并考虑到活跃于该领域的中小企业。同时，本法规为医疗器械设定了高质量和安全标准，以满足此类产品的常见安全问题。这两个目标是同时追求的，并且密不可分，但一个也不次于另一个。根据《欧洲联盟运作条约》（TFEU）第 114 条，本法规协调了医疗器械及其附件在欧盟市场上投放和投入使用的规则，从而使它们能够受益于货物自由流动的原则。
非关键医疗器械及信息管理...
目的：定义在提供护理和共享临床设备的临床区域中清洁和消毒非关键 IMIT 设备和非关键医疗设备的标准和要求。范围：所有岛屿医疗保健提供者，包括在临床和支持区域工作的医疗保健人员、医生、合同服务、志愿者和学生。范围内的设备：任何由单个工作人员使用的设备，从一个房间带到另一个房间但不接触患者；任何接触患者皮肤或患者环境的设备；任何患者之间共享的设备以及任何工作人员之间共享的设备。示例包括但不限于：vocera 徽章、药物配送车、移动工作站 (WOW)、键盘、电脑屏幕、条形码扫描仪、平板电脑、笔记本电脑、手机、个人设备、便携式生命体征监测仪、血氧仪和膀胱扫描仪。结果：减少工作人员、患者和环境互动中潜在的直接和间接微生物传播。所有用户组将积极将传播风险评估纳入日常工作流程和患者互动中，以确定并执行适当的清洁和消毒方案。
医疗器械质量体系手册
美国食品药品管理局 (FDA) 的设备和放射健康中心 (CDRH) 制定并实施国家计划，以保护医疗设备和放射健康领域的公众健康。这些计划旨在确保医疗设备的安全性、有效性和正确标签，控制人体不必要地暴露于潜在危险的电离和非电离辐射，并确保安全有效地使用此类辐射。该中心在科学期刊和自己的技术报告中发表其工作成果。这些报告传播了 CDRH 和承包商项目的成果。它们由政府印刷局和/或国家技术信息服务出售。许多报告可通过万维网上的 FDA 主页获得：http:\\www.fda.gov。我们欢迎您发表评论并请求进一步的信息。D. Bruce Burlington，医学博士，设备和放射健康中心主任