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World File Search System单克隆
植物性单克隆抗体治疗和预防各种疾病
CSIR研究人员使用基于植物的平台开发了MAB产品的管道。这项技术利用了富有效率和可伸缩性的mab的转瞬即逝的植物，可以显着超过当前方法。所需的抗体基因被引入植物中，然后用作生物反应器，以具有成本效益，环保和无动物的方式表达抗体，同时保留其关键质量属性，包括翻译后修饰。作为产品组合的一部分，研究人员将人性化的糖基化和酪氨酸硫酸化设计为CSIR开发的HIV MABS，从而产生了有效的功效。研究小组已经生产了一系列的单击治疗癌症，自身免疫性疾病和感染性疾病，例如HIV/AIDS，RABIES和COVID-19。
抗形单克隆抗GPSM1
InformationsGénéralesGPSM1（也称为AGS3）是一种独立于受体的G蛋白激活剂，与多个生物学事件有关，例如脑发育，神经塑性和成瘾，心脏功能，Golgi结构/功能，麦克罗阿养分和代谢。它在其N末端半末端包含七个四肽重复序列，其C末端中有四个G蛋白调节（GPR）基序。已经表明，AGS3可以通过优先与多种G蛋白调节蛋白调节性或果仁蛋白磷酸盐磷酸盐（GDP）复杂的无活性GAI/O亚基结合来调节有丝分裂纺锤体，营地生产，膜蛋白传输和不对称细胞分裂的取向。它也通过增强环状AMP响应元素结合蛋白（P-CREB）的磷酸化而起着重要的抗凋亡作用。
癌症治疗用新型单克隆抗体药物偶联物开发过程中的业务风险缓解
摘要：最近的发展旨在通过构建抗体-药物偶联物（ADC）来延长单抗的细胞毒性作用和治疗窗口，其中靶向部分是与剧毒药物连接的单抗。根据去年年中的一份报告，2016 年全球 ADC 市场规模为 13.87 亿美元，2022 年将达到 78.2 亿美元。预计到 2030 年将增至 131.5 亿美元。关键点之一是任何取代基与单抗功能团的连接。提高对癌细胞的疗效，高细胞毒性分子（弹头）是生物连接的。连接由不同类型的接头完成，或者正在努力添加基于生物聚合物的纳米颗粒，包括化疗药物。最近，ADC 技术与纳米医学的结合开辟了一条新途径。为了充实这一复杂发展的科学知识，我们的目标是撰写一篇概述文章，对 ADC 进行基本介绍，描述治疗领域和市场的当前和未来机遇。通过这种方法，我们展示了哪些发展方向与治疗领域和市场潜力相关。降低业务风险的机会作为新的发展原则提出。
单克隆抗体和相关产品的非临床和临床评估指南，用于预防或治疗
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EZH2抑制剂联合TIGIT单克隆抗体对多发性骨髓瘤细胞的疗效研究
摘要：EZH2 是多梳抑制复合物 2 的成员之一，通过诱导下游基因组蛋白 3 位赖氨酸 27（H3K27me3）三甲基化来抑制肿瘤细胞增殖。本文表明，抑制 EZH2 后，细胞凋亡率和凋亡蛋白表达增加，而 NF- κ B 信号通路的关键分子和下游靶基因受到抑制。此外，mTOR 信号通路降低了多发性骨髓瘤 (MM) 细胞中 TIGIT 高亲和力配体 CD155 的表达。此外，EZH2 抑制剂和 TIGIT 单克隆抗体阻断剂的联合使用增强了自然杀伤细胞的抗肿瘤作用。综上所述，EZH2抑制剂不仅作为表观遗传药物发挥抗肿瘤作用，还可以通过影响NK细胞与MM细胞之间的TIGIT-CD155轴，增强TIGIT单抗的抗肿瘤作用，从而为MM患者的治疗提供新的思路和理论基础。
单克隆抗体和其他靶向SARS-COV-2感染性
公众评论本指南正在发布，以解决2019年冠状病毒疾病（COVID-19）公共卫生紧急情况。本指南未经事先公开评论就可以实施，因为食品药品监督管理局（FDA或代理机构）已确定，该指南的事先公开参与不可行或不合适（请参阅《联邦食品，药物和美容行为》第701（h）（1）（1）（c）条（美国美国法典21371（h）（1）（c））和21 CFR 10.115（g）（2））。该指南文件正在立即实施，但仍需要根据该机构的良好指导实践发表评论。评论可以随时提交代理考虑。向码头管理人员（HFA-305）提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，RM。1061，Rockville，MD 20852。将电子评论提交https://www.regulations.gov。应通过案卷号FDA-2020-D-1136标识所有评论，并在请求中完成指南的完整标题。Additional Copies Additional copies are available from the FDA web page titled “COVID-19-Related Guidance Documents for Industry, FDA Staff, and Other Stakeholders,” available at https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/covid-19-related-指导documents-industry-fda-staff-and-Other-takecters和FDA网页标题为“搜索FDA指导文档”，请访问https://www.fda.gov/Regulatory-gonegration-grountor-regulatory-groume/search-fda-guidance-documents-documents。您还可以将电子邮件请求发送至druginfo@fda.hhs.gov或ocod@fda.hhs.gov，以接收指南的额外副本。请在请求中包含文档编号FDA-2020-D-1136和指南的完整标题。有关此文件的问题的问题，请联系covid19-productdevelopment@fda.hhs.gov。