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同种异体移植手册
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临床政策：Lantidra（Donislecel）：同种异体胰岛蜂窝疗法参考编号：CP.MP.250上次修订日期：07/24
2023年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种同种异体胰岛细胞疗法Lantidra。2 lantidra是由已故的供体胰岛细胞产生的，其中包括β细胞，这些细胞具有产生和分泌胰岛素的能力。1 Lantidra在肝门静脉中注入，因此注入的细胞能够产生足够的胰岛素来调节血糖水平，从而消除了对额外的胰岛素施用的需求。2，该产品旨在用于1型糖尿病的成年患者，尽管经常发生严重的降低血糖发作，但仍无法达到目标HBA1C，尽管进行了强化糖尿病管理和教育。1,2此外，需要在接受Lantidra之前服用免疫抑制药物，并需要在输注后继续进行，以使移植的胰岛细胞保持活跃。1
基于临床和基因组的决策支持系统，以定义骨髓增生性综合征患者的同种异体造血干细胞移植的最佳时机
Cristina Astrid Tentori，MD 1.2;卡特琳娜·格雷戈里奥（Caterina Gregorio），博士学位3,4.5；玛丽·罗宾（Marie Robin），医学博士6； Nico Gagelmann，医学博士7； Carmelo Gurnari，医学博士8； Somedeb Ball，MD 9； Juan Carlos Caballero Berrocal，MD 10;卢卡·拉尼诺（Luca Lanino），医学博士1.2； Saverio d'朋友，孟1； MARTA SPAAFIF，博士学位11； Giulia Maggioni，MD 1.2;埃里卡·特拉瓦利诺（Erica Travaglino），理性师12； Elisabetta Sauta，博士学位1； Manja Meggendorfer，博士13； Lin-Pierre Zhao，医学博士6; Alessia Campagna，MD 1.2； Genomed4All，Synthema，Gesmd，Fisim和Eurobloodnet； Victor Savevski，Meng 1； Armando Santoro，MD 1.2; Najla Allai，MD 14；大卫·萨尔曼（David Sallman），医学博士14； Francesc Sole，博士15； Guillermo Garcia-Manero，MD 16； Ulrich Germing，MD 17；尼古拉斯·科格（Nicolaus Koger），医学博士7； Shahram Kordasti，博士18.19；瓦莱里亚·桑蒂尼（Valeria Santini），医学博士20；吉列尔莫·桑兹（Guillermo Sanz），医学博士21；沃尔夫冈·克恩（Wolfgang Kern），医学博士13； Uwe Platzbecker，MD 22; Maria Diez-Campolo，医学博士10； Jaroslaw P. Maciejewski，博士23；莱昂内尔·阿德雷斯（Lionel Adres），医学博士6； Pierre Fenaux，医学博士6； Torsten Haferlach，医学博士13; Amer M. Zeidan，医学博士24；加斯通·卡斯特拉尼（Gastone Castellani），博士25.26; Komrokji Branches，医学博士14; Francesca Ieva，博士学位3,27；和Matteo Giovanni Della Porta，MD 1.2
新的套件生成突变大鼠及其应用于同种异体骨髓移植模型
〇ryuya iida 1,2，Saeko Ishida 1，Jinxi Wang 1，Kosuke Hattori 1，Kazuto Yoshimi 1，
同种异体造血干细胞移植中的止血和补体：两个交互式系统的临床意义
造血干细胞移植（HCT）代表了某些恶性和非恶性血液学疾病的治疗方法。在HCT之前进行调节方案，同种异体环境中移植物抗宿主病（GVHD）的发展以及免疫重建的延迟通过诱导组织损伤或体液改变会导致早期和晚期并发症。止血和/或补体系统是涉及体液和细胞反应的生物调节防御系统，并且在同种异体HCT之后与这些并发症有多样化。止血和补体系统具有多种相互作用，在生理和病理条件下都描述了这些相互作用。它们具有共同的组织靶标，例如内皮，这表明在HCT后早期或晚期的几种严重并发症的发病机理中相互作用。并发症，两个系统相互干扰并因此导致疾病发病机理的并发症包括与移植相关的血栓形成微型血管病（HSCT-TMA），正弦梗阻综合征/Veno cocclusive疾病（SOS/VOD）和GVHD。在这里，我们回顾了当前关于同种异体HCT后止血变化和补体的知识，以及这些变化如何定义临床影响。
同种异体干细胞移植临床覆盖范围...
干细胞移植，也称为造血干细胞移植，是从患者（自体）或供体（同种异体）骨髓，外周血液或脐带血从患者的（自体）或供体（自体）或供体（自体）或供体（同种异体）中收获的过程。在同种异体干细胞移植中，也称为造血细胞移植（HCT），干细胞是向患者捐赠给患者的另一个遗传匹配的干细胞供体的人。这通常是与患者相同的组织类型的兄弟姐妹。如果没有可用的兄弟姐妹，则搜索捐赠者的注册表，以找到适当匹配的无关干细胞供体。同种异体移植可以提供治愈多种血液和骨髓癌和其他疾病的最佳机会。它们是具有重大风险的复杂程序。通过不匹配的捐助者或志愿者无关的供体移植，复杂性和风险可能会增加。因此，同种异体移植通常不适合所有患者。可用的两种类型的同种异体HCT治疗计划：骨髓性和非毛囊。在骨髓性同种异体HCT之前，患者接受了高剂量化学疗法的调理方案，有时还会接受放射治疗。该调节方案有两个目的：（1）它破坏了体内剩余的癌细胞，（2）它削弱了患者的免疫系统，以防止身体拒绝捐赠的干细胞。此过程称为植入。这种益处只能在同种异体干细胞移植中发生。这称为嫁接 - 抗宿主 - 疾病（GVHD）。当移植成功时，捐赠的干细胞会移至骨髓，在那里它们将开始产生新的血细胞，包括红细胞，血小板和白细胞。同种异体HCT的好处之一是，在患者捐赠细胞后，它们创建了一种新的免疫系统，可攻击患者体内任何剩余的癌细胞。这称为移植物肿瘤效应，它可能比用于破坏癌细胞的调节方案更重要。同种异体HCT的一种并发症是，尽管受到抑制免疫系统的治疗，但患者的身体可能会在能够在骨髓中植入捐赠的干细胞之前拒绝捐赠的干细胞。同种异体HCT的另一个并发症是，来自供体的免疫细胞（移植物）可能会攻击患者体内健康细胞（宿主）。GVHD可能是轻度，中度或重度。有GVHD的治疗方法，但是在某些患者中，GVHD对治疗没有反应，可能是致命的。针对年龄较大或健康状况不佳的患者的髓质性同种异体HCT相对罕见。这是因为移植前调节方案通常对此类患者，尤其是功能较差的内脏器官的患者耐受性不佳。然而，对于某些年龄较大的患者，强度降低的同种异体干细胞移植可能是适当的治疗方法。可能会降低强度同种异体移植。降低强度的同种异体移植物，有时称为非全能性或迷你移植，使用的化学疗法和放射剂的毒性较低，毒性较小，而不是在标准的髓质同种异体同种异体HCT之前给出的调理方案。
荟萃分析供体衍生的无细胞DNA作为肾脏同种移植抑制的诊断标记：系统评价和荟萃分析
供体衍生的无细胞DNA（DD-CFDNA）已成为检测移植排斥反应的有前途的生物标志物。这项研究旨在评估将其应用于肾脏移植排斥的诊断准确性和临床价值。从PubMed，Embase，Cochrane Library和Web of Science数据库中审查了有关肾脏移植拒绝中DD-CFDNA诊断的相关文献。数据和研究特征由两名研究人员独立提取。分别分析了任何排斥（AR）和抗体介导的排斥反应（ABMR）的诊断精度数据。潜在的异质性。漏斗图用于阐明出版偏见的存在或不存在。九本出版物提供了有关诊断AR患者的DD-CFDNA准确性的数据。具有95％置信区间（CIS）的接收器操作特征（AUROC）曲线下的汇总敏感性，特异性和面积为0.59（95％CI，0.48 - 0.69），0.83（95％CI，0.76 - 0.88）和0.80（95％CI，0.80（95％CI，0.76 - 0.76 - 0.83）。此外，12项研究集中在ABMR的DD-CFDNA的诊断准确性上，显示了95％CI为0.81（95％CI，0.72 - 0.88），0.80（95％CI，0.73 - 0.73 - 0.86）和0.87（95％）和0.87（95％）（95％CI，0.87（95％），95％CI（95％CI，0.72 - 0.88）和0.87（95％CI，0.84％），0.84（95％CI），表明汇总的灵敏度，特异性和AUROC曲线。研究类型，年龄组和样本量导致异质性。总而言之，我们的发现表明，虽然血浆DD-CFDNA诊断AR患者的准确性受到明显的异质性的限制，但它是诊断ABMR的有价值的生物标志物。
同种异体椎间盘祖细胞安全增加椎间盘的体积并改善腰椎椎间盘退化患者的疼痛，残疾和生活质量 - 由FDA批准的生物治疗随机临床试验的分解
背景：源自椎间盘组织的祖细胞在临床前研究中表现出免疫调节和再生特性。我们报告了美国食品和药物管理局的安全性和功效结果，这些细胞批准了这些细胞的临床试验，以治疗有症状的退行性椎间盘疾病。方法：有60例有症状的单层腰椎退化性椎间盘疾病（平均年龄37.9岁，男性平均60％）的患者参加了13个临床部位的随机，双盲，安慰剂对照的I期II/II期研究。他们被随机地接受低剂量细胞（n = 20），高剂量细胞（n = 20），单独使用媒介物（n = 10）或安慰剂（n = 10）的单次验证内注射。主要终点是平均视觉模拟量表（VAS）在52周时疼痛改善> 30％。光盘量进行了放射学评估。不良事件（AES），无论它们是否与治疗有关。在基线时在4、12、26、52、78和104周后评估患者。结果：在第52周，高剂量组的平均VAS百分比降低了基线（-62.8％，p = 0.0005），达到了腰痛改善的终点> 30％；平均变化也明显大于20点下降的最小临床上重要差异（-42.8，p = 0.001）。该临床改进在第104周保持。车辆组的VAS显着较小（–52.8％，p = 0.044），而低剂量和安慰剂组则表现出非显着改善。少数患者（18.3％）报告了AES严重的AE。只有高剂量组的圆盘体积发生重大变化，在52周时，平均值增加了249.0 mm 3（p = 0.028），104周时402.1 mm 3（p = 0.028）。总体而言，有6.7％的患者经历了严重的AE，全部在车辆（n = 1）或安慰剂（n = 3）组中，无关。结论：高剂量的同种异体盘祖细胞在一次验证术后注射后1年对背痛和椎间盘的体积产生统计学意义，有意义的改善，并且安全且耐受性良好。这些改进是在注射后2年维持的。证据级别：1。临床试验登记：NCT03347708 - 评估可注射椎间盘细胞疗法的安全性和初步疗效的研究，这是一种有症状的腰椎椎间盘变性的治疗方法。
同种异体椎间盘祖细胞安全增加椎间盘的体积并改善腰椎椎间盘退化患者的疼痛，残疾和生活质量 - 由FDA批准的生物治疗随机临床试验的分解
背景：源自椎间盘组织的祖细胞在临床前研究中表现出免疫调节和再生特性。我们报告了美国食品和药物管理局的安全性和功效结果，这些细胞批准了这些细胞的临床试验，以治疗有症状的退行性椎间盘疾病。方法：有60例有症状的单层腰椎退化性椎间盘疾病（平均年龄37.9岁，男性平均60％）的患者参加了13个临床部位的随机，双盲，安慰剂对照的I期II/II期研究。他们被随机地接受低剂量细胞（n = 20），高剂量细胞（n = 20），单独使用媒介物（n = 10）或安慰剂（n = 10）的单次验证内注射。主要终点是平均视觉模拟量表（VAS）在52周时疼痛改善> 30％。光盘量进行了放射学评估。不良事件（AES），无论它们是否与治疗有关。在基线时在4、12、26、52、78和104周后评估患者。结果：在第52周，高剂量组的平均VAS百分比降低了基线（-62.8％，p = 0.0005），达到了腰痛改善的终点> 30％；平均变化也明显大于20点下降的最小临床上重要差异（-42.8，p = 0.001）。该临床改进在第104周保持。车辆组的VAS显着较小（–52.8％，p = 0.044），而低剂量和安慰剂组则表现出非显着改善。少数患者（18.3％）报告了AES严重的AE。只有高剂量组的圆盘体积发生重大变化，在52周时，平均值增加了249.0 mm 3（p = 0.028），104周时402.1 mm 3（p = 0.028）。总体而言，有6.7％的患者经历了严重的AE，全部在车辆（n = 1）或安慰剂（n = 3）组中，无关。结论：高剂量的同种异体盘祖细胞在一次验证术后注射后1年对背痛和椎间盘的体积产生统计学意义，有意义的改善，并且安全且耐受性良好。这些改进是在注射后2年维持的。证据级别：1。临床试验登记：NCT03347708 - 评估可注射椎间盘细胞疗法的安全性和初步疗效的研究，这是一种有症状的腰椎椎间盘变性的治疗方法。
同种异性造血干细胞移植幸存者的阳性心理学干预（路径）：一项飞行员随机临床试验
背景：同种异体造血干细胞移植（HSCT）幸存者经历了显着的心理困扰和低水平的积极心理健康，这可能会破坏患者报告的结果（PRO），例如生活质量（QOL）。因此，我们进行了一项飞行员随机临床试验，以评估电话传递的阳性心理学干预的可行性和初步效果（对造血干细胞干预[PATH]移植的阳性影响[PATH]的阳性影响）用于改善HSCT幸存者的健康状况。方法：HSCT Survivors在HSCT后100天因血液系统恶性肿瘤而在学术机构中被随机分配到路径或通常的护理中。路径是由行为健康专家提供的，需要每周9个有关感恩，个人优势和意义的电话。我们先验地删除了可行性。有60％的合格参与者参加了研究。75％的路径参与者完成了9个课程的6美元。在基线和第9周和18周时，患者自我报告的感激，积极的情感，生活满意度，乐观，焦虑，抑郁，创伤后应激障碍（PTSD）（PTSD），QOL，身体机能和疲劳。我们使用重复测量的回归模型和效应大小的估计值（Cohen's D）来探索路径对结果的初步影响。结果：我们招募了68.6％（72/105）的合格患者（平均年龄为57岁；女性50％）。随机到达路径的人，有91％的人完成了所有课程，并报告了积极的心理学练习，易于完成和主观有用。Compared with usual care, PATH participants reported greater improvements in gratitude ( b 5 1.38; d 5 0.32), anxiety ( b 5 2 1.43; d 5 2 0.40), and physical function ( b 5 2.15; d 5 0.23) at 9 weeks and gratitude ( b 5 0.97; d 5 0.22), positive affect ( b 5 2.02; d 5 0.27), life satisfaction ( b 5 1.82; d 5 0.24), optimism ( b 5 2.70; d 5 0.49), anxiety ( b 5 2 1.62; d 5 2 0.46), depression ( b 5 2 1.04; d 5 2 0.33), PTSD ( b 5 2 2.50; d 5 2 0.29), QoL ( b 5 7.70; d 5 0.41), physical function ( b 5 5.21; d 5 0.56), and fatigue ( b 5 2 2.54; D 5 2 0.33）在18周。结论：路径是可行的，具有有希望的信号，可改善HSCT幸存者中心理健康，质量，身体机能和疲劳。未来的多站点试验需要研究路径的效率，以确立对该人群中的优点的影响。