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将药品和生物制品随机对照试验纳入常规临床实践行业指南草案
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。请将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) Heather Stone，电话 301-796-2274，或 (CBER) 沟通、宣传和发展办公室，电话 800-835-4709 或 240-402-8010。
下一代生物制品将胜过合成 CP
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疫苗主题专家委员会 (SEC) 会议纪要，审查印度药品管理局关于生物制品问题的提案和建议
根据 2024 年 5 月 31 日 SEC 会议的建议，该公司提出了修订后的减毒活水痘疫苗 III 期临床试验方案，研究主题为“一项 III 期、多中心、随机、观察者盲法、活性对照、平行组、非劣效性研究，以评估水痘疫苗 (BARYCELA) 在 12 个月至 12 岁健康儿童人群中的免疫原性和安全性”。
优化治疗肿瘤疾病的人类处方药和生物制品的剂量
1 本指南由美国食品药品管理局肿瘤卓越中心 (OCE)、药品评估与研究中心 (CDER) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 制定。 2 就本指南而言，优化剂量是指可以最大化效益/风险特征或提供所需治疗效果同时最小化毒性的剂量。剂量是指剂量和时间表（即建议的剂量间隔和治疗持续时间），剂量是指药物的数量。 3 就本指南而言，除非另有说明，药物包括 CDER 和 CBER 监管的人用药品和生物制品。 4 请参阅 ICH 行业指南 E4 支持药品注册的剂量反应信息（1994 年 11 月）。我们会定期更新指南。如需获取指南的最新版本，请查看 FDA 指南网页 https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm。
疫苗主题专家委员会 (SEC) 会议纪要，审查印度药品管理局关于生物制品问题的提案和建议
该公司提交了麻疹和风疹疫苗（活）IP（冻干）的 IV 期临床试验方案，题为“一项前瞻性、随机、平行、单盲、四组、活性对照、多中心的 IV 期临床试验，旨在评估印度血清研究所有限公司的麻疹和风疹疫苗（活）IP 与麻疹和风疹疫苗（活）IP（冻干）相比的免疫原性和安全性，并评估 Zydus Life sciences Ltd. 的麻疹和风疹疫苗（活）IP（冻干）在 9-12 个月健康婴儿中的批次间一致性。经过详细审议，委员会建议批准按照提交的方案进行 IV 期临床试验。
用于输送药品和生物制品的设备的基本药物输送输出，行业指南草案
本指南涉及器械 1 和 17 组合产品 2,3 的药物输送性能信息的关键方面，这些产品包括器械组成部分 4，旨在输送人体药物，包括生物产品 5（本文称为药物输送器械）。 6 本指南描述了 FDA 与建立和评估药物输送性能所必需的器械设计输出相关的建议。该指南包括 21 在研究、营销和上市后变更申请中提交的信息和数据的建议。 7 一般而言，如本指南进一步讨论的那样，基本药物输送输出 (EDDO) 是指确保药物输送功能所必需的器械药物输送设计输出。 8 本指南建议了一种识别 EDDO 的方法，提供了特定类型器械的 EDDO 示例，并描述了申请中提供的与 EDDO 相关的信息和数据。 27
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2024 年 6 月 5 日会议简报文件 - FDA
Moderna 生产的 Spikevax（COVID-19 疫苗，mRNA）获准用于主动免疫，以预防 12 岁及以上人群中由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。Spikevax 含有核苷修饰的信使 RNA (mRNA)，编码 Omicron 亚系 XBB.1.5 SARS-CoV-2 毒株的融合前稳定全长 Spike (S) 蛋白，封装在脂质颗粒中。 Moderna COVID-19 疫苗（2023-2024 配方）是一种使用与 Spikevax 相同工艺生产的疫苗配方，目前已获得 EUA 授权，可对 5 岁及以上的个人进行单剂量给药，对 6 个月至 4 岁未接种过 COVID-19 疫苗的个人进行两剂量给药，对 6 个月至 4 岁之前接种过 Moderna COVID-19 疫苗的个人进行单剂量给药。6 个月至 11 岁及以上患有某些免疫功能低下的人可以接受额外适合年龄的剂量。有关剂量和时间表的更多信息，请参阅 Moderna COVID-19 疫苗（2023-2024 配方）情况说明书。支持批准 Spikevax 和授权 Moderna COVID-19 的安全性和有效性数据
兽医生物制品中心通知第24-09号
致：生物制品许可证持有人、许可证持有人和申请人 来自：兽医生物制品中心主任 Geetha B. Srinivas 博士 主题：美国农业部 (USDA) 要求提供有关牛用高致病性禽流感 (HPAI) 疫苗信息通知 I. 目的 本文件旨在让兽医生物制品中心宣布，已于 2024 年 5 月 3 日发布了一份信息请求 (RFI)，以收集感兴趣的制造商的更多信息，了解他们开发、许可或许可和生产符合美国标准的用于牛的安全有效的 HPAI 疫苗的能力。此 RFI 旨在从这些感兴趣的来源获取兴趣指示和能力信息。RFI 用于初步市场研究。RFI 不是招揽，也不构成征求建议书。USDA 采取此行动是为了更好地了解采购这些关键产品以满足紧急情况的选择。II.背景 在美国奶牛中检测到了高致病性禽流感。美国正在考虑所有可能的应对措施，包括使用疫苗。此 RFI 旨在确定疫苗的潜在来源和相关信息，以便为未来的决策提供参考。此请求仅是探索性的，不应被解释为决定在美国奶牛中使用疫苗。美国农业部试图确定牛用高致病性禽流感疫苗的来源和现状。将根据以下要求的信息和在这种迅速发展的形势下确定的需求考虑所有疫苗类型。所有有兴趣并拥有与请求相关信息的公司都欢迎回应此 RFI，即使您之前曾就此主题与 CVB 联系过。如果您之前曾向 CVB 提交过申请，请在您的回复中包括适用的邮件日志 (ML) 编号。
真实世界证据：关于药品和生物制品非干预性研究的考虑 行业指南
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。请将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) Tala Fakhouri，电话：301-837-7407，或 (CBER) 沟通、推广和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010。
缅因州森林生物制品先进制造
执行摘要：消费品和工业品脱碳和排毒是应对气候变化的下一个前沿。木材衍生物是最有前途的气候解决方案，可取代许多制成品中的化石燃料基材料，在取代石油基传统建筑产品、塑料包装和有害合成添加剂方面具有巨大的市场机会。缅因州的森林生物产品先进制造技术中心拥有几代人才、创新、基础设施和资本，它们共同为推动美国在 21 世纪循环经济中的技术领导地位提供了强大的引擎：从森林中提取生物构件，对其进行处理以供使用，并从这些组件中制造出环境可持续的产品。这一核心技术领域位于两个 KTFA 的交汇处：(4) 机器人、自动化和先进制造，以及 (10) 先进材料科学。该地区集中在缅因州 95/295 号公路创新走廊沿线，位于波特兰 (波特兰-南波特兰 MSA) 和奥罗诺 (班戈 MSA) 之间。该走廊还包括刘易斯顿-奥本大都会统计区和奥古斯塔-沃特维尔大都会统计区，主要制造资产位于此处，并与北部和西部的工厂社区和萨默塞特和阿鲁斯图克县的广阔森林紧密相连，并与缅因州农村和新英格兰北部的传统制造基地有进一步的联系，为未来生物制品行业的增长提供了广泛的基础设施。