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根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(j)(3) 条报告所列药品和生物制品的数量
1 本指南由食品药品管理局药品评价与研究中心监管政策办公室和药品质量办公室与生物制品评价与研究中心及兽药中心合作制定。 2 在本指南中，“机构”和“设施”这两个术语可互换使用。 3 在本指南中，“制造”是指药品的制造、制备、繁殖、配制和加工。“制造、制备、繁殖、配制或加工”还包括重新包装和重新贴标签。请参阅 FD&C 法案第 510(a) 节；§ 207.1（21 CFR 207.1）（制造和制造商的定义）。 4 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(j)(3)(B) 节，如果 FDA 确定应用此类报告要求对于保护公众健康并非必要，FDA 可发布命令，豁免《公共卫生服务法》第 351 节所监管的某些生物制品或某些类别的生物制品遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(j)(3)(A) 节规定的部分或全部报告要求。FDA 已发布命令，豁免以下类别的生物制品遵守第 510(j)(3)(A) 节的报告要求：(i) 输血用血液和血液成分；以及 (ii) 细胞和基因治疗产品，其中一批产品用于治疗一位患者。参见 88 FR 22454（2023 年 4 月 13 日）。另见问题与答案 IV.J。5 就本指南而言，“医用气体”和“指定医用气体”具有《联邦食品、药品和化妆品法案》第 575 节中规定的含义。
评估 COVID-19 预防或治疗药物和生物制品临床试验中成人和青少年门诊受试者的 COVID-19 相关症状
本指南为申办方和研究者提供了在评估用于预防或治疗门诊成人和青少年受试者的 COVID-19 的药物或生物制品的临床试验中如何测量和分析与 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 相关的常见症状的方法的考虑。本指南不适用于评估用于治疗或预防儿童和成人感染后 COVID-19 状况（例如，长期 COVID、多系统炎症综合征）的产品的开发计划，也不适用于预防性疫苗的开发计划。本指南不涉及临床试验设计方面的考虑因素，除了涉及测量和分析门诊患者 COVID-19 相关症状的考虑因素之外。需要住院治疗的 COVID-19 患者的考虑因素不在本指南的范围内。
FDA 工作人员在人类药品和生物制品上市后安全监测方面的最佳实践
• 一种药品和生物制品安全管理的多学科、生命周期方法 • 告知系统性药品和生物制品安全监测频率和程度的一般考虑因素（第 4 节） • 基于特定产品类型和患者群体的其他考虑因素（第 5 节） • 基于对不良事件 (AE) 报告系统和其他数据源的筛选和数据挖掘的安全信号识别，包括对这些数据源进行筛选的频率和程度的一般做法，以及对已识别的信号进行优先排序（第 6 节） • 对已识别的安全信号进行多学科、全面的评估，整合从所有可用来源收集的累积数据（第 7 节） • 对产品和已识别的 AE 之间的因果关系的评估（第 8 节） • 针对已识别的安全信号可采取的监管和其他行动的概述（第 9 节）
莱茵衣藻生长状况和生物制品的趋势
选定论文后，在 Scopus 和 WoS 数据库上搜索，结果找到了 1969 年至 2022 年发表的 130 篇研究论文（图 1A）（表 S1）。所有分析的论文均以英语发表，因为英语是全世界科学交流的主要语言。23 出版物数量从 2013 年开始增加（5 篇论文），2021 年达到最高数量（18 篇论文）。多年来，以开放获取或每个订阅形式发表的论文数量保持不变。开放获取是一种增加期刊引用的工具，因为读者可以免费访问论文，研究人员和外部社区能够更轻松地获取最新的科学信息。24 另一方面，这种出版模式对某些作者来说可能具有挑战性，因为开放获取论文需要作者付费才能发表。
常见问题解答 使用动物的生物制品的 DNA 检测......
检测到猪和/或犬类的 DNA，最终产品（药品）层面是否需要进行同样的检测？是的，如果产品注册持有人想证明最终产品内容中不再含有这些动物的 DNA。如果最终产品内容未进行 DNA 检测，产品标签必须明确说明产品含有来自猪和/或犬类的材料。9. 如果产品含有来自猪和/或犬类的辅料，是否需要进行
新药和生物制品利益风险评估行业指南
I. 引言 本指导原则旨在向药品申办方和其他利益相关者阐明，在药品的获益、风险和风险管理方案的考虑如何影响美国食品药品管理局（FDA 或 Agency）对根据联邦食品药品和化妆品法案（FD&C Act）第 505(b) 节（21 USC 355(b)）提交的新药申请（NDA）以及根据公共卫生服务法案（PHS Act）第 351(a) 节提交的生物制品许可申请（BLA）所做出的某些上市前和上市后监管决策。本指导原则首先阐明了药品审评和研究中心（CDER）和生物制品审评和研究中心（CBER）进行获益-风险评估时需要考虑的重要因素，包括如何使用患者体验数据 4 为获益-风险评估提供信息。然后，指导原则讨论了申办方如何通过设计和实施开发计划为 FDA 的获益-风险评估提供信息，以及他们如何在临床试验中展示获益和风险。营销应用中的风险信息。它还讨论了
进口限制性动物源生物制品许可证
一般规定 BIOLOGIC.ALL 项下进口的商品不得进行微生物富集、分离或培养。病毒或细菌样本的培养是《危险物质和新生物 (HSNO) 法案》规定的受监管活动，在进行该活动之前可能需要获得《HSNO 法案》的批准。未经 MPI 首席技术官 (CTO) 书面批准，不得根据《1993 年生物安全法》第 52 和/或 53 条分离任何有害生物。
2. 生物制品产品注册证书（CPR）及……
C 节数据主体药物物质 (S) S 1 一般信息 S 1.1. 命名法 S 1.2. 结构式 S 1.3. 一般属性 S 2 生产 S 2.1. 制造商 S 2.2. 生产工艺和工艺控制描述 S 2.3. 材料控制 S 2.4. 关键步骤和中间体的控制 S 2.5. 工艺验证和/或评估 S 2.6. 生产工艺开发 S 3 特性 S 3.1. 结构和特性阐明 S 3.2. 杂质 S 4 药物物质控制 S 4.1. 规格 S 4.2. 分析程序 S 4.3. 分析程序验证 S 4.4. 批量分析 S 4.5.规格论证 S 5 参考标准或材料 S 6 容器封闭系统 S 7 稳定性药品 (P) P 1 描述和成分 P 2 药物开发
疫苗和相关生物制品咨询...
2023 年 6 月 15 日 — ... 防御。7.冠状病毒？谢谢。8.Dubovsky 博士：是的，当然......保护或疫苗保护。教职员工和学生的子女年幼......