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COVID -19疫苗安全更新 - 欧洲药品局
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COVID -19疫苗Janssen-欧洲药品局 反射纸 - 调节 - vaccines-意见... vaxzevria-previdiely-covid-19- vaccine-astrazeneca-epar风险... covid -19疫苗阿斯利康 - 栓塞和血栓事件 - PRAC RAPP AR和建议 修订的欧盟建议疫苗成分2021-2022 covid-19-vaccine-janssen-epar-crisk-Management-plan_en.pdf Forxiga，Inn Dapagliflozin-欧洲药品局 COVID-19 2022年1月疫苗安全更新 adcetris，inn-brentuximab vedotin 指南 - 要求 - 化学和制药质量... COVID-19222年6月6日疫苗安全更新 vitae -vilma petrikaite ICH-GUIDELINE-E19-选择性 - 安全 - 安全数据收集... optaflu Inn-Abrysvo，呼吸道合胞病毒疫苗（二价... ） eu Spikevax，SpikeVax二价原始/Omicron BA.1，SpikeVax二价原始/Omicron 常见问题 - Questions-Medicinal-Medicinal-Medicinal-fevelopment ... ma（eu）编号
欧盟访问和交货的机构参考访问www.ema.europa.eu/how-to-find-us向我们发送问题，请访问www.ema.europa.eu/contact电话+31（0）88 781 6000
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9来源：Eudravigilance。这些数字不能直接从可疑的不良反应的公共数据库中提取，这些数据将其分组为每种副作用的信息。由于单个病例报告中可能包括一个以上可疑的副作用，因此副作用的总数将永远无法匹配单个病例的数量。同样，该公共数据库没有提供报告的案件总数。
4 美国食品和药品 - accessdata.fda.gov
请注意，FDA 发布的实质等同性认定并不意味着 FDA 已认定您的器械符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；器械的医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）或组合产品的上市后安全报告（21 CFR 4，子部分 B）（请参阅https://www.fda.gov/combination-products/guidance-regulatory-information/postmarketing-safety-reporting-combination-products）；器械质量体系 (QS) 法规（21 CFR 第 820 部分）中规定的良好生产规范要求或组合产品的现行良好生产规范（21 CFR 4，子部分 A）；以及如果适用的话，电子产品辐射控制规定（该法第531-542节）；21 CFR 1000-1050。
药品广告
中国的《广告法》对广告活动的定义也十分广泛，涵盖产品经销商或服务提供商通过任何渠道或媒体直接或间接营销或介绍其经销商或提供的产品或服务。中国法律并未对“促销”一词作出明确定义，但中国药学会发布的《药品促销行为准则》（“RDPAC 准则”）将“促销”定义为由会员公司开展、组织或赞助的任何活动，此类活动面向医疗保健专业人员（“HCP”），通过一切传播方式，包括互联网，推广其药品的处方、推荐、供应、给药或消费。中国的会员制药公司自愿同意遵守 RDPAC 准则，因为这已是中国药品促销普遍接受的基本做法。生命科学行业熟知与广告控制和促销规则遵守有关的常见风险领域，但为了应对不断发展的医疗保健实践和技术进步，需要重新考虑传统的监管合规风险，以确定内部政策和流程是否仍然充分且相关于应对新的未知情况，例如由于数字健康的兴起和医疗保健实践的变化。该行业的快速创新带来了重大的法律、监管和政策挑战。在全球主要地区，似乎缺乏涵盖数字健康的单一立法，导致适用的不同制度拼凑在一起，不能充分解决此类医疗技术的独特特点。在此背景下，本章旨在根据公司运营不断变化的外部环境，强调那些新出现的跨境合规问题。此类管理医疗保健产品的行业特定规则还与反贿赂和腐败规则在提供、承诺或给予好处，以及要求、同意收受或接受好处方面相衔接，英国处方药行为准则管理局和严重欺诈办公室签署的谅解备忘录就是一个例子。
食品药品管理局 - 2024 年 12 月
亚当·保罗（Adam Paul）Runsdorf - 38159（5月7日）Angela Maria Giron - 35836（5月2日）布伦登·加格恩PATEL - 11296（2月14日）Kevin Sheng Hsiang Fang - 91408（11月19日）Maria Anzures-Camarena - 46404 - 46404（5月29日）Marina Sievert - 48432 - 48432（6月6日）Martin Valdes - Martin Valdes - 20664（20664） - 20978（3月26日）Richard B. Smith III - 50344（6月13日）Robert Lance Shuffert - 24013（4月5日）Ross Lucien - 11298 - 11298（2月14日）Ryan Stabile - 66413（8月15日IS REED - 20205（3月21日）Yong Sheng Jiao - 96655（12月5日）食品和药物管理现代化法：
允许参加食品药品管理局咨询委员会的豁免日期：2022 年 7 月 29 日致：Russell Fortney 咨询委员会主任
允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期：2022 年 7 月 29 日 致：Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人：Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会会议名称 临时投票成员：Andy I. Chen 医学博士、哲学博士。 委员会：肿瘤药物咨询委员会 会议日期：2022 年 9 月 23 日 适用豁免的具体事项描述：Andy Chen 医学博士、哲学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据，并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022 年 9 月 23 日，委员会将听取 Secura Bio, Inc. 提交的 Copiktra (duvelisib) 胶囊新药申请 (NDA) 211155 的最新消息。该产品根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act) 第 505(b) 节获得批准，用于治疗至少接受过两种先前治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成年患者。更新包括根据 2018 年 9 月 24 日批准函中详述的上市后要求 3494-3 提交的 DUO 试验 (IPI-145-07) 的最终总体生存率数据。根据更新后的总体生存率以及 duvelisib 的安全性数据，委员会将讨论当前的效益风险评估。这次会议的主题是涉及特定当事方的特定事项。经济利益的类型、性质和规模：陈博士的受聘机构俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 正在参与
药物，药品，设备和其他消耗品的可用性
质量控制在为患者提供高质量药物方面起着重要作用。根据HBPCL与供应商之间合同的条款和条件，用于药物和消耗品的供应，在供应HCI的药物后，有关官员应从政府批准的实验室中对药物样本进行测试。在测试中，如果样本被宣布为标准质量，虚假或掺假或伪造的样本，则此类批次/批次将被视为被拒绝的商品。供应商必须在拒绝之日起两周内以自己的费用自行费用并立即替换。如果样本未能通过质量测试，购买者或收货人可以自由从任何其他来源进行替代购买，并且有权从供应商那里收回更高的成本（如果有）。