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允许参加食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期：2022 年 8 月 2 日 收件人：Russell Fortney 咨询委员会主任
允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期：2022 年 8 月 2 日 收件人：Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人：Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会会议名称 临时投票成员：Balazs Halmos，医学博士 委员会：肿瘤药物咨询委员会 会议日期：2022 年 9 月 22 日 适用豁免的具体事项描述：Balazs Halmos 医学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据，并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022 年 9 月 22 日，委员会将讨论 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. 提交的波齐替尼片新药申请 (NDA) 215643。该产品的拟定适应症 (用途) 是治疗携带 HER2 外显子 20 插入突变的、之前接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。使用 FDA 批准的检测方法，根据 HER2 外显子 20 插入突变的存在情况，选择使用波齐替尼治疗的 NSCLC 患者。本次会议的主题是涉及特定方的特定事项。财务利益的类型、性质和大小：Halmos 博士是阿尔伯特爱因斯坦医学院的临床医学教授。他还是爱因斯坦/蒙蒂菲奥里癌症中心胸部/头颈部肿瘤内科科长和临床研究副主任。 Halmos 博士曾担任爱因斯坦/蒙蒂菲奥里癌症中心临床癌症基因组学主任。
药品广告
中国的《广告法》对广告活动的定义也十分广泛，涵盖产品经销商或服务提供商通过任何渠道或媒体直接或间接营销或介绍其经销商或提供的产品或服务。中国法律并未对“促销”一词作出明确定义，但中国药学会发布的《药品促销行为准则》（“RDPAC 准则”）将“促销”定义为由会员公司开展、组织或赞助的任何活动，此类活动面向医疗保健专业人员（“HCP”），通过一切传播方式，包括互联网，推广其药品的处方、推荐、供应、给药或消费。中国的会员制药公司自愿同意遵守 RDPAC 准则，因为这已是中国药品促销普遍接受的基本做法。生命科学行业熟知与广告控制和促销规则遵守有关的常见风险领域，但为了应对不断发展的医疗保健实践和技术进步，需要重新考虑传统的监管合规风险，以确定内部政策和流程是否仍然充分且相关于应对新的未知情况，例如由于数字健康的兴起和医疗保健实践的变化。该行业的快速创新带来了重大的法律、监管和政策挑战。在全球主要地区，似乎缺乏涵盖数字健康的单一立法，导致适用的不同制度拼凑在一起，不能充分解决此类医疗技术的独特特点。在此背景下，本章旨在根据公司运营不断变化的外部环境，强调那些新出现的跨境合规问题。此类管理医疗保健产品的行业特定规则还与反贿赂和腐败规则在提供、承诺或给予好处，以及要求、同意收受或接受好处方面相衔接，英国处方药行为准则管理局和严重欺诈办公室签署的谅解备忘录就是一个例子。
COVID -19疫苗安全更新 - 欧洲药品局 covid -19疫苗阿斯利康 - 欧洲药品局 zavicefta，inn-ceftazidime / avibactam < / div> vaxzevria-previdiely-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar ... comirnaty-epar-strisk-management-plan_en.pdf dapagliflozin-viatris-epar-product-information_en.pdf SpikeVax的概述，包括其改编的疫苗，以及为什么在EU 中授权它 covid -19疫苗阿斯利康 - 欧洲药品局 illuzyce; Inn-Lutetium（177LU）氯化物 COVID-19疫苗安全更新SpikeVax Nuvaxovid，Inn-Covid-19疫苗（重组，辅助） 评估报告-Tecentriq-欧洲药品局 ICH指南Q14关于分析程序开发 塔克福里乌斯，克莫司
9来源：Eudravigilance。这些数字不能直接从可疑的不良反应的公共数据库中提取，这些数据将其分组为每种副作用的信息。由于单个病例报告中可能包括一个以上可疑的副作用，因此副作用的总数将永远无法匹配单个病例的数量。同样，该公共数据库没有提供报告的案件总数。
食品药品管理局 - 2024 年 12 月
亚当·保罗（Adam Paul）Runsdorf - 38159（5月7日）Angela Maria Giron - 35836（5月2日）布伦登·加格恩PATEL - 11296（2月14日）Kevin Sheng Hsiang Fang - 91408（11月19日）Maria Anzures-Camarena - 46404 - 46404（5月29日）Marina Sievert - 48432 - 48432（6月6日）Martin Valdes - Martin Valdes - 20664（20664） - 20978（3月26日）Richard B. Smith III - 50344（6月13日）Robert Lance Shuffert - 24013（4月5日）Ross Lucien - 11298 - 11298（2月14日）Ryan Stabile - 66413（8月15日IS REED - 20205（3月21日）Yong Sheng Jiao - 96655（12月5日）食品和药物管理现代化法：
允许参加食品药品管理局咨询委员会的豁免日期：2022 年 7 月 29 日致：Russell Fortney 咨询委员会主任
允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期：2022 年 7 月 29 日 致：Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人：Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会会议名称 临时投票成员：Andy I. Chen 医学博士、哲学博士。 委员会：肿瘤药物咨询委员会 会议日期：2022 年 9 月 23 日 适用豁免的具体事项描述：Andy Chen 医学博士、哲学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据，并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022 年 9 月 23 日，委员会将听取 Secura Bio, Inc. 提交的 Copiktra (duvelisib) 胶囊新药申请 (NDA) 211155 的最新消息。该产品根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act) 第 505(b) 节获得批准，用于治疗至少接受过两种先前治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成年患者。更新包括根据 2018 年 9 月 24 日批准函中详述的上市后要求 3494-3 提交的 DUO 试验 (IPI-145-07) 的最终总体生存率数据。根据更新后的总体生存率以及 duvelisib 的安全性数据，委员会将讨论当前的效益风险评估。这次会议的主题是涉及特定当事方的特定事项。经济利益的类型、性质和规模：陈博士的受聘机构俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 正在参与
詹森新冠疫苗 - 欧洲药品管理局
3 资料来源：EudraVigilance。这些数据无法直接从公共疑似不良反应数据库中提取，该数据库按副作用类型对信息进行分组。由于单个病例报告中可能包含不止一种疑似副作用，因此副作用的总数永远不会与单个病例的数量相匹配。同样，这个公共数据库不提供报告的致命病例总数。
COVID-19 以及检测、药品供应和质量面临的风险......
劣质药品（由于生产或供应链错误）的出现是为了降低成本，而伪造药品（由于欺诈）则因短缺而滋生，尤其是当买家脱离受监管的供应链时。3 COVID-19 大流行威胁着全球劣质和伪造医疗产品的激增，而不仅仅是与 COVID-19 直接相关的产品。许多对 COVID-19 治疗和预防至关重要的产品都面临风险，包括口罩、洗手液和诊断测试，并且有人声称这些产品可以预防和治疗。4 许多虚假信息通过非法网站和社交媒体传播，5 这些事件将会迅速增多。关于治疗 COVID-19 的药物有效性的缺乏证据的说法导致氯喹和羟氯喹普遍短缺，并导致致命的过量用药。6 惊慌失措的全球民众迫切需要购买可能预防和治疗 COVID-19 的产品。当氯喹用于治疗疟疾时，伪造版本很常见。7
药品剂型-CBSPD
inscefflation：它们是一类用于应用体腔的粉末，例如耳朵，鼻子，阴道等。粉末必须非常细，必须找到足够深的腔的入口，以便在现场进行动作。，它借助称为“灭绝机”的设备，将其传递到溪流中的受影响部分，该设备将粉末吹到现场。某些不足含有挥发性液体成分，可能需要在粉末中分布均匀。不应通过蒸发去除去小部分中存在的主动挥发性液体，而应仅通过粉末中的三项掺入。制药行业包装以加压形式的不足，即气溶胶。气溶胶包含具有合适阀的粗壮容器中的药物，粉末的输送是通过非常低的沸点的液化或压缩气体推进剂来完成的。在按下阀的执行器时，推进剂将药物在流中输送。
菲律宾药品竞争
由于大多数家庭自掏腰包购买药品，药品价格是医疗保健成本的主要决定因素，对医疗保健的机会和健康结果有影响，特别是对贫困家庭（Bredenkamp 和 Buisman，2016 年）。2012 年，菲律宾家庭平均在药品上花费 5,158 比索，占总自付医疗支出的 61.7%（Ulep 和 Cruz，2013 年）。在发生灾难性支出的家庭中，药品支出是最大的支出项目，相当于总支出的 55%。在所有收入群体中，药品和药物在医疗支出的构成中占比最高。虽然最富裕五分之一家庭的平均药品和药物支出较高，但贫困家庭的药品支出在总支出中的占比更高。最贫困五分之一家庭将 76% 的自付费用用于购买药品，比最富裕的家庭群体高出约 18 个百分点。