稿件收到日期为 2020 年 3 月 7 日;修订日期为 2020 年 6 月 12 日;接受日期为 2020 年 9 月 3 日。出版日期为 2020 年 10 月 7 日;当前版本日期为 2022 年 5 月 19 日。这项工作部分由国家自然科学基金资助,资助编号为 U1813205、61971071、61673266 和 61976135;部分由汽车车身先进设计制造国家重点实验室自主研究项目资助,资助编号为 71765003;部分由电子制造智能机器人技术湖南省重点实验室开放基金会资助,资助编号为 2017TP1011 和 IRT2018009;部分由加拿大自然科学与工程研究委员会 (NSERC) 资助,特别是 NSERC 发现资助计划和 NSERC CREATE TrustCAV;部分由国家重点研发计划项目(资助编号 2018YFB1308200)资助;部分由长沙市科技项目(资助编号 kq1907087)资助;部分由湖南省重点研发计划项目(资助编号 2018GK2022)、湖南省创新型省份建设专项资金(资助编号 2020SK3007)资助;部分由国家重点研发计划项目(资助编号 2017YFB1002501)资助;部分由上海交通大学医学转化奖研究(资助编号 WF540162605)资助;部分由中央高校基本科研业务费专项资金资助;部分由111项目资助;部分由国家留学基金委(资助编号 201706130071)资助。本文由副主编 HA Abbass 推荐。 (通讯作者:孙伟;张辉)吴伟曾就读于湖南大学电气与信息工程学院,长沙 410082,湖南大学汽车车身先进设计制造国家重点实验室,长沙 410082,湖南大学电子制造智能机器人技术湖南省重点实验室,长沙 410082。他现就读于湖南工业大学电气与信息工程学院,株洲 412007。孙伟就读于湖南大学电气与信息工程学院,长沙 410082,湖南大学汽车车身先进设计制造国家重点实验室,长沙 410082,湖南大学电子制造智能机器人技术湖南省重点实验室,长沙 410082(电子邮件:david-sun@126.com)。 QM Jonathan Wu 就职于加拿大温莎大学电气与计算机工程系,邮编:ON N9B 3P4。Yimin Yang 就职于加拿大雷克海德大学计算机科学系,邮编:ON P7B 5E1。Hui Zhang 就职于湖南大学机器人学院,邮编:长沙 410082(电子邮件:zhanghuihby@126.com)。Wei-Long Zheng 就职于美国哈佛医学院麻省总医院神经内科,邮编:MA 02114。Bao-Liang Lu 就职于上海交通大学计算机科学与工程系,上海 200240,中国,同时也是上海交通大学上海市教育委员会智能交互与认知工程重点实验室,上海 200240,中国。本文中一个或多个图片的彩色版本可在 https://doi.org/10.1109/TCYB.2020.3022647 上找到。数字对象标识符 10.1109/TCYB.2020.3022647
法国法律编号2017 年 3 月 27 日颁布的 2017-399 号法律,涉及母公司的警惕义务并指示公司(“警惕义务法”),在法国商法典第 L. 225-102-4 条中规定,在法国雇用超过 5,000 名员工或在法国和国外雇用超过 10,000 名员工的母公司有义务制定并有效实施警惕计划。该计划必须包括“合理的警惕措施,以识别风险并防止对人权和基本自由、人员健康和安全以及环境造成严重影响”,这些风险可能由集团及其子公司的活动以及液化空气集团与之建立商业关系的供应商或分包商的活动造成。这项义务基于五项措施:
起草委员会得到了许多官员的协助,包括委员会的附加秘书 PK Singh 博士、Sudhir Kumar 先生和 Ajay Kumar Kanoujia 先生,以及委员会的首席技术专家 Shailendra Singh 先生和 Ashok Kumar 先生。起草委员会还感谢 STC 前首席财务官 Arvind Kadyan 先生、BHEL 首席财务官 Alok Ranjan 先生和印度中央调查局 DIG Vijayendra Bidari 先生的贡献。委员会还感谢委员会官员发挥的重要作用,即主任 Nitin Kumar 先生、主任 M. Janaki 先生、主任 BB Roy 先生、副主任 Rajiv Verma 先生、副主任 TP Sharma 先生和副主任 WJ Keishing 女士。秘书、银行顾问 Shri Umesh Bhalla、银行顾问 Shri SC Teli、副秘书 Shri Arvind Kumar、副秘书 Shri SK Gwaliya 和助理顾问 Shri SV Krishnan 正在更新手册。
• Marco Anelli 医学博士 - 意大利米兰 ProductLife Group 高级医学顾问;MAnelli@productlife-group.com • Xavier Fournie*,医学博士 - 法国里昂 Icon Commercialisation & Outcomes 医学事务部;Xavier.Fournie@iconplc.com • Zurab Koberidze,医学博士、哲学博士、公共卫生硕士 - FGK 药物警戒主任,德国慕尼黑;zurab.koberidze@fgk-pv.com • Flemming Kjaer Jorgensen ;丹麦格洛斯楚普 Klifo 药物警戒硕士;flemming.kjaer.jorgensen@klifo.com • Nicolas Tsiakkas,医学博士 - 希腊雅典 Medwork 科学主任; ntsiakkas@medwork.gr • Miranda Dollen*,理学士 – MZD Consulting 和 Icon Commercialisation & Outcomes 药物警戒,英国温伯恩:Miranda.Dollen@iconplc.com • Errietta Economou*,理学硕士 – Creative 药物警戒主管,希腊雅典;eeconomou@creativephs.com • Essam Ghanem*,医学博士 – Vigi-Care BVBA 药物警戒,比利时根特;info@vigi-care.com 在撰写本文时,所有列出的作者都是 EUCROF 药物警戒工作组的成员。
全球范围内抑郁症发病率逐年上升,同时使用替代药物治疗的人数呈上升趋势,这要求我们制定可靠的草药安全档案。将草药与处方药结合使用时,会产生相当大的不良反应风险。大约 25% 的药物(包括许多抗抑郁药)的代谢和相应疗效都依赖于 CYP2D6 的活性。因此,探究草药中活性物质在野生型酶和临床相关等位基因变体中对 CYP2D6 的抑制作用对于避免毒性问题至关重要。在这项计算机模拟研究中,我们利用分子对接分析了几种被认为具有抗抑郁活性的草药化合物的 CYP2D6 野生型和 CYP2D6*53 抑制潜力。此外,还评估了几种药代动力学特性,以评估它们穿过血脑屏障的概率,并随后达到足够的脑生物利用度以调节中枢神经系统目标,以及可能暗示潜在安全问题的特征。
目标:本模拟研究调查了影响多架无人机系统 (UAS) 操作期间持续表现和疲劳的因素。本研究测试了任务完成时间和自动化可靠性对监视任务准确性和对自动化依赖性的影响。它还研究了特征和状态个体差异因素的作用。背景:Warm 的警觉资源模型在人为因素中具有很高的影响力,但需要进一步测试其对需要持续关注的复杂现实任务的适用性。多 UAS 操作不同于标准警觉范式,因为操作员必须在自动化的支持下在多个子任务之间切换注意力。方法:131 名参与者使用配置为低认知要求的多 UAS 模拟执行需要信号识别和符号计数的监视任务,持续 2 小时。在组间操纵自动化可靠性。在执行之前测量五因素模型人格特质。使用邓迪压力状态问卷评估主观状态。结果:在更苛刻的监视任务上的表现准确性显示警惕性下降,尤其是在自动化可靠性较低的情况下。对该任务的自动化依赖性随着时间的推移而下降。状态因素而非特质因素可以预测绩效。在更苛刻的任务条件下,高痛苦与较差的表现有关。结论:警惕性下降可能是多 UAS 监视任务的操作问题。Warm 的资源理论可能需要修改,以纳入与低工作量、疲劳环境中的多任务处理相关的信息处理和任务策略的变化。应用:多 UAS 操作的界面设计和操作员评估应解决包括动机、压力和对自动化的持续关注等问题。
目录 章节 页码 1. 简介 3 2. MAH/制药公司及 QPPV 的职责 4 3. 药物警戒系统主文件 (PSMF) 6 4. 药物警戒检查 7 5. 风险管理系统 (RMS) 9 6. 药品不良反应管理 11 7. 定期安全性更新报告 (9PSUR) 16 8. 上市后安全性研究 (PASS) 19 9. 信号管理 20 10. 安全性沟通 22 11. 风险最小化措施 (RMM) 24 缩略词 29 参考文献 30