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World File Search SystemAESI
临床审查备忘录，2020 年 7 月 23 日 - TECARTUS
AE 不良事件 AESI 特别关注的不良事件 Allo 同种异体 ALT 丙氨酸氨基转移酶 AR 不良反应 AST 天冬氨酸氨基转移酶 Auto 自体 BLA 生物制品许可申请 BOR 最佳客观反应 CAR 嵌合抗原受体 CBER 生物制品评估与研究中心 CMC 化学、制造和控制 CI 置信区间 CNS 中枢神经系统 CR 完全缓解 CRS 细胞因子释放综合征 CSF 脑脊液 CSR 临床研究报告 CT 计算机断层扫描 CTCAE 不良事件常用术语标准 dL 分升 DLT 剂量限制性毒性 DOR 反应持续时间 eCTD 电子通用技术文档 ECOG 东部肿瘤协作组 EEG 脑电图 EQ-5D 欧洲生活质量 5 维度 ETASU 确保安全使用的要素 FAS 全分析集 FDA 美国食品药品监督管理局 GCP 药物临床试验管理规范 HBV 乙型肝炎病毒 HCV 丙型肝炎病毒 HIV 人类免疫缺陷病毒 HLH噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 HSCT 造血干细胞移植 IAS 推理分析集 IND 研究性新药申请 IP 研究产品 IPI 国际预后指数 ISS 安全性综合摘要 IQR 四分位距 IRC 独立审查委员会 IR 信息请求 IV 静脉注射；静脉内 IWG 国际工作组 LTFU 长期随访 MAS 巨噬细胞活化综合征
BEACON-NEUROBLASTOMA协议_VN 8.0_VD 07MAR2023
删除了传真紧急随机化的选项。仅在第6.2节中对第7.2节中的指南进行更改，以计算体重超过年龄第98世纪的患者的剂量计算。在第7.6和9.1.2节中删除增强的数据收集，以进行特殊关注的不良事件（AESI）。在第7.6.1节中加入赞助商的一致性延长治疗延迟的选择增加了坏死性筋膜炎，这是一个不良事件，需要在第7.6.4节中停用bevacizumab。对第7.10节的更改，涉及记录患者医疗笔记中伴随药物的记录和双膦酸盐的给药。关于实验室不良事件报告的第9.1节的更改。澄清不需要在第11节中不需要进一步后续访问的患者的后续表格完成安排。在8.2.4和8.3.3节中更改贝伐单抗和伊立替康的准备和分配准则。澄清替莫唑胺施用之前的禁食安排已添加到第8.4.3节中。在第9.1.3.1节中应在预期的SAR表格上报告的事件的更改。在第9.2.6节中，应向F.Hoffman-La Roche Ltd报告SAE的SAE，在第14.4节中增加了试验管理小组会议频率。在第13.4.2节中更改了伊立替康随机化的措辞。增加了表8、9、10和11的肝毒性剂量降低剂量和终止的指南。提到国家协调中心的参考已更改为全国共同负责人。对赞助商的引用已更改为协调赞助商。
RTS,S/AS01 疟疾疫苗完整证据报告
AACVS 非洲疫苗安全咨询委员会 Anti-CS 抗环子孢子抗体 ACTs 青蒿素联合疗法 AE 不良事件 AEFI 免疫接种后不良事件 AESI 特别关注的不良事件 ATP 根据协议 AVPU 警报、声音、疼痛、无反应 CDC 疾病控制和预防中心 CHMI 受控人类疟疾感染 CRF 病例报告表 CSF 脑脊液 CSP 环子孢子蛋白 DALY 伤残调整生命年 DHS 人口与健康调查 DSMB 数据和安全监测委员会 DSS 人口监测系统 DTP 白喉、破伤风、百日咳 DTP3 第三剂 DTP 疫苗 EMA 欧洲药品管理局 EPI 扩大免疫规划 FIC 完全免疫的儿童 GACVS 全球疫苗安全咨询委员会 GCS 格拉斯哥昏迷量表 GDP 国内生产总值 GMT 几何平均滴度 GSK葛兰素史克 GTS 全球技术战略 HBHI 高负担到高影响 HepB 乙型肝炎 HHS 家庭调查 Hib 乙型流感嗜血杆菌 HIV 人类免疫缺陷病毒 HUS 卫生利用研究 ICER 增量成本效益比 IEC 信息、教育和交流 IPTi 婴儿疟疾间歇性预防治疗 IPTp 妊娠期疟疾间歇性预防治疗 IRS 室内滞留喷洒 ITN 杀虫剂处理蚊帐 JTEG 联合技术专家组 KEMRI 肯尼亚医学研究所 LLIN 长效杀虫蚊帐 LSHTM 伦敦卫生与热带医学院 LP 腰椎穿刺 MCV1 首剂含麻疹病毒的疫苗
印度尼西亚可再生能源投资展望 2023 年第二学期
AESI : Indonesian Solar Energy Association ( Indonesian Solar Energy Association ) BI : Bank Indonesia BI7DRR : BI-7 Day Reverse Repo Rate BNEF : Bloomberg New Energy Finance BOOT : Build, Own, Operate, Transfer BPP : Electricity Generation Basic Cost ( Basic Cost of Provision ) CAR : Capital Adequacy Ratio CEF : Clean Energy Facility CO 2 : Carbon dioxide CRF : Carbon Reduction Facility DDI : Domestic Direct Investment DEN : National Energy Council ( National Energy Council ) DG EBTKE : Directorate General of Renewable Energy and Energy Conservation DPT : Shortlisted Bidders ( List of Selected Providers ) EBTKE : New Renewable Energy and Energy Conservation EU : European Union EV : Electric Vehicles FDI : Foreign Direct Investment FiT : Feed-in-Tariff GoI : Government of Indonesia GWh : Gigawatt hours GWM : Rupiah Statutory Reserve ( Minimum Reserve Reserve ) HPT : Ceiling Tariff ( Highest Reference Price) IBC : Indonesian Battery Corporation IESR ：基本服务改革研究所 IPP：独立电力生产商 LPG：液化石油气 MEMR：能源与矿产资源部 MW：兆瓦 NPL：不良贷款 PLN：国家电力公司（Perusahaan Listrik Negara） PLTD：柴油发电厂（Pembangkit Listrik Tenaga Diesel） PLTU：蒸汽发电厂（煤炭）（Pembangkit Listrik Tenaga Uap） PPA：购电协议 PV：光伏 RUPTL：电力供应业务计划（Rencana Usaha Penyediaan Tenaga Listrik） SPKLU：公共电动汽车充电站（Stasiun Baterai Kendaraan Listrik Umum） TWh：太瓦时
Pfizer-Biontech Covid-19疫苗VRBPAC简报
Abbreviation Definition AE adverse event AESI adverse events of special interest BLA Biologics License Application BMI body mass index CDC US Centers for Disease Control CMC Chemistry, Manufacturing, and Control CoV Coronavirus 2019-nCoV 2019 novel Coronavirus COVID-19 Coronavirus Disease 2019 DART developmental and reproductive toxicity ELISpot enzyme-linked immunospot EUA Emergency Use Authorization FDA (US) Food and Drug Administration FIH first-in-human GMC geometric mean concentration GMFR geometric mean fold-rise GMT geometric mean titer HBV hepatitis B virus HCV hepatitis C virus HIV human immunodeficiency virus IFN γ interferon gamma IgG immunoglobulin G IL-2 interleukin 2 IL-4 interleukin 4 IM intramuscular(ly) IRR illness rate ratio LLN lower limit of normal LNP lipid nanoparticle MedDRA Medical Dictional for Regulatory Activities MERS Middle East respiratory syndrome modRNA nucleoside-modified RNA NAAT nucleic acid amplification test NHP nonhuman primate P2 S P2 mutant PBMC peripheral blood mononuclear cell PCR polymerase chain reaction PK药代动力学PT首选术语RBD受体结合结构域RNA RNA核糖酸RNA-LNP RNA RNA脂质纳米颗粒SAE SAE严重不良事件SARS严重急性呼吸综合症SARS-COV-2 SARS-COV-2 SARS COTORONAVIRUS-CORONAVIRUS-2；引起covid-19的病毒S尖峰糖蛋白SMQ标准化MEDDRA查询SOC系统器官类Th1 T辅助细胞类型1 TH2 T辅助细胞类型2美国美国USP美国Pharmacopeia
Nuvaxovid，Inn-Covid-19疫苗（重组，辅助）
1/2L first/second-line ADA anti-drug antibody AE adverse event AESI adverse event of special interest AJCC American Joint Committee on Cancer BICR Blinded Independent Central Review BSC best supportive care CCOD clinical cut-off date CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use CSR clinical study report DFS disease-free survival DHMA Danish Health and Medicines Authority EGFR epidermal growth factor receptor ESMO European Society for医学肿瘤学欧盟欧盟FDA美国食品药物管理局HCC肝细胞癌HR危害比率IIALT国际辅助肺癌试验IC肿瘤渗透性免疫细胞IDCC IDCC独立数据协调中心IDMC独立数据监测委员 application mAb monoclonal antibody mUC metastatic urothelial carcinoma NCCN National Comprehensive Cancer Network NSCLC non-small cell lung cancer OS overall survival PD-1 programmed death-1 PD-L1 programmed death-ligand 1 PEI Paul-Ehrlich-Institut PFS progression-free survival PK pharmacokinetics popPK population PK q2/3/4w every 2/3/4 weeks SAE严重的不良事件SBP生物制药研究和相关的分析方法临床疗效SCLC SCL小细胞肺癌SCP临床药理学SCS SCS临床安全性SMPC临床安全性SMPC摘要TC肿瘤特征TC肿瘤细胞TNBC三重性乳腺癌TNM tnm tnm tnm and Intion union nous nous nucian uc uccy uc ucte uc uct ucte uc unc ucte uc uct ucte uc，美国
关于新冠疫苗的安全更新 1 号（2021 年 4 月 18 日）。...
共收到 2,796 份疑似不良事件报告（占所施用剂量的 0.13%），其中 95 份报告（占所施用剂量的 0.004%）经评估后被归类为严重不良事件，其中 20 例为过敏反应。 最常见的不良事件与接种疫苗后通常观察到的不良事件一致。这些不良事件包括头晕、发烧、肌肉酸痛、头痛和过敏反应（如瘙痒、皮疹、荨麻疹、眼睑、面部和嘴唇肿胀）。这些也与 COVID-19 疫苗产品信息中描述的事件一致。 与 COVID-19 疫苗相关的过敏反应（一种严重的危及生命的过敏反应）罕见。本地过敏反应的发生率与海外报告的发生率相似。一些疫苗接种者还观察到贝尔氏麻痹症（面部肌肉无力，即使不接受治疗通常也会完全恢复）的病例，这是一种特别关注的不良事件 (AESI)。发病率在背景发病率之内。 虽然海外曾报告过接种其他类型 COVID-19 疫苗后出现与血小板（帮助形成血凝块以止血的血细胞）低下相关的罕见血栓病例，但本地尚未报告过接种辉瑞-BioNTech 和 Moderna COVID-19 疫苗后出现此类病例。 值得注意的是，无论是否接种疫苗，心脏病发作和中风都可能自然发生在人身上。在本地，接种疫苗的人中并未观察到心脏病发作和中风的发生率更高，迄今为止，也没有证据表明疫苗会直接导致这些事件。本地尚未报告过因心脏病发作、中风或任何其他疑似与疫苗有关的原因而导致的死亡病例。 根据现有数据，辉瑞-BioNTech 和 Moderna COVID-19 疫苗的益处仍然大于已知的疫情风险。HSA 将继续积极监测 COVID-19 疫苗的安全性。
vaxzevria-previdiely-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar ...
ACIP免疫实践术语ACIP咨询委员会的缩写定义AE不良事件AE不利事件特殊兴趣的事件 glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide aPV Additional pharmacovigilance ARDS acute respiratory distress syndrome BALB/c bagg albino BC Brighton Collaboration BEST biologics effectiveness and safety BMI body mass index BP blood pressure CD4, CD8 cluster of differentiation-4,8 CDC Centers for Disease Control and Prevention CI confidence interval CLL chronic lymphocytic白血病COPD COPD慢性阻塞性肺疾病COVID 19 Coronavirus疾病2019 CP合同党CRF病例报告CRRT连续肾脏替代疗法CSR临床研究报告CT临床试验DART DART DART DART毒理学和生殖毒理学DCA数据捕获DCA数据捕获DHPC DHPC DHPC DHPC DHPC直接医疗DLP DATA-LOCK DATAD DADP DATAD SPSP DED SPS 1,2-抗氧化氢-SN-甘油-3-磷脂ECDC欧洲疾病控制中心ECMO ECMO体外膜氧化ED急诊室EEA欧洲经济区EGFR估计肾小球过滤估计她的电子健康健康状况EMA欧洲药品EMA急诊室EUA急诊室（EUA） HBV肝炎病毒HCO医疗保健组织HCP医疗保健专业HCV肝炎C病毒C病毒HIV人类免疫缺陷病毒IA IA临时分析ICU重症监护病房IFN Interferon Ig ig e免疫球蛋白E
2023年9月11日临床评论备忘录 - comirnaty
AE adverse event AECI adverse events of clinical interest AESI adverse events of special interest aEUA emergency use authorization amendment BLA biologics license application BNT162b2 name of the investigational product prior to authorization or approval BPCA Best Pharmaceuticals for Children Act CFR Code of Federal Regulations CDC Centers for Disease Control and Prevention CI confidence interval CMC chemistry, manufacturing, and controls CMV巨细胞病毒comirnaty的任何表述，批准的产品，comirnaty，不论应变成分或价值成本的成本分数编码符号，对不良反应术语covid-19 Coronavirus疾病2019 cr完全反应CSR临床研究报告covid-19 Cornavirus疾病的临床研究报告和ecmmo ecmmo ecmborector ecmbro ecmbro ecmbro ecmborection ecmborection ecmbrow ecmborection ecmbrow ecmbro ecmbro incorection ecmbrow ecmbrow ELISA enzyme-linked immunosorbent assay EUA emergency use authorization ES executive summary FDA Food and Drug Administration FDAAA Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 FFRNT fluorescent focus reduction neutralization test GMFR geometric mean fold rise GMR geometric mean ratio GMT geometric mean titer GRMP good review management principles ICH International Conference on Harmonisation (of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) IM intramuscular IS injection site ISE integrated summary of efficacy ITT intent-to-treat LB lower bound LL lower limit LLOQ lower limit of quantification LNP lipid nanoparticles MI myocardial infarction MIS-A multisystem inflammatory syndrome in adults MIS-C multisystem inflammatory syndrome in children mITT all-available immunogenicity population NAAT核酸扩增测试NDA新药应用NME新分子实体
多学科审查 - accessdata.fda.gov
患者研究 EZH-202 ...................................................................................................................................... 135 表 45：重大标签变更的重点（高级变更和非直接变更）.................................................................... 146 表 46：EZH-1001 中纳入患者的人口统计学特征......................................................................................... 163 表 47：EZH-1001 中纳入患者的基线特征......................................................................................... 164 表 48：EZH-1001 中纳入患者的治疗方案摘要......................................................................................... 165 表 49：2012 年 4 月 26 日之后 EZH 1001 中纳入患者的治疗方案摘要 ................................................................................................................................................ 166 表 50：EZH-1001 的真实世界 ORR 结果......................................................................................................... 166 表 51：EZH-1001 的总生存期结果EZH-1001................................................................................ 167 表 52：他泽司他临床项目中使用的生物分析方法总结 ........................................................................ 172 表 53：临床研究样本分析的生物分析方法性能总结 ................................................................................................................................ 173 表 54：基于研究者和 IRC 评估的总体反应率 ............................................................................................. 175 表 55：疗效 ER 关系的 Logistic 回归估计参数 ............................................................................. 176 表 56：按治疗线分层的较高暴露亚组中疗效更佳 ............................................................................. 178 表 57：按基线 ECOG 分层的较高暴露亚组中疗效更佳 ............................................................................. 178 表 58：按体重亚组分层的较高暴露亚组中疗效更佳 ............................................................................................. 179 表 59：按肝功能分层的较高暴露亚组中疗效更佳.......... 179 表 60：队列 5 与队列 6 的 ORR 比较.............................................................................. 180 表 61：AESI 患者的暴露情况.............................................................................................. 182