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¥ 15.0
删除了传真紧急随机化的选项。仅在第6.2节中对第7.2节中的指南进行更改，以计算体重超过年龄第98世纪的患者的剂量计算。在第7.6和9.1.2节中删除增强的数据收集，以进行特殊关注的不良事件（AESI）。在第7.6.1节中加入赞助商的一致性延长治疗延迟的选择增加了坏死性筋膜炎，这是一个不良事件，需要在第7.6.4节中停用bevacizumab。对第7.10节的更改，涉及记录患者医疗笔记中伴随药物的记录和双膦酸盐的给药。关于实验室不良事件报告的第9.1节的更改。澄清不需要在第11节中不需要进一步后续访问的患者的后续表格完成安排。在8.2.4和8.3.3节中更改贝伐单抗和伊立替康的准备和分配准则。澄清替莫唑胺施用之前的禁食安排已添加到第8.4.3节中。在第9.1.3.1节中应在预期的SAR表格上报告的事件的更改。在第9.2.6节中，应向F.Hoffman-La Roche Ltd报告SAE的SAE，在第14.4节中增加了试验管理小组会议频率。在第13.4.2节中更改了伊立替康随机化的措辞。增加了表8、9、10和11的肝毒性剂量降低剂量和终止的指南。提到国家协调中心的参考已更改为全国共同负责人。对赞助商的引用已更改为协调赞助商。
BEACON-NEUROBLASTOMA协议_VN 8.0_VD 07MAR2023
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