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鲍曼不动杆菌 ST374 的基因组见解揭示了广泛且不断增加的耐药组和病毒组
基于 WGS 的监测大大提高了追踪临床相关病原体多药耐药克隆的全球传播和出现的能力。在本研究中，我们对属于序列类型 ST374 的鲍曼不动杆菌 (菌株 Ac56) 进行了基因组表征和比较分析，该菌株于 1996 年首次在巴西分离。Ac56 的基因组分析预测了总共 5373 个基因，其中 3012 个基因在来自欧洲、亚洲、北美和南美国家的 ST374 鲍曼不动杆菌分离株的九个基因组中是相同的。GoeBURST 分析将 ST374 谱系分为克隆复合体 CC3（国际克隆 IC-III）。ST374 克隆的抗性基因组分析预测了与重金属和临床相关的 β-内酰胺类和氨基糖苷类抗生素耐药性相关的基因。在这方面，在两种密切相关的鲍曼不动杆菌菌株中，内在的 bla ADC 基因与插入序列 IS Aba1 相关；包括 Ac56 菌株，该基因可能与对美罗培南的中等敏感性相关。其他四种耐卡巴培南的鲍曼不动杆菌菌株携带 IS Aba1/bla OXA-23 基因阵列，该基因阵列与转座子 Tn 2008 或 AbaR4 型耐药岛中的 Tn 2006 相关。虽然 ST374 的鲍曼不动杆菌菌株大多数毒力基因是相同的，但来自泰国的三种分离株含有 KL49 荚膜基因座，该基因座先前在高毒力鲍曼不动杆菌 LAC-4 菌株中发现。对三十四种预测质粒的分析显示八个主要组，其中 GR-6（LN − 1）和 GR-2（LN − 2）占主导地位。所有菌株（包括最早的分离株 Ac56）都含有至少一个完整的原噬菌体，但未检测到任何 CRISPR 相关 (cas) 基因。总之，A. baumannii ST374 的基因组数据显示该谱系有潜力成为成功的克隆。
麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗
补充批准 我们的 STN：BL 101069/6079 默克夏普和 Dohme LLC 2024 年 11 月 5 日 收件人：Louise Parks Saldutti，博士 351 N. Sumneytown Pike PO Box 1000 UG2D-68 北威尔士，宾夕法尼亚州 19454 亲爱的 Saldutti 医生： 我们已批准您于 2024 年 5 月 6 日提出的请求，以补充您根据《公共卫生服务法》第 351(a) 节提交的关于麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗 (MMR II) 的生物制品许可申请 (BLA)，该疫苗在你们位于宾夕法尼亚州西点的工厂生产，并要求修改包装说明书，以包含有关一名孕妇意外接种未知制造商的含有麻疹、腮腺炎和风疹病毒的疫苗后出现先天性风疹综合征病例的信息。标签 我们特此批准标签内容草案： 根据 2024 年 10 月 29 日第 2 号修正案提交的包装说明书。 标签内容 请尽快（但不迟于本函日期后 14 天）通过 FDA 自动药品注册和上市系统 (eLIST) 以结构化产品标签 (SPL) 格式提交标签的最终内容 (21 CFR 601.14)，具体说明请见 http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/default.htm。标签内容必须与 2024 年 10 月 29 日提交的包装说明书相同。有关使用 eLIST 提交 SPL 文件的信息，请参阅行业 SPL 标签内容标准技术问答指南，网址为 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida nces/UCM072392.pdf。SPL 将通过公开的标签存储库访问。所有最终标签在使用时都应作为本 BLA 的产品对应文件 STN BL 101069 提交，并在 FDA 356h 表格中包含实施信息。
2024分钟DOD PT委员会分钟
基底胰岛素存在明显的生物仿制药。生物仿制药由食品药品监督管理局（FDA）定义为一种基于数据批准的生物产品，该数据表明它与FDA批准的生物学产品高度相似，称为参考产品，并且在生物仿制药物和参考产品之间没有临床意义的差异。DOD P＆T委员会在2022年11月的会议上得出结论，通过FDA批准和定义，生物仿制药同样安全有效，这在具有生物仿制药的药物类别中提供了强大的竞争。与参考产品相比，并非所有生物仿制药都具有成本效益。未品牌的生物制剂是根据参考产品的相同351（a）生物许可应用（BLA）销售的。与参考产品相比，这些未品牌的生物制剂可以具有不同的配方状态。
在空间内存任务期间对活动大脑网络的光胚量调节效果
图1。利益区域。在感兴趣的大脑区域中CCO组织化学的采样框架。cINGUTUES CORTEX = CG，前Bic cortex = PL，fralimbic Cortex = il，背纹状体= std，std，Accumbens shell = accumbens core = accumbens core = accc，中间septum = ms，septum = ms，septum = ms septum = ls = ls，thalamus terodorsal terodorsal = ad teroforsal = ad，thalamus av avalamus avalamus avalamus avalamus avalamus avalamus antermus anteralial antermuls anteralial， Amygdala=BLA, Central Amygdala=CeA, Lateral Amygdala=LaA, field CA1 of hippocampus=CA1, field CA3 of hippocampus=CA3, Dentate Gyrus=DG, Supramammilar=SuM, Medial Medial Mammillary=MMM, Medial Lateral Mammillary=MML, Ventral Tegmental Area=VTA, Perirhinal cortex = prh，innorrinal cortex = ent。
人类处方药和生物产品标签的老年信息针对行业的标签指南
该儿科咨询委员会（PAC）的本备忘录对涵盖的后销售后的小儿安全进行了全面审查，其中包括根据《食品和药物美容法》第505b（i）（i）条的批准后的18个月[21 U.S.C.§355C]。这项小儿销售后安全审查的触发因素是2016年9月9日的BLA补充125419/39批准，用于流感的A（H5N1）病毒单位疫苗，辅助疫苗，辅助疫苗，以扩大年龄的范围，用于使用6个月的年龄，包括6个月的年龄在17岁以下，直到17岁以下造成了疫苗的风险，以增加流感H5n11的疫苗。虽然没有批准的流感（H5N1）病毒单价疫苗的商品名称，但此后此备忘录中的疫苗将被称为Q-PAN H5N1疫苗。
首份 BrainTransporter 技术协议签署 - BioArctic
第一季度末之后的事件 • BioArctic 的合作伙伴 Eisai 向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了一份补充生物制品许可申请 (sBLA)，用于使用 lecanemab 进行较低频率的静脉 (IV) 维持给药 • BioArctic 被纳入纳斯达克斯德哥尔摩的新 ESG 责任指数 • BioArctic 和 Eisai 就 BAN2802 达成了一项研究评估协议，BAN2802 是一种潜在的新疗法，将 BioArctic 专有的 BrainTransporter™ 技术与阿尔茨海默氏症候选药物相结合 • Eisai 获得快速通道资格并向 FDA 启动了滚动生物制品许可申请 (BLA)，用于 Leqembi 的皮下维持给药 • Eisai 公布了 Leqembi 2024 财年（2024 年 4 月 - 2025 年 3 月）的销售预测为 565 亿日元
Amtagvi
1。简介Iovance Biotherapeutics，Inc。提交了Amtagvi的专有名称，提交了生物制品申请（BLA），STN 125773，用于Lifileucel的许可。Amtagvi是一种自体肿瘤衍生的T细胞免疫疗法，用于治疗先前用PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者，如果BRAF V600突变阳性，则具有MEK抑制剂或不具有MEK抑制剂的BRAF抑制剂。Amtagvi主要由在存在细胞因子白介素2（IL-2），抗CD3（OKT3）抗体和进料细胞的情况下，主要是从切除的肿瘤材料中获得的T细胞，并在体内扩展。Amtagvi是位于美国宾夕法尼亚州费城的Iovance Biotherapeutics Manufactring LLC（以前的Iovance Cell Therapy Center（ICTC））。药物（DP）含有7.5 x 10 9至72 x 10 9悬浮在含5％DMSO，0.5％人血清白蛋白（HSA）和300 IU/ML IL IL-IL-IL-2（Aldesleukin）的冷冻保存溶液中的活细胞。DP以四个100 - 125 ml输液袋提供给治疗中心，并静脉内给药。本文档总结了加速批准Amtagvi的基础。一项临床试验研究C-144-01，提供了支持BLA提交的安全性和有效性的主要证据。加速批准的建议基于研究C-144-01中所示的响应持续时间（DOR）支持的客观响应率（ORR）。Amtagvi的主要风险包括长时间的细胞质，严重感染，内器官出血以及心肺和肾功能障碍。2。Study C-144-01 is a single-arm, Phase 2, multicenter, multiregional (U.S. and Europe), multi-cohort clinical study of efficacy and safety of AMTAGVI in subjects with unresectable or metastatic melanoma previously treated with at least one line of anti-PD1-based immunotherapy, and, if BRAF V600 mutation positive, a BRAF inhibitor with or without a MEK inhibitor.基于该单一的适当且受控良好的临床试验的功效和安全性结果，FDA得出结论，申请人已经证明了Amtagvi有效性的实质证据。 Amtagvi的总体好处大于预期的患者人群的风险。评论团队建议加速批准此BLA。持续批准取决于加速批准后市场后要求（AA PMR），通过一项随机，控制良好的验证性临床试验（IOV-MEL-301）通过随机，控制良好的验证性验证性验证Amtagvi的临床益处。化学，制造和控制（CMC）后市场后承诺（PMC）用于批次释放测定控制，累积填充物测试产品生产，存储和使用期以及最终产品容器封闭完整性测试。审核团队还建议在批准信中提供有关在重大制造变更后建立分析可比性的批准信中提供的评论。背景疾病背景
我们对企业责任的承诺
这并不是科学发现前沿的新型疗法第一次遭遇阻力。我们仍然相信 ADUHELM 代表了几十年来的首次重大创新，也是我们希望该领域新发展浪潮的开始。为此，我们继续推进 lecanemab，这是我们与卫材株式会社 (Eisai) 合作开发的另一种针对淀粉样β蛋白的试验性疗法。2021 年 6 月，FDA 授予 lecanemab 突破性疗法认定，2021 年 12 月，lecanemab 还获得了快速通道认定。3 期确认性 Clarity AD 临床试验的读数预计将于 2022 年秋季公布，目前正在根据加速审批途径滚动提交生物制品许可申请 (BLA)，预计将于 2022 年第二季度完成提交。
气象站手册 - NovaLynx 公司
美国农业部 (USDA)、森林服务局 (IFS)、美国内政部 (DSOn)、土地管理局 (BLM)。和美国内政部国家公园管理局 (NPS) 在自然资源管理方面有着共同的目标。同样，他们也经常面临着对天气和及时性数据的相同需求。这些数据对于许多运营和计划决策至关重要。大多数所需数据必须来自机构自己的气象站。这些站点的总数相当大。截至 1988 年，FS 运营着大约 1, 000 个手动和 265 个自动站；BL ~ f，超过 165 个自动站。NPS 维护着一个由手动和自动站组成的骨干网络。美国内政部印第安人事务局 (Bureau of Indian Affairs, BLA) 以及各州和私人机构或组织也需要......其他数据并运营气象站。
2024 年 3 月 15 日肿瘤药物咨询委员会会议
附件包含美国食品药品管理局 (FDA) 为咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA 背景资料包通常包含由 FDA 个别审阅人员撰写的评估和/或结论和建议。此类结论和建议不一定代表个别审阅人员的最终立场，也不一定代表审查部门或办公室或中心的最终立场。我们将 Abecma (idecabtagene vicleucel) [BLA 125736/S218] 提交给本咨询委员会，以获取委员会的见解和意见，背景资料包可能不包括与最终监管建议相关的所有问题，而是旨在重点关注机构确定的供咨询委员会讨论的问题。在考虑了咨询委员会流程的意见并完成所有审查之前，FDA 不会就手头的问题做出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。