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德克萨斯州Arln |响应计划和EPI-LAB工作计划
首字母缩写全名ACH急诊医院的目标公共卫生实验室协会信息学消息传递服务APHL公共卫生实验室协会和抗微生物抗药性Arln抗菌抵抗实验室网络作为抗微生物抗菌管理AST AST AST AST AST AST AST AST AST AST抗微生物敏感性抗菌敏感性测试Bap Blood Agar Plays Blot Prots Bmuis Microdur c.A a c. a c. a a and Prevention CEMB Clinical and Environmental Microbiology Branch (CDC Branch within DHQP) CFR Code of Federal Regulations CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments CPO Carbapenemase-Producing Organism CRAB Carbapenem-Resistant Acinetobacter baumannii CRE Carbapenem-Resistant Enterobacterales CRO Carbapenem-resistant organism CRPA Carbapenem-Resistant Pseudomonas aeruginosa DHQP Division of Healthcare Quality Prevention (CDC Division) DSHS Department of State Health Services ESBL Extended-Spectrum Beta-Lactamases GAS Group A Streptococcus GBS Group B Streptococcus GC Neisseria gonorrhoeae HAI Healthcare-associated Infection HCP Healthcare Personnel HHD Houston Health Department HSU医疗保健安全部门IATA国际航空运输协会ICAR感染控制评估和反应IP感染预防主义者BLA IMPIMIPENEMASE IP IP感染预防主义者BLA KPC KPECELAKLAKLA KLAEMONIAIAE CARBAPENEMASE CARBAPENEMASE LHD地方卫生局LHD本地卫生部LIMS LIMS实验室信息实验室信息管理系统LTACH长期急诊医院
在英国持久的医院爆发期间检测到的稀有ESBL ST628肺炎肺炎的遗传分析
摘要：对英国遍布医院的爆发的肺炎（K.肺炎）培养，持续了12个月以上。我们试图对爆发菌株进行序列和遗传表征。抗生素敏感性测试（AST）是在从暴发中保存的65 k肺炎分离株上进行的。使用牛津纳米孔技术（ONT）奴才流循环对所有分离株进行了测序：10个分离株，包括2017年最早收集日期的分离株，在Novaseq 6000平台上还测序，以构建高准确性纳米孔 - 小颗粒组件。在测序菌株中，60个键入ST628。96.6％（n = 58/60）ST628菌株具有大约247-kb fib（k）质粒，含有多达11种抗微生物抗性基因，包括扩展的谱β-内酰胺氨基氨基氨基氨基氨基酶（ESBL）基因，BLA CTX-M-15。使用单核苷酸多态性（SNP）键入爆发分离株之间的克隆性。暴发菌株在爆发前6年的2012年与临床ST628菌株有关。在持久的医学医学医学爆发期间，在多个独立的病房中检测到了具有多药抗药性（MDR）质粒的稀有ESBL K.肺炎K2 ST628菌株。建议对这种菌株进行监视，以防止未来的医院暴发。
CGT临床试验安全整合站点分析（ISA）
拥有超过20年的基因疗法和媒介安全评估经验，包括130多个同行评审的出版物以及参与70多个支持众多BLA提交的不同试验，Protagene在开创性新疗法的监管批准中发挥了作用。我们的服务在使用病毒载体的多种基因治疗药物的临床前开发，临床测试和批准后评估的各个阶段发挥了至关重要的作用。有关数据利用的示例，请参阅最新的原始出版物[1-6]。
了解 FDA 基因疗法审批流程
当临床试验显示出有希望的结果时，制药公司会向 FDA 提交新药申请 (NDA)。对于由生物体成分制成或含有生物体成分的治疗药物，也有类似的审批流程。基因疗法是一种生物制剂，当公司寻求 FDA 审查时，他们会提交生物制剂许可申请 (BLA)。这些申请包含有关临床试验、动物试验、药物或生物制剂成分、其在体内的表现以及如何制造、加工和包装其有效性和安全性的详细信息。
新研究项目的建议...
提出建议时，请记住以下项目，申请人必须回答以下所有项目。说“文本”，您可以写文本，插入图片或平板电脑。关于研究基础设施的道路指南基础设施的建议必须在表格上提交。不允许将其应用于表单的安装。“道路指南中基础设施的建议”最多应为三页，首页或总共四页。字体和字体大小应作为以形式设置为IE。11分钙纤维（身体）。 不允许更改形式的边距或更改标题的宽度。 申请必须作为PDF文档提交。 固定提交建议的是2024年9月12日。 15.00。 可以通过Innvidasjodur@rannis.is 的E -Mail地址在基础架构基金的网站以及Rannís基础设施基金专家11分钙纤维（身体）。不允许更改形式的边距或更改标题的宽度。申请必须作为PDF文档提交。固定提交建议的是2024年9月12日。15.00。可以通过Innvidasjodur@rannis.is
仅供个人使用
澳大利亚墨尔本； 7月23日和美国纽约； July 22, 2024: Mesoblast Limited (ASX:MSB; Nasdaq:MESO), global leader in allogeneic cellular medicines for inflammatory diseases, announced that the United States Food and Drug Administration (FDA) has accepted its Biologics License Application (BLA) resubmission for Ryoncil ® (remestemcel-L) in the treatment of children with steroid-refractory acute graft versus host disease （SR-AGVHD）。 FDA认为重新提交是完全响应，并且中材细胞预计在FDA的处方药物用户费用法案（PDUFA）目标日期为2025年1月7日。。 MESOBLAST于2024年7月8日在2024年3月底通知FDA后，剩下的CMC（化学，制造和控制）项目涉及剩余的CMC（化学，制造和对照）项目，此外，在附加的考虑之后，3阶段3阶段研究MSB-GVHD001的可用临床数据足以支持拟议的Bla for remeStem cell-sric for pediacter pediactric for pediactic for pediacter for s. 在2023年5月，FDA对Remestemcel-L进行了许可前检查（PLI），这并未导致发行任何表格483。 “我们很高兴FDA接受了我们的BLA重新提取以进行审查，并期待Ryoncil对SR-AGVHD儿童的潜在批准，” Mesoblast首席执行官Silviu Itescu博士说。 关于Ryoncil®（Remestemcel-L）中材细胞的铅产品候选者Ryoncil®（Remestemcel-L）是一种研究性治疗，包括培养的培养物扩展的间充质基质细胞，这些间充质基质细胞源自不相关供体的骨髓。 它是针对一系列静脉输注的患者给药的。澳大利亚墨尔本； 7月23日和美国纽约； July 22, 2024: Mesoblast Limited (ASX:MSB; Nasdaq:MESO), global leader in allogeneic cellular medicines for inflammatory diseases, announced that the United States Food and Drug Administration (FDA) has accepted its Biologics License Application (BLA) resubmission for Ryoncil ® (remestemcel-L) in the treatment of children with steroid-refractory acute graft versus host disease （SR-AGVHD）。FDA认为重新提交是完全响应，并且中材细胞预计在FDA的处方药物用户费用法案（PDUFA）目标日期为2025年1月7日。MESOBLAST于2024年7月8日在2024年3月底通知FDA后，剩下的CMC（化学，制造和控制）项目涉及剩余的CMC（化学，制造和对照）项目，此外，在附加的考虑之后，3阶段3阶段研究MSB-GVHD001的可用临床数据足以支持拟议的Bla for remeStem cell-sric for pediacter pediactric for pediactic for pediacter for s.在2023年5月，FDA对Remestemcel-L进行了许可前检查（PLI），这并未导致发行任何表格483。“我们很高兴FDA接受了我们的BLA重新提取以进行审查，并期待Ryoncil对SR-AGVHD儿童的潜在批准，” Mesoblast首席执行官Silviu Itescu博士说。关于Ryoncil®（Remestemcel-L）中材细胞的铅产品候选者Ryoncil®（Remestemcel-L）是一种研究性治疗，包括培养的培养物扩展的间充质基质细胞，这些间充质基质细胞源自不相关供体的骨髓。它是针对一系列静脉输注的患者给药的。ryoncil具有免疫调节特性，可以抵消通过抑制效应T细胞的激活和增殖而与SR-AGVHD相关的炎症过程，从而下调了促炎性细胞因子的产生，并使抗炎细胞募集抗炎细胞对涉及组织的募集。fda授予了Remestemcel-l快速指定，这是一种促进对填充未满足医疗需求的严重状况的开发和加快疗法的审查的过程，以及对治疗严重状况的药物的优先审查指定，并在现有治疗方面提供了重大的安全性或有效性。关于Ryoncil®的第三阶段试验（Remestemcel-L）在患有类固醇 - 难受性急性移植与宿主疾病的儿童中，在54名儿童（89％C/D级）中，在美国20个中心（89％C/d）进行了3阶段研究GVHD001/002，在美国，Ryoncil中的ryoncil中有54名儿童（89％C/d）在Ryoncil中被用作儿童的第一个治疗，用于用于响应属于属于类的儿童。1该试验符合其预先指定的主要终点，第28天的总响应（OR），70.4％对45％，p = 0.0003。在第28天的总体反应高度预测了在第100天的生存率提高（87％，而未达到第28天或p = 0.0001的患者为47％）。与来自西奈山急性GVHD国际财团（魔术）的同时数据库的一组匹配的对照组相比，接受了最佳可用疗法治疗，对Ryoncil的治疗获得了高等日期或（70％vs 43％）和高等日期100（74％vs 57％）。对中棉3阶段试验的25名儿童的结局的研究和27名对照儿童接受了魔术数据库的最佳治疗，包括ruxolitinib，显示67％的高风险儿童（地图得分> 0.29），他们获得了28天后的回应，并且在180天之后就活着，并且仅在魔法中与10％的魔术相比，这两种魔术相比仅为10％。
新研究项目的建议...
提出建议时，请记住以下项目，申请人必须回答以下所有项目。说“文本”，您可以写文本，插入图片或平板电脑。关于研究基础设施的道路指南基础设施的建议必须在表格上提交。不允许将其应用于表单的安装。“道路指南中基础设施的建议”最多应为三页，首页或总共四页。字体和字体大小应作为以形式设置为IE。11分钙纤维（身体）。 不允许更改形式中边缘或标题的宽度。 申请必须作为PDF文档提交。 固定提交建议的是2024年9月12日。 15.00。 可以通过Innvidasjodur@rannis.is 的E -Mail地址在基础架构基金的网站以及Rannís基础设施基金专家11分钙纤维（身体）。不允许更改形式中边缘或标题的宽度。申请必须作为PDF文档提交。固定提交建议的是2024年9月12日。15.00。可以通过Innvidasjodur@rannis.is
环境污染
boscalid（2-氯-N-（4'-氯苯基-2-基）烟酰胺），一种吡啶羧酰胺杀菌剂，是真菌线粒体中呼吸链复合物II的抑制剂。作为Boscalid仅对水生生物（LC 50> 1 - 10 mg/L）的毒性中等毒性，在NG/L-μg/L的水生生态系统中，这种化合物的当前环境水平被认为是对水生生物的安全的。In this study, we have exposed zebrafish ( Danio rerio ), Japanese medaka ( Oryzias latipes ) and Daphnia magna to a range of concentrations of boscalid (1 – 1000 μ g/ L) for 24 h, and the effects on heart rate (HR), basal locomotor activity (BLA), visual motor response (VMR), startle response (SR), and habituation (HB) to已经评估了一系列振动或光刺激。此外，已经确定了主要神经递质的轮廓的变化。Boscalid以浓度依赖性的方式改变了HR，分别导致FISH和D. magna的阳性或阴性的表现效应。虽然Boscalid降低了BLA并增加了水坝中的VMR，但这些行为并未改变鱼类。对于SR和HB，该反应更为特异性和浓度特异性，而水坝的敏感性最高。 在神经传递水平上，Boscalid的暴露降低了鱼幼虫中L-天冬氨酸的水平，并增加了d中多巴胺能代谢产物的水平。 麦格纳。 因此，提出的结果强调需要审查该杀菌剂的当前调节。对于SR和HB，该反应更为特异性和浓度特异性，而水坝的敏感性最高。在神经传递水平上，Boscalid的暴露降低了鱼幼虫中L-天冬氨酸的水平，并增加了d中多巴胺能代谢产物的水平。麦格纳。因此，提出的结果强调需要审查该杀菌剂的当前调节。我们的研究表明，暴露于环境水平的boscalid会改变心脏活性，损害生态相关的行为，并导致在系统发育上不同的脊椎动物和无脊椎动物模型中不同神经递质系统的变化。
自体内慢病毒基因治疗RP-L201针对严重白细胞粘附缺乏症患者
*年度事件率计算为所有受试者的每个时间段的事件总数 /总时间。结果是每年调整的事件率。注入前的所有终身病史包括在输注之前。p值来自泊松回归，并在模型中均匀且时间段均具有对数曝光的抵消。†重大感染定义为需要住院或静脉注射的感染。抗菌治疗。i.v. =静脉注射。文件中的数据。Rocket Pharmaceuticals，Inc。RP-L201-0318和RP-L201-0121-LTFU，BLA 120D效力更新报告图2（源表2.3.5.1），数据削减24 Jul2023。
