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当临床试验显示出有希望的结果时，制药公司会向 FDA 提交新药申请 (NDA)。对于由生物体成分制成或含有生物体成分的治疗药物，也有类似的审批流程。基因疗法是一种生物制剂，当公司寻求 FDA 审查时，他们会提交生物制剂许可申请 (BLA)。这些申请包含有关临床试验、动物试验、药物或生物制剂成分、其在体内的表现以及如何制造、加工和包装其有效性和安全性的详细信息。
了解 FDA 基因疗法审批流程
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