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能源与商业 - Anna Eshoo
开幕词 Julia Zeitlin – 主席 大家好，希望你们一切顺利。非常感谢您今天加入我们，表彰 2022 年至 2023 年学生顾问委员会的深思熟虑和热情的工作。我是 Julia Zeitlin，我非常感谢有机会担任学生顾问委员会主席，并与来自整个地区的所有有干劲和决心的成员一起工作。今年，SAB 的结构与国会女议员 Eshoo 任职的国会能源和商业委员会的结构相似。我们分成了六个小组委员会：环境制造和关键材料、能源气候和电网安全、创新数据和商业、通信和技术、健康以及监督和调查。在我们的小组委员会内，我们深入研究了立法研究和分析，以确定我们在现有政策方面发现了哪些差距。然后，我们针对我们关注领域内的特定主题制定了政策提案。我们以小组为单位撰写政策提案，从修改现有法案的提案到创建新的联邦计划。今天，您将听到我们作为第 16 国会选区的年轻人认为对我们国家福祉和 Eshoo 议员选民的最大利益至关重要的变革提案。虽然我们的政策提案涵盖了广泛的重要问题，但其中有一些关键主题贯穿始终，包括气候变化、医疗保健不平等和技术。我们的许多政策提案都扩展了《通货膨胀削减法案》的工作，希望使这项立法更加有力和易于理解。我们希望看到电动汽车车队的扩张、绿色就业培训的增加以及通过减少城市扩张来改善空气质量。我们的许多政策建议都涉及医疗保健方面的不平等问题，例如农村地区缺乏医疗服务、监狱中的健康状况不佳、缺乏支持阿片类药物泛滥后果的资源以及最近女性身体自主权和生殖权利的逆转。作为湾区的学生，我们对日益恶化的气候危机、妇女权利的逆转和技术滥用深感担忧。与此同时，我们很感激有机会与 Eshoo 女议员分享我们的声音和建议。感谢您考虑我们的建议，我们期待与您继续合作，Eshoo 女议员，进一步推进这些建议。
能源与商业健康听证会摘要10.23
成员开放声明健康小组委员会主席Brett Guthrie（R-Kent。）像其他成员一样，众议员格思里（Guthrie）指出了自小组委员会上次举行听证会以来长达数年的时间，以考虑医疗保险医师的付款改革和MACRA实施。他的简短开幕声明的重点是偿付能力，并指出“预计在未来十年内，预计医疗保健的支出将比GDP增长快。”健康小组委员会副主席拉里·布什（R-ind。）众议员Bucshon共享了对立法的支持，以简化先前的授权程序，改善老年人及时获得护理法的访问权以及立法“促进基于价值的护理，就像国会通过MACRA时的意图一样”。 众议员布克森（Bucshon）也与众议员劳尔·鲁伊斯（Raul Ruiz）（D-Cali。 ），H.R。 2474，加强患者和提供者法案的医疗保险，将医师的付款率与通货膨胀联系起来。 H.R. 2474在此听证会上未考虑。 健康小组委员会排名成员Anna Eshoo（D-Cali。） 众议员Eshoo分享了她对低医疗保险报销率对患者获得护理的影响的担忧。 她简短地提到了对H.R. 的支持 2474和改善的老年人及时获得护理法，行政负担是MACRA制定的基于绩效的奖励支付系统（MIPS）在提供者身上的地位，以及在Medicare Advantage（MA）计划（MA）计划下的事先授权滥用。 rep众议员Bucshon共享了对立法的支持，以简化先前的授权程序，改善老年人及时获得护理法的访问权以及立法“促进基于价值的护理，就像国会通过MACRA时的意图一样”。众议员布克森（Bucshon）也与众议员劳尔·鲁伊斯（Raul Ruiz）（D-Cali。），H.R。2474，加强患者和提供者法案的医疗保险，将医师的付款率与通货膨胀联系起来。H.R.2474在此听证会上未考虑。健康小组委员会排名成员Anna Eshoo（D-Cali。）众议员Eshoo分享了她对低医疗保险报销率对患者获得护理的影响的担忧。她简短地提到了对H.R.2474和改善的老年人及时获得护理法，行政负担是MACRA制定的基于绩效的奖励支付系统（MIPS）在提供者身上的地位，以及在Medicare Advantage（MA）计划（MA）计划下的事先授权滥用。rep
NORD Letterlead 外部
2024 年 2 月 28 日 尊敬的 Brett Guthrie 尊敬的 Anna Eshoo 卫生小组委员会主席 卫生小组委员会排名成员 众议院能源和商业委员会 众议院能源和商业委员会 2434 Rayburn 众议院办公大楼 272 Cannon 众议院办公大楼 华盛顿特区 20515 华盛顿特区 20515 尊敬的 Cathy McMorris Rodgers 尊敬的 Frank Pallone, Jr. 主席 排名成员 众议院能源和商业委员会 众议院能源和商业委员会 2125 Rayburn 众议院办公大楼 2322A Rayburn 众议院办公大楼 华盛顿特区 20515 华盛顿特区 20515 尊敬的 Guthrie 主席、Eshoo 排名成员、McMorris Rodgers 主席和 Pallone 排名成员： 代表 3000 多万患有 10,000 多种已知罕见疾病的美国人，国家罕见疾病组织（NORD）感谢众议院能源和商业委员会卫生小组委员会在 2024 年罕见病日举行听证会，重点关注可能对 NORD 所自豪代表的罕见病社区产生影响的立法。NORD 是一个独特的非营利和健康组织联合会，致力于通过推动护理、研究和政策的进步来改善罕见病患者的健康和福祉。NORD 成立于 40 多年前，即《孤儿药法案》（ODA）通过之后，旨在正式成立在通过这项具有里程碑意义的法律中发挥重要作用的患者权益团体联盟。自那时起，NORD 一直在推进罕见病研究和资助，以支持有效治疗和治愈方法的开发；提高认识并解决关键知识空白；并倡导支持提供负担得起的全面医疗保健的政策，包括获得安全有效的治疗方法。ODA 将罕见病定义为影响少于 200,000 美国人的疾病或病症。 1 在 1983 年 ODA 颁布之前，美国食品药品管理局 (FDA) 批准的治疗罕见病的药物不到 40 种。2 得益于 ODA，截至 2022 年底，已有 880 多种药物获批用于治疗罕见病 3 罕见病疗法目前占 FDA 批准新分子实体的一半以上。4 尽管如此，在已知的 10,000 多种罕见病中，估计有 95% 的疾病没有获得 FDA 批准的治疗方法，5 持续投资于罕见病研究和创新对于罕见病社区至关重要。
2024 年 2 月 26 日，尊敬的迈克尔·T·麦考尔......
尊敬的迈克尔·C·伯吉斯 美国众议院 2161 Rayburn House Office Building 华盛顿特区 20510 事由：HR7384：2024 年创造希望再授权法案 尊敬的 McCaul、Eshoo、Bilirakis、Barragan、Trahan 和 Burgess 代表： 再生医学联盟 (ARM) 感谢您提出 HR7384：2024 年创造希望再授权法案，该法案及时、干净地重新授权美国食品药品管理局 (FDA) 的罕见儿科疾病优先审查券 (PRV) 计划。ARM 代表 400 多家新兴和成熟的生物技术公司、学术和医学研究机构以及患者组织。我们坚决支持 PRV 计划，因为它在促进为患有危及生命的疾病的儿科患者开发持久、潜在治愈的细胞和基因疗法 (CGT) 方面取得了成功。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 529 条，FDA 向符合特定标准的已获批准的罕见儿科疾病产品申请的赞助商颁发 PRV。此优惠券可用于兑换原始赞助商或外部购买者对其他产品的后续营销申请的优先审查。该计划不花费美国纳税人的费用，而是利用市场力量和监管灵活性来实现加速向通常没有其他治疗选择的儿童提供医疗进步的目标。同样，该计划不会对 FDA 的预算能力产生负面影响，因为使用优惠券的公司仍必须支付 FDA 的用户费用。
所有情况的Lejeune水诉讼
4参见，例如，168 cong。rec。H1192（每日编辑3月1，2022）（众议员价格声明）（指出“勒吉恩司法法案法案将通过为受影响的退伍军人及其家人提供法律途径来追求公平赔偿的法律途径，以纠正北卡罗来纳州法律的异常现象”）； 168 Cong。rec。H1190（每日编辑3月1，2022）（众议员罗斯的声明）（“多年来，北卡罗来纳州的法律阻止了这些人在法庭上寻求救济。《 Lejeune Camp司法法》的权利这是错误的，为受影响的退伍军人带来了长期的司法。”）; 168 Cong。rec。e215（每日编辑3月3，2022）（众议员Eshoo）（“由于北卡罗来纳州法律的异常情况，hey hey被拒绝了赔偿。我一直在倡导补救这种不公正现象，我很高兴我们的协定法案是通过在Lejeune营地建立与受污染的水有关的联邦诉讼因由。e，新闻稿：参议院通过了两党法案，以帮助接触有毒物质的退伍军人，包括罗斯支持的Lejeune Camp Lejeune司法法案（Jun。16，2022），可从https://perma.cc/l768-pvg（众议员Deborah Ross的新闻稿）获得（“该立法包括《 Lejeune Camp司法法案》，国会妇女的两党立法，由国会女人支持的Deborah Ross（NC-02）提供了越野越野赛车的境地，以供应了越野林的薪酬。卡罗来纳州…北卡罗来纳州的法律阻止了他们在法庭上寻求救济尊敬我们的条约行为纠正了这种不公正。”）; ex。f，新闻稿：Lejeune司法法案前往总统办公桌（2022年8月3日），可在https://perma.cc/qdz/qdz/qdz/qdz9-z6dv（众议员Murphy的新闻稿中）（我们的双党法案）仆人和承包商可以在法庭上收到他们的一天。”）。
第 1 页，共 6 页 Alice J. Chen 博士的证词...
罕见病患者委员会主席 Guthrie、排名成员 Eshoo 以及委员会的各位尊敬成员，感谢你们今天给我这个机会就罕见病患者获得治疗的机会作证。我的名字是 Alice Chen。我是一名健康经济学家，南加州大学 (USC) 索尔普莱斯公共政策学院副教授兼研究副院长，以及南加州大学谢弗卫生政策与经济中心高级研究员。就背景而言，我研究医药市场已有十年，我的研究成果已广泛发表在领先的经济学、医学和公共政策期刊上。我今天提供的观点是我个人的观点，不代表南加州大学或南加州大学谢弗中心的观点。美国人希望在罕见病方面有所创新。医疗创新在改善患者健康状况方面发挥着关键作用。从器官移植到心血管手术，从疫苗到抗生素，医学进步改变了患者可以获得的解决方案范围，提高了生活质量，并大幅降低了死亡率。在许多情况下，新的医疗技术已经使曾经患有可怕疾病（如丙型肝炎 1 、艾滋病毒 2 和白血病）的患者恢复了正常或接近正常的生活。3 特别是制药创新在满足未满足的患者医疗需求方面至关重要。对于罕见疾病，治疗选择通常有限，新药开发可以为面临严峻健康状况的患者和家庭带来希望。例如，我们已经看到靶向疗法的发展，这些疗法直接解决毁灭性疾病的潜在遗传原因，包括囊性纤维化、亨廷顿氏病、ALS 和某些癌症。这些创新疗法正在缓解症状并减缓疾病进展。它们从根本上改善了患者的生活。此外，患者非常重视这些治疗。早期的 Schaeffer Center 研究表明，患者通常对自付费用很敏感：即使费用增加 5 美元，也会导致他们减少服用常见慢性病药物。4 然而，患者非常关心针对罕见、复杂疾病的专科药物，并愿意为这些治疗支付更高的价格。5 从经济学角度来看，我们称之为无弹性需求。绝症患者
见证
主席 Guthrie、排名成员 Eshoo 和小组委员会成员，感谢你们给我这次机会作证，讨论美国食品药品管理局 (FDA 或机构) 促进创新和保护公众健康的努力。FDA 帮助确保美国人能够对他们正在使用的医疗产品充满信心。该机构负责监督和帮助推动患者、医疗保健提供者和美国医疗保健系统所依赖的创新。在受监管行业中保持领先地位是 FDA 工作的一个基本但具有挑战性的方面。生物医学发现、科学、计算和工程需要几十年才能成熟，这是开发安全有效产品的一部分。当我们平衡创新和确保疗法安全有效的义务时，FDA 是最有效的。用户费用是这些努力不可或缺的一部分，支持我们保护和促进公众健康的使命，最终目标是让需要治疗的患者得到治疗。用户费用支持了旨在加强患者意见和提高产品安全性的计划，缩短了监管行动的时间，支持了创新试点计划以确定监管效率，并允许 FDA 招募和留住顶尖人才和专业知识。用户费用计划帮助我们度过了 COVID-19 疫情，通过最新的重新授权，我们将能够继续支持临床试验的现代化，利用监管灵活性来应对罕见疾病，并确保医疗器械的设计具有足够的网络安全措施。及时和持续地重新授权这些计划至关重要，并使 FDA 能够在公共卫生紧急情况、自然灾害和快速创新时代成功地继续其重要工作。我们正处于一个关键时刻，在罕见疾病的基因编辑创新和人工智能在 FDA 监管的所有产品中的应用方面。这些领域的进展令人兴奋，通过与研究人员、国会和公众的合作，我们相信 FDA 可以保持领先地位，并促进这些突破性进展的负责任发展，造福美国人民。例如，2023 年，生物制品评估与研究中心 (CBER) 批准了用于治疗镰状细胞病和杜氏肌营养不良症等罕见疾病的基因疗法。CBER 还批准了用于预防呼吸道合胞病毒 (RSV) 疾病的疫苗（包括首次母体疫苗接种，以保护婴儿免受 RSV 疾病的侵害）。2023 年，药物评估与研究中心 (CDER) 批准了用于治疗 ALS、阿尔茨海默病和偏头痛等神经系统疾病的新疗法。CDER 还批准了针对儿童 2 型糖尿病、不同类型贫血症的药物，以及慢性体重管理，以及其他心脏、血液、肾脏和内分泌疾病。去年，设备和放射健康中心 (CDRH) 批准了 CDRH 40 多年历史上最多的新型设备（不包括紧急使用授权 (EUA)）。1 其中包括批准首个非处方芬太尼测试和首个基于人工智能/机器学习的软件，该软件可识别有患或无患上其他疾病风险的患者
Brian A的证词。金，博士，MPH，...
简介主席Guthrie，排名ESHOO的成员和小组委员会成员，感谢您在讨论食品和药物管理局（FDA或代理机构）的重要工作之前有机会作证，以调节烟草产品。烟草产品使用是美国疾病，残疾和死亡的最可预防的原因。每年，估计有480,000名美国人因吸烟或暴露于二手烟而过早死亡。美国有超过1600万人患有吸烟引起的严重疾病。2009年，《家庭防烟和烟草控制法》（烟草控制法）修改了《联邦食品，药物和化妆品法》（FDCA），授权FDA监督烟草产品的制造，营销，分销和销售，并保护公众免受烟草产品使用的危害影响。《烟草控制法》指示FDA建立烟草产品中心（CTP）来实施该法律。CTP的全面方法是通过我们的战略计划来指导烟草产品使用的负面影响，并与联邦政府的同事合作执行。我们感谢国会对这些努力的支持和兴趣，并期待在我们寻求进步我们的重要任务时进一步参与。在过去15年中，CTP的进步已经建立并站立了一个功能齐全的中心，近1200名专门的公务员通过调节烟草产品来减少与烟草相关的疾病和死亡，以改善公共卫生。我们继续以这个基础为基础。元帅服务。在此期间，我们发布了14条最终规则和100多个最终指南，以帮助行业理解并遵守所有法规和法律。我们资助了重要的研究项目和研究，例如国家青年烟草调查（NYTS）以及烟草和健康（PATH）研究的人口评估。我们已经进行了超过150万张烟草零售商检查，采取了行动，以解决向未成年购买者销售烟草产品的销售，从而收到了140,000多个警告信，34,000张警告信，34,000张民事罚款和230份无烟草命令。我们通过几项公共教育运动对青年，年轻人和成年人进行了教育，其中包括一项阻止了超过50万年轻人开始抽烟的一项运动，并将节省大约530亿美元的未来费用。1在整个迅速变化的市场中，我们已经开发并实施了三种不同的法定途径来推销新的烟草产品的流程，并已解决了超过2600万种产品的应用程序。在过去的两年中，我们采取了许多首要行动，包括：向电子烟制造商提出首次民事罚款投诉 - 现在数量超过60；向零售商提出第一批民事罚款投诉，以销售未经授权的电子烟 - 现在数量超过一百；并与美国海关和边境保护局（CBP）共同行动，导致夺取价值超过1800万美元的进口，未经授权的电子烟。此外，FDA和美国司法部（DOJ）扣押了超过700,000美元的未经授权的电子烟产品，以与美国协调此外，司法部代表FDA已在联邦地方法院针对电子卷烟制造商的永久禁令提出了八项投诉。
国会记录
在2024年12月24日，星期二，众议院的加利福尼亚女士Eshoo女士。议长先生，我今天起床向我的地区参谋长兼杰出地区办公室团队负责人凯伦·查普曼（Karen Chapman）致敬，她从联邦政府退休后。Karen在圣马特奥县长大，并培养了当地学校。 毕业于帕洛阿尔托（Palo Alto）的Castilleja，她继续获得历史学士学位，重点是科罗拉多大学博尔德分校的比较政治体系。 对于她的高级论文，她与康奈尔大学一起在坎特伯里的肯特大学进行了研究，她的研究重点是政治宣传。 在进行各种政治运动时，包括我的第一次祝贺运动，后来是前州长杰里·布朗（Jerry Brown）的国会主席运动，卡伦（Karen）还参加了旧金山州立大学的实用政治硕士课程。 在我在圣马特奥县监事会的服务期间，卡伦（Karen）担任我的助理和立法助手。 在每位主管中，只有两名员工，要求Karen必须做所有事情。 她还管理了我的日程安排，计划活动，人员委员会会议以及进行了案例和现场工作。 当我于1992年当选国会时，卡伦（Karen）加入了华盛顿特区的高级职员，并帮助在山上建立了最好的办公室。 两年后，她回到了帕洛阿尔托，担任我的地区主任。 多年来，有许多凯伦的动力和奉献精神的例子。Karen在圣马特奥县长大，并培养了当地学校。毕业于帕洛阿尔托（Palo Alto）的Castilleja，她继续获得历史学士学位，重点是科罗拉多大学博尔德分校的比较政治体系。对于她的高级论文，她与康奈尔大学一起在坎特伯里的肯特大学进行了研究，她的研究重点是政治宣传。在进行各种政治运动时，包括我的第一次祝贺运动，后来是前州长杰里·布朗（Jerry Brown）的国会主席运动，卡伦（Karen）还参加了旧金山州立大学的实用政治硕士课程。在我在圣马特奥县监事会的服务期间，卡伦（Karen）担任我的助理和立法助手。在每位主管中，只有两名员工，要求Karen必须做所有事情。她还管理了我的日程安排，计划活动，人员委员会会议以及进行了案例和现场工作。当我于1992年当选国会时，卡伦（Karen）加入了华盛顿特区的高级职员，并帮助在山上建立了最好的办公室。两年后，她回到了帕洛阿尔托，担任我的地区主任。多年来，有许多凯伦的动力和奉献精神的例子。Karen将她出色的领导力和外交技巧带到了地区办公室的运营中，并建立了全国最佳国会组成的服务行动，该组织以正确完成事情，解决困难的问题并以尊严，尊重和友善而闻名。 我的地区业务包括参谋长安妮·雷姆（Anne Ream）和帕蒂·金（Patty Kim），高级野外代表尼古拉斯·哈吉斯（Nicholas Hargis）和贾斯汀·郑（Justin Jeong）；传播总监卡特里娜·里尔（Katrina Rill）都是海洋，敬业和高度专业的人。 库祖大火摧毁了我所在的圣克鲁斯县的地区时，卡伦带领她的同事们在该领域，与FEMA和我们的其他政府合作伙伴一起工作。 ，他们在国会女议员办公室的布莱恩·珀金斯（Brian Perkins）的巨大帮助下工作，在大流行期间一直留在现场，直到所有选民都与FEMA开设了案件并获得了当地，州和联邦的帮助。 卡伦（Karen）在人，组织和机构之间建造桥梁，使每个人聚集在一起找到实用的解决方案，反映了我的价值观。 我的国会区包括四个需要一致支持的美联储设施。Karen将她出色的领导力和外交技巧带到了地区办公室的运营中，并建立了全国最佳国会组成的服务行动，该组织以正确完成事情，解决困难的问题并以尊严，尊重和友善而闻名。我的地区业务包括参谋长安妮·雷姆（Anne Ream）和帕蒂·金（Patty Kim），高级野外代表尼古拉斯·哈吉斯（Nicholas Hargis）和贾斯汀·郑（Justin Jeong）；传播总监卡特里娜·里尔（Katrina Rill）都是海洋，敬业和高度专业的人。库祖大火摧毁了我所在的圣克鲁斯县的地区时，卡伦带领她的同事们在该领域，与FEMA和我们的其他政府合作伙伴一起工作。，他们在国会女议员办公室的布莱恩·珀金斯（Brian Perkins）的巨大帮助下工作，在大流行期间一直留在现场，直到所有选民都与FEMA开设了案件并获得了当地，州和联邦的帮助。卡伦（Karen）在人，组织和机构之间建造桥梁，使每个人聚集在一起找到实用的解决方案，反映了我的价值观。我的国会区包括四个需要一致支持的美联储设施。