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旨在评估医疗设备的动物研究的一般考虑 - 工业和食品和药物管理人员指南
1本指南考虑了符合非临床实验室研究定义的动物研究，并且不包括动物的现场试验。参见21 CFR 58.3（d）。2参见21 CFR第58部分，概述了非临床实验室研究的良好实验室实践的要求。出于本指南文件的目的，21 CFR第58部分将被称为“ GLP法规”。 3参见21 CFR 58.1（a）。4就本指南文件而言，“处理”定义为设备或设备系统响应操作员的需求的方式，例如易于插入/部署，放射线，跟踪，操纵和撤回。5 21 CFR 820.30概述了设计验证和验证的要求。6 For more information, see “Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q- Submission Program, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff,” available at https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings- medical-device-submissions-q-submission-program .7有关测试设施的定义，请参见21 CFR 58.3（g）。
使用血清学标记评估质子泵抑制剂处方的适当性
摘要：已广泛报道了质子泵抑制剂（PPI）的不适当处方，通常缺乏最初排除幽门螺杆菌（HP）感染和胃功能状态的评估。本研究的目的是评估胃功能测试的实用性，以确定酸输出以及HP状态，以便更好地直接直接直接PPI治疗处方。评估了来自初级保健人群的没有警报症状的脱发患者。确定了每位患者的血清胃蛋白原I（PGI）和II（PGII），胃蛋白酶17（G17）和抗HP IgG抗体（Biohit，Oyj，Finland）。对于每个受试者，收集了有关症状，过去的HP感染病史和PPI使用的数据。根据PGI和G17值确定对PPI的治疗反应，其中G17> 7在存在升高的PGI和不存在慢性萎缩性胃炎（CAG）的情况下被认为是足够的反应。在2583例消化不良患者中，1015/2583（39.3％）在血清采样前至少3个月接受PPI治疗，因此包括在研究中。在206（20.2％）和37例（3.6％）的患者中诊断出活跃的HP感染和CAG。总体而言，在34.9％的34.9％中观察到对PPI的足够治疗反应，在最高剂量下达到66.7％。然而，无论使用的剂量如何，41.1％和20.4％的患者对PPI的反应较低（G17 1-7）或不存在（G17 <1）。最后，所有患者都必须消除HP，并且胃功能测试可确保在开始长期PPI治疗之前寻求并进行了充分的治疗。根据胃功能反应，目前正在使用PPI维护治疗的大多数患者缺乏继续这种药物的适当指示，因为没有酸输出（如CAG）（如CAG），或者是因为胃酸水平未能升高，表明缺乏胃酸负反馈。
用于评估与空气源热泵集成的热能存储的能量模型：预印本
建筑物的完全脱碳需要用电动设备替换燃烧设备，而空气源热泵 (ASHP) 是一种候选替代方案。然而，技术限制（例如在寒冷天气下运行时效率下降）限制了它们在全球供热市场的采用。在几种提高寒冷气候下运行的 ASHP 效率的选项中，人们考虑使用热能存储 (TES)，因为它可以在寒冷时提供供暖，并将 ASHP 运行转移到天气较暖的时候。它还可以利用分时电价并在必要时支持除霜。然而，对 ASHP-TES 系统的评估仍然有限，因为传统指标无法充分反映其经济和环境效益。在这项工作中，提出了一个 Python 框架来模拟有和没有 TES 的 ASHP。提出了一些指标来分析系统在成本、等效 CO 2 排放量和效率指标方面的性能，以评估和比较替代系统。提供了针对商用热泵获得的实验数据的模型验证，以及使用科罗拉多州丹佛市的应用示例，以突出模型功能。
新闻稿Tropion-Lung07第3阶段试验发起了以前
8 7 Majes和Al。 J hematol 2021; 14（1）：108。 9 adib e和al。 基因组医学。 2022; 14（1）：3 10 Bubennorf L，Al。 EUR REV呼吸。 2017：26（144）：144：144。 11 paz-ares l和al。 J Thorac Oncol 2020 15：1657-1669。 12 TSK模拟和Al。 lanced。 2019年5月4日; 393）：1819-1 13愤怒J.R.和al。 Keynote-024 5绩效OS。 ESMO 2021虚拟国会。 2021年9月16日至20日； LBA51摘要。 14 Abreu d和al。 ann onc 2021 7月32日（7）：881-895。 15个女人和al。 动力学的发展。 2015; 244：99-1 16 a和al。 癌症起源。 2015; 6（3-4）：84-105。 17 inamura k和al。 oncosses 2017; 8（17）：28725-28735。 18 DM的Goldenberg和Al。 oncosses 2018; 9（48）：28989-2 19 mith r和al。 是Pathol。 2020; 70：287-2 20 Zaman s和al。 onco目标 2019：12：12：171-1790。 21美国社会。 2023年1月访问。8 7 Majes和Al。J hematol 2021; 14（1）：108。 9 adib e和al。 基因组医学。 2022; 14（1）：3 10 Bubennorf L，Al。 EUR REV呼吸。 2017：26（144）：144：144。 11 paz-ares l和al。 J Thorac Oncol 2020 15：1657-1669。 12 TSK模拟和Al。 lanced。 2019年5月4日; 393）：1819-1 13愤怒J.R.和al。 Keynote-024 5绩效OS。 ESMO 2021虚拟国会。 2021年9月16日至20日； LBA51摘要。 14 Abreu d和al。 ann onc 2021 7月32日（7）：881-895。 15个女人和al。 动力学的发展。 2015; 244：99-1 16 a和al。 癌症起源。 2015; 6（3-4）：84-105。 17 inamura k和al。 oncosses 2017; 8（17）：28725-28735。 18 DM的Goldenberg和Al。 oncosses 2018; 9（48）：28989-2 19 mith r和al。 是Pathol。 2020; 70：287-2 20 Zaman s和al。 onco目标 2019：12：12：171-1790。 21美国社会。 2023年1月访问。J hematol2021; 14（1）：108。9 adib e和al。基因组医学。2022; 14（1）：310 Bubennorf L，Al。 EUR REV呼吸。 2017：26（144）：144：144。 11 paz-ares l和al。 J Thorac Oncol 2020 15：1657-1669。 12 TSK模拟和Al。 lanced。 2019年5月4日; 393）：1819-1 13愤怒J.R.和al。 Keynote-024 5绩效OS。 ESMO 2021虚拟国会。 2021年9月16日至20日； LBA51摘要。 14 Abreu d和al。 ann onc 2021 7月32日（7）：881-895。 15个女人和al。 动力学的发展。 2015; 244：99-1 16 a和al。 癌症起源。 2015; 6（3-4）：84-105。 17 inamura k和al。 oncosses 2017; 8（17）：28725-28735。 18 DM的Goldenberg和Al。 oncosses 2018; 9（48）：28989-2 19 mith r和al。 是Pathol。 2020; 70：287-2 20 Zaman s和al。 onco目标 2019：12：12：171-1790。 21美国社会。 2023年1月访问。10 Bubennorf L，Al。EUR REV呼吸。2017：26（144）：144：144。11 paz-ares l和al。J Thorac Oncol2020 15：1657-1669。12 TSK模拟和Al。lanced。2019年5月4日; 393）：1819-1 13愤怒J.R.和al。 Keynote-024 5绩效OS。 ESMO 2021虚拟国会。 2021年9月16日至20日； LBA51摘要。 14 Abreu d和al。 ann onc 2021 7月32日（7）：881-895。 15个女人和al。 动力学的发展。 2015; 244：99-1 16 a和al。 癌症起源。 2015; 6（3-4）：84-105。 17 inamura k和al。 oncosses 2017; 8（17）：28725-28735。 18 DM的Goldenberg和Al。 oncosses 2018; 9（48）：28989-2 19 mith r和al。 是Pathol。 2020; 70：287-2 20 Zaman s和al。 onco目标 2019：12：12：171-1790。 21美国社会。 2023年1月访问。2019年5月4日; 393）：1819-113愤怒J.R.和al。Keynote-024 5绩效OS。ESMO 2021虚拟国会。2021年9月16日至20日； LBA51摘要。14 Abreu d和al。 ann onc 2021 7月32日（7）：881-895。 15个女人和al。 动力学的发展。 2015; 244：99-1 16 a和al。 癌症起源。 2015; 6（3-4）：84-105。 17 inamura k和al。 oncosses 2017; 8（17）：28725-28735。 18 DM的Goldenberg和Al。 oncosses 2018; 9（48）：28989-2 19 mith r和al。 是Pathol。 2020; 70：287-2 20 Zaman s和al。 onco目标 2019：12：12：171-1790。 21美国社会。 2023年1月访问。14 Abreu d和al。ann onc2021 7月32日（7）：881-895。15个女人和al。动力学的发展。2015; 244：99-1 16 a和al。 癌症起源。 2015; 6（3-4）：84-105。 17 inamura k和al。 oncosses 2017; 8（17）：28725-28735。 18 DM的Goldenberg和Al。 oncosses 2018; 9（48）：28989-2 19 mith r和al。 是Pathol。 2020; 70：287-2 20 Zaman s和al。 onco目标 2019：12：12：171-1790。 21美国社会。 2023年1月访问。2015; 244：99-116 a和al。癌症起源。2015; 6（3-4）：84-105。 17 inamura k和al。 oncosses 2017; 8（17）：28725-28735。 18 DM的Goldenberg和Al。 oncosses 2018; 9（48）：28989-2 19 mith r和al。 是Pathol。 2020; 70：287-2 20 Zaman s和al。 onco目标 2019：12：12：171-1790。 21美国社会。 2023年1月访问。2015; 6（3-4）：84-105。17 inamura k和al。oncosses2017; 8（17）：28725-28735。18 DM的Goldenberg和Al。oncosses2018; 9（48）：28989-2 19 mith r和al。 是Pathol。 2020; 70：287-2 20 Zaman s和al。 onco目标 2019：12：12：171-1790。 21美国社会。 2023年1月访问。2018; 9（48）：28989-219 mith r和al。是Pathol。2020; 70：287-220 Zaman s和al。onco目标2019：12：12：171-1790。21美国社会。2023年1月访问。
如何评估电池测试设备
电池是许多产品的关键组成部分，即使在研究/行业环境之外，能源存储在我们的生活中也起着非常积极的作用。因此，选择合适的电池测试设备是公司和负责产生结果的个人研究人员的重要决定，无论他们是开始小还是大规模。Arbin的专家工程师已超过27年来推进“最先进”电池测试设备的基准。我们是通过创新来定义的，从第一个在单个测试渠道上应用多个当前范围的人到最近是唯一为高电流应用提供真正的高精度测试的公司，并通过智能电池模块支持“涡轮模式”。我们继续向行业合作伙伴学习，并与他们合作进行关键技术突破。以下报告使用普通术语和插图共享一些这些知识。选择电池测试设备时需要考虑五个关键主题：1。硬件 - 材料的规格和质量[第2-6] 2。软件 - 可用性和功能[第7页] 3。数据 - 记录，管理和分析[第8-9] 4。选项 - 辅助功能和配件[第10-11] 5。支持 - 产品安全和支持[第12页]
使用定量激素生育率监测来评估黄体阶段：概念案例研究
摘要：现在可以在尿液中测量雌激素，黄体激素（LH）和孕酮（PDG）的几种新的定量生育率监测器。此病例报告将MIRA和INETO定量生育率监测器与已建立的定性Clearblue生育监测仪进行了比较。评估了三种临床方案：正常周期，长时间的黄体化周期和无排卵周期。鉴定了黄体期（或在主管情况下缺乏）以及通过定量LH和PDG的帮助清楚地划分了黄体化，孕激素和黄体溶解的三个过程。定量生育率监测器有可能确定黄体期的细节，以帮助有规则周期和非正态的黄体阶段的女性，以帮助靶向干预措施以优化生育能力。
评估经济调整兼核算重组包装
自2019年以来，一系列负面冲击严重伤害，许多发展中国家（DC）越来越关闭资本市场，正处于陷入债务危机的风险中。1当前的全球金融体系结构通过谈判包括债务国，国际金融机构（IFIS）和外部债权人的复杂方案来对债务危机做出反应。债务人必须承诺“调整”； IFIS必须提出新的贷款并执行条件性；债权人必须接受一些债务和减少债务。国内政党也很重要：例如，债券持有人或劳动工会试图保护其利益。这些利益相关者之间的议价过程可能很漫长，涉及国内和全球游戏，每个游戏都试图将调整成本推向其他人。在本文中，我们讨论了如何以连贯的方式评估此类调整-DEBT重组包的不同方面。对此类包裹的统一处理使我们能够突出重要的问题，这些问题孤立地研究它们时往往不太明显，例如：为什么DC需要条件性来实施对他们有益的改革？是什么说服了旧债权人提供债务减免？新贷款的规模与减少债务的深度有何关系？在什么情况下，IFIS可以安排此类交易，以及他们要求什么负担分担？当前的全球背景对于债务减免兼增长包的设计意味着什么？新的增长机会在该框架中起着核心作用，以促进许多有关利益相关者的交易。在较早的一篇论文中，我们两个人开发了一个框架，阐明了债务锻炼，新贷款，条件，改革和负担分享如何相互关系（Diwan and Rodrik 1992）。利用这些新机会需要新的资金，但也需要条件性，减少债务和公平的负担共享。我们开始进行新的债务锻炼浪潮，有必要更新此类大交易的某些要素，并将其适应新的全球现实。这部分与增长机会的性质有关，现在包括对气候变化的中心适应，以及其他发展，例如demlobalization，数字化，可能是导向导向的增长模型的可能消亡。所需的改革需要大量的新资金。在当前情况下，新的流程必须早在IFIS上出现，但是私营部门应该能够尽快提供流动，并具有IFIS扮演的启示和后备角色。条件性的性质将需要调整为所考虑的改革的长期性质以及减少的增长机会。由于现有的债务限制了新的贷款，因此有必要通过减少债务将其删除。债权人异质性提出了有关如何以公平方式分担债务重组负担的进一步新问题。这些考虑也提出了有关如何增强DCS增长过程的一些正在进行的讨论，使G20的债务债务超出解决方案的共同框架，扩大绿色金融并提高IFIS的绩效。
用于评估电网惯性和基于逆变器的发电的运行弹性指标
免责声明 本信息是根据美国政府机构资助的工作编写的。美国政府及其任何机构或其任何雇员均不对所披露的任何信息、设备、产品或流程的准确性、完整性或实用性做任何明示或暗示的保证，也不承担任何法律责任或义务，也不表示其使用不会侵犯私有权利。本文以商品名、商标、制造商或其他方式提及任何特定商业产品、流程或服务并不一定构成或暗示美国政府或其任何机构对其的认可、推荐或支持。本文表达的作者的观点和意见不一定代表或反映美国政府或其任何机构的观点和意见。
实验研究，以评估用于骨科应用的UHMWPE和XLPE材料的磨损性能
1 帕拉拉·玛哈拉哈工程学院，贝哈平761003，印度奥里萨邦2塔塔钢有限公司（Tata Steel Ltd. （ACSIR），Ghaziabad，201002，印度北方邦8机械部，印度理工学院，Jodhpur 342030，印度拉贾斯坦邦，印度 *通信：drashwanikumardte@gmail.com（A.K. > ）; chandanswaroop2008@gmail.com（c.s.m.）帕拉拉·玛哈拉哈工程学院，贝哈平761003，印度奥里萨邦2塔塔钢有限公司（Tata Steel Ltd. （ACSIR），Ghaziabad，201002，印度北方邦8机械部，印度理工学院，Jodhpur 342030，印度拉贾斯坦邦，印度 *通信：drashwanikumardte@gmail.com（A.K. > ）; chandanswaroop2008@gmail.com（c.s.m.）帕拉拉·玛哈拉哈工程学院，贝哈平761003，印度奥里萨邦2塔塔钢有限公司（Tata Steel Ltd. （ACSIR），Ghaziabad，201002，印度北方邦8机械部，印度理工学院，Jodhpur 342030，印度拉贾斯坦邦，印度 *通信：drashwanikumardte@gmail.com（A.K. > ）; chandanswaroop2008@gmail.com（c.s.m.）帕拉拉·玛哈拉哈工程学院，贝哈平761003，印度奥里萨邦2塔塔钢有限公司（Tata Steel Ltd. （ACSIR），Ghaziabad，201002，印度北方邦8机械部，印度理工学院，Jodhpur 342030，印度拉贾斯坦邦，印度 *通信：drashwanikumardte@gmail.com（A.K. > ）; chandanswaroop2008@gmail.com（c.s.m.）帕拉拉·玛哈拉哈工程学院，贝哈平761003，印度奥里萨邦2塔塔钢有限公司（Tata Steel Ltd. （ACSIR），Ghaziabad，201002，印度北方邦8机械部，印度理工学院，Jodhpur 342030，印度拉贾斯坦邦，印度 *通信：drashwanikumardte@gmail.com（A.K.）; chandanswaroop2008@gmail.com（c.s.m.）
StarryNet：帮助研究人员评估未来……
未来的天地一体化网络（ISTN）不仅为普适、低延迟互联网服务带来了新机遇，也面临着全球卫星动力学带来的新挑战。研究人员开展各类实验，系统地探索 ISTN 中的新问题大有裨益。然而，现有的实验方法要么注重真实性但缺乏灵活性（如实时卫星），要么注重灵活性但缺乏真实性（如 ISTN 模拟器）。本文提出了一种新颖的实验框架 S TARRY N ET，研究人员可以利用该框架方便地构建可信且灵活的实验网络环境（ENE），模拟卫星动力学和大规模 ISTN 的网络行为。S TARRY N ET 采用真实数据驱动、轻量级仿真辅助的方法在地面虚拟环境中构建物理 ISTN 的数字孪生，同时实现了星座一致性、网络化系统的真实性和灵活性。在公开的和真实的星座相关信息的驱动下，我们展示了 S TARRY N ET 可接受的保真度，并展示了其支持各种 ISTN 实验的灵活性，例如评估用于空间地面集成的不同联网机制，以及评估未来 ISTN 的网络弹性。