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fabhalta®（活性物质：iptacopan）
此文本的修订日期对应于瑞士人的日期。有关授权药物产品的新信息将不会纳入有关授权的摘要报告中。瑞士监测在瑞士授权的药品。瑞士药物会在新发现的不良药物反应或其他与安全相关的信号时启动必要的效果。可能会损害该药物产品的质量，功效或安全性的新发现，由SwissMedic记录并发布。如有必要，可以调整药物产品信息。
SMC2676 IPTACOPAN硬胶囊（Fabhalta®）Novartis ...
阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）是一种罕见的，威胁生命的疾病，可能影响任何年龄的人，尽管通常在年轻人中最常见于30年代和40多岁的年轻人。由于在磷脂酰肌醇聚糖A（PIG-A）基因中获得的突变而发生，因此导致了至关重要的末端补体抑制剂在细胞表面上的缺乏。在血细胞中缺乏这些蛋白质会触发不受控制的替代补体激活，这可能导致血细胞过早破坏（溶血症），溶血性贫血，血栓形成，最终导致死亡。PNH中的溶血分别以两种形式发生：在血管内（IVH）或血管外部（EVH）。IVH可以导致血栓形成，在补体抑制剂可用性之前，这是PNH患者死亡的主要原因。2，3
补体抑制剂 – Fabhalta 事先授权政策
委托的供应商指南可用于支持医疗必要性和其他承保范围确定。 C IGNA 国家处方集承保范围：概述 Fabhalta 是一种因子 B 抑制剂，适用于以下用途：1 • 阵发性睡眠性血红蛋白尿 (PNH)，用于治疗成人。 • 原发性免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN)，用于减少有快速病情进展风险的成人蛋白尿，通常尿蛋白与肌酐比率 (UPCR) ≥1.5 g/g。Fabhalta 有一个关于严重脑膜炎球菌感染的黑框警告。1 Fabhalta 仅可通过受限访问计划 Fabhalta 风险评估和缓解策略 (REMS) 获得。 疾病概述 PNH PNH 是一种罕见的造血干细胞遗传性疾病。 2,3 X 连锁基因磷脂酰肌醇聚糖 A 类 (PIGA) 的突变导致糖基磷脂酰肌醇 (GPI) 蛋白缺陷，该蛋白负责将其他蛋白质部分锚定在红细胞表面。这些蛋白质锚定的丧失会导致细胞溶血，并导致溶血性贫血、血栓形成和外周血细胞减少等并发症。PNH 是一种临床诊断，应通过外周血流式细胞术来确认，以检测缺失或
主题：Iptacopan (Fabhalta®) 胶囊
阵发性夜间血红蛋白尿 (PNH) 是一种罕见的、危及生命的溶血性贫血；PNH 的发病率为每年每 100,000 人 0.1 至 0.2 人。PNH 是由细胞溶解补体级联中的后天遗传缺陷引起的，该缺陷使红细胞 (RBC) 易受溶解。补体对 PNH RBC 的慢性破坏会导致严重的疾病。夜间溶血增加（据推测是由血液 pH 值降低和补体系统激活引起的）会导致特征性的晨尿带血。PNH 患者过度或持续的血管内溶血会导致贫血、血红蛋白尿和与血浆游离血红蛋白存在相关的并发症（例如血栓形成、腹痛、吞咽困难、勃起功能障碍和肺动脉高压）。 PNH 还可能发生血管外溶血，导致肝脏和脾脏网状内皮细胞破坏。补体抑制剂用于治疗 PNH，以减少溶血和输血需求。
承认亲子关系 - 结婚的孩子
临床政策：IPTACOPAN（FABHALTA）参考编号：LA.PHAR.656生效日期：08.29.24上次审查日期：05.24.2409.13.24业务线：医疗补助修订日志请参阅本策略结束的重要监管和法律信息的重要提醒。**请注意：此政策是为了医疗益处**说明Iptacopan（Fabhalta®）是B. FDA批准的指示（S）Fabhalta的补充抑制剂，用于治疗成年人偏二夜间夜间夜间血红蛋白尿素（PNH）。政策/标准提供者必须提交支持成员已满足所有批准标准的文件（例如办公室图表，实验室结果或其他临床信息）。这是与路易斯安那州医疗保健联系相关的健康计划政策，当满足以下标准时，法布哈尔塔在医学上是必要的：I。初始批准标准
Fabhalta® (iptacopan) - 事先授权/通知
Fabhalta (iptacopan) 一种补体因子 B 抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿 (PNH) 成人患者和减少患有原发性免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 且有快速病情进展风险的成人患者的蛋白尿，尿蛋白与肌酐比 (UPCR) 通常≥1.5 g/g。1 2. 覆盖标准 a :
药物政策： - Fabhalta™ (iptacopan)
该药物的使用必须有以下之一的支持：FDA 批准的产品标签、CMS 批准的药典、国家综合癌症网络 (NCCN)、美国临床肿瘤学会 (ASCO) 临床指南，或符合 CMS 医疗保险福利政策手册第 15 章要求的同行评审文献。