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FY24 GDUFA科学与研究优先级草案
授予康涅狄格大学的一份合同着重于基于脂质的纳米颗粒（LNP）产品，该产品包含复杂的活性药物成分（API），Patisiran，旨在表征小型干预核糖核酸（Sirna）API的小型干扰核酸（Sirna）API，并确定API杂物对Sirnas和Eluce的潜在影响，以及LUCN的潜在影响。可能会影响这些复杂剂型的关键质量属性（CQA）。这项研究将开发出表征和比较诸如patisiran以及LNP配方的siRNA API的方法，并将对哪些产品属性可能对产品性能至关重要。这项研究的结果有望建立表征寡核苷酸API的相同性和评估相关杂质以支持这些通用产品的有效发展的方法。本研究涉及2023财年GDUFA科学与研究优先级2A。
FY24 GDUFA科学与研究优先级草案
•构建包含药物生物制药分类系统（BCS）类信息的数据库（75F40124P00142）授予Drexel University的合同将利用大型语言模型来搜索和提取BCS分类信息。重新制定的产品的物质，以减轻硝基胺杂质的风险。这项研究的结果有望建立一个BCS数据库，该数据库为FDA提供了一个关键的工具，以帮助确定此类重新制定产品的适当监管途径。这项研究涉及2024财年GDUFA研究优先级1A：评估实用策略，以减轻诸如硝基胺添加物（例如NDSRIS）等有害杂质的潜在风险，并评估这些策略对吸收
ANDA 提交——根据 GDUFA 对简化新药申请进行修订
I. 引言 本指南旨在向申请人解释 2022 年仿制药用户费用修正案 (GDUFA III)2 中设立的评估目标如何适用于根据《联邦食品药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 505(j) 节（21 USC 355(j)）3 提交给食品药品管理局的简化新药申请 (ANDA) 或事先批准补充文件 (PAS) 的修正案。本指南介绍了修正案的分类和类别，并解释了修正案提交如何影响申请的评估目标日期。本指南取代了 2018 年 7 月的行业 ANDA 提交指南——根据 GDUFA 对简化新药申请的修正案。一般而言，FDA 的指导文件并不规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了该机构目前对某一主题的想法，除非引用特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。机构指南中使用“应该”一词的意思是建议或推荐某事，但不是要求。
根据 GDUFA 提交某些 ANDA 之前对药品主文件进行审查
I. 引言 本指南适用于在简化新药申请 (ANDA) 或 ANDA 的事先批准补充文件 (PAS) 中引用的 II 类活性药物成分 (API) 药物主文件 (DMF) 的持有人。本指南解释了 FDA 如何将机构和行业商定的计划增强纳入与仿制药用户费用修正案 (GDUFA) 重新授权相关的谈判中，如“GDUFA 重新授权绩效目标和计划增强 2023-2027 财年”(GDUFA III 承诺书) 中所述。2 具体而言，本指南描述了 DMF 持有人可以要求进行早期评估 3 或“DMF 事先评估”的情况，以及 FDA 将在引用 DMF 的 ANDA 或 PAS 提交前 6 个月开始对 II 类 API DMF 进行早期评估 4 的情况。它还为此类 DMF 持有人提出请求时提供了建议。本指南不适用于用于支持新药申请 (NDA) 的 II 类 API DMF、与上述未描述的 ANDA 相关的提交或任何其他类型的 DMF。5 一般而言，FDA 的指南文件不规定具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述了该机构当前对某个主题的想法，除非引用了特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。使用
资源能力规划和现代化时间报告实施计划
该计划旨在概述 FDA 根据各自承诺书中的承诺在 PDUFA VII、BsUFA III 和 GDUFA III（即 2023-2027 财年）期间完善其 RCP 能力的方法（见第 2.1 节）。该计划描述了 FDA 迄今为止的进展和其 RCP 能力的现状，然后描述了 FDA 在未来五年内进一步发展该能力的重点领域。这项工作将包括完善该机构对 RCP 的运营支持模型；实施 GDUFA CPA 以设定 2024 财年费用；持续改进 PDUFA 和 BsUFA 计划的 CPA；持续改进时间报告及其在 CPA 中的使用；以及继续将 RCP 分析整合到该机构的财务和运营决策过程中。
行业指导
I. 引言 本指南旨在帮助申请人准备向 FDA 提交简化新药申请（ANDA）。本指南强调了可能导致 ANDA 批准延迟的常见和反复出现的缺陷。本指南还向申请人提出了如何避免这些缺陷的建议，以尽量减少批准所需的审查周期。本文件的内容不具有法律效力，也不以任何方式约束公众，除非明确纳入合同。本文件仅旨在向公众说明法律规定的现有要求。除非引用特定的监管或法定要求，否则 FDA 指南文件（包括本指南）应仅被视为建议。FDA 指南中的“应该”一词的意思是建议或推荐某事，但不要求这样做。II.背景 2012 年仿制药用户费用修正案 (GDUFA I) 2 于 2012 年 7 月 9 日签署成为法律。根据 FDA 和行业协商达成的协议 3，GDUFA I 旨在提高美国消费者及时获得低成本、安全、有效和高质量仿制药的可能性，并提高 ANDA 审查过程的可预测性。根据 GDUFA I，FDA 构建了一个现代化的仿制药计划，从而使 FDA 与行业、ANDA 监管行动和 ANDA 批准之间的沟通显著且持续增加。
SOPP 8401：原始生物制剂申请（BLA）和新药申请（NDA）的行政处理
1。遵守《医疗设备用户费用法》（MDUFA）2。缩写的新药应用（ANDAS）受《仿制药用户费用法》（GDUFA）3。年度报告III。背景A.BLA是允许介绍或提供引入的允许的请求，将生物学产品用于州际贸易。BLA由申请人（制造商）提交，必须包含从非临床实验室和临床研究中得出的数据，这些数据表明，制成品符合规定的安全性，纯度和效力的要求（21 CFR部分601.2）。B.NDA是申请人正式建议在美国出售和营销的新药（联邦食品，药物和化妆品法（FDCA）第505（b）节）的工具。C.《患者保护和负担得起的护理法》修订了《公共卫生服务法》（PHS）法案，为生物产品创建了缩写的许可途径，该途径被证明是与FDA许可的生物学产品相关的“生物仿制药”或“可互换”的。《生物仿制药》用户费用法（BSUFA）授权FDA评估和收集生物仿制药的费用。D.处方药用户费用法（PDUFA）授权FDA从某些人类药物和生物产品的制造商那里收取用户费用。
FDA 的 2023 年重点及未来 Andi Fristedt ...
此后，其他用户付费计划也相继出台，首先是 2002 年的《医疗器械用户付费修正案》（MDUFA），旨在提高医疗器械监管流程的可预测性和透明度，激励创新，让更多产品更快地上市。2012 年颁布的《仿制药用户付费修正案》（GDUFA）旨在帮助缓解由于仿制药申请数量和生产仿制药的外国设施数量增长而导致的上市申请积压问题。同年颁布的《生物仿制药用户付费法案》（BsUFA），授权 FDA 收取费用，以加快生物仿制药申请的审查过程，包括上市后安全活动。用户付费模式还被用来帮助 FDA 审查新型和仿制动物药物的提交内容。这两个用户付费计划都必须在今年重新授权。顺便说一句，对某些烟草产品的国内制造商和进口商征收的使用费将用于资助 FDA 的烟草监管活动，以防止人们开始使用烟草产品，鼓励烟草使用者戒烟并减少吸烟造成的危害。