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授予康涅狄格大学的一份合同着重于基于脂质的纳米颗粒（LNP）产品，该产品包含复杂的活性药物成分（API），Patisiran，旨在表征小型干预核糖核酸（Sirna）API的小型干扰核酸（Sirna）API，并确定API杂物对Sirnas和Eluce的潜在影响，以及LUCN的潜在影响。可能会影响这些复杂剂型的关键质量属性（CQA）。这项研究将开发出表征和比较诸如patisiran以及LNP配方的siRNA API的方法，并将对哪些产品属性可能对产品性能至关重要。这项研究的结果有望建立表征寡核苷酸API的相同性和评估相关杂质以支持这些通用产品的有效发展的方法。本研究涉及2023财年GDUFA科学与研究优先级2A。
FY24 GDUFA科学与研究优先级草案
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