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指向有关人类（同源）细胞材料供应的指南
FDA建议公司为人类细胞材料的收集，存储和运输实施标准程序，尤其是如果在多个地点发生收集的情况下，FDA建议公司实施公司来收集，存储和运输人类细胞材料的标准程序，尤其是在多个地点发生的情况下，在多个地点在符合GMP标准的情况下，没有得出结论。
2020/21 年度报告
今年的重点是帮助农民了解政府的基本淡水计划对他们农场的当前和未来的影响。另一个关键工作领域是确保目前需要土地使用许可才能耕种的其余农场（包括经过审核的农场环境计划 (FEP)）已获得资源许可并正在实施良好管理规范 (GMP)。
Eris-投资者-演示文稿-2024 年 9 月 30 日.pdf
• 推出 OSD 出口业务 - Eris AMD 工厂正在等待欧盟 - 第四季度的 GMP 和 ANVISA 检查 • 推出 EU-CDMO（注射剂）业务 • 目标受众 - 欧洲大型制药公司和大型仿制药公司 • 商业模式 - 在欧盟销售的 3 - 5 年制造合同 - 高客户粘性和较低的价格敏感度 • 我们的价值主张 - “唯一一家获得欧盟批准的拥有全套注射剂型的印度注射剂企业”
RNA 药物：重大进展与挑战
然而，临床开发面临的挑战是巨大的，遵守良好生产规范 (GMP) 是首次用于人类的先决条件。Charité 研究组织的 GMP 区域使我们能够为这些令人兴奋的 RNA 技术新治疗方法提供服务。与传统的小分子药物和单克隆抗体等生物制剂不同，基于 RNA 的产品有其独特的挑战。例如，一些 mRNA 疫苗和疗法利用脂质制剂将 mRNA 递送到细胞中。RNA 制造需要从转录、纯化、配制到填充和储存的复杂技术。RNA 药物通常会迅速降解，必须通过修饰来稳定，才能到达细胞核并在那里停留足够长的时间。通过克服细胞外和细胞内屏障将 RNA 递送到细胞质中的效率对于成功的 RNA 治疗仍然至关重要。因此，已经探索了各种化学修饰和递送配方的工程，以解决与药效学和药代动力学相关的挑战。与此同时，许多障碍已经被克服。多种 RNA 药物已获批准，还有更多药物正在临床开发中，用于治疗罕见病和常见病。从这个意义上讲，这可能标志着药物治疗新时代的开始。
对医院环境中注射无害药物的机器人进行无菌配制的微生物学验证
摘要 目的 根据 ISO 和欧盟 GMP 标准，设计和执行全面的微生物验证方案，以评估医院药房环境中的全新无菌配药机器人。方法通过使用接触板、拭子和颗粒物监测的微生物空气和表面质量评估对机器人的 A 级内部环境进行鉴定。为了评估微生物净化过程的有效性，使用了针对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌孢子和白色念珠菌的紫外线挑战试验。使用挑战性培养基填充测试来验证无菌处理。结果 3 小时后，没有微生物保持活力。设备内部的监测表明完全没有微生物。培养基填充测试始终为阴性。结论 根据我们的研究结果，APOTECAunit 满足医院药房和整个制药行业先进无菌处理的要求，与传统的肠外制剂生产程序相比，在患者安全方面具有优势。从微生物角度来看，该协议已被证明是一种全面而有价值的工具，可用于验证无菌配制技术。这项研究可能成为制定污染控制策略的重要基准，例如，在药品制造的 GMP 性能鉴定中，这是必需的。
药房复合咨询委员会（PCAC）名册
Anita Gupta, DO, MPP, GMP, PharmD, FASA Expertise: Anesthesiology, Pain, Health Policy, Pharmacology, General Management Term: 1 2/18/2020 – 9/30/2 0 25 Full Clinical Professor, Medicine University of California Riverside School of Medicine 900 University Avenue Riverside, California 92521 Adjunct Assistant Professor Johns Hopkins School of Medicine Department of Anesthesiology and Critical马里兰州巴尔的摩护理21205
造血干细胞中的非病毒基因组编辑（...
在各种生命科学应用中，通过转染细胞来改变其基因型或表型至关重要。有多种转染方法可供选择，而选择最佳方法通常取决于与特定应用的兼容性。电穿孔是一种物理转染策略，它使用电脉冲在细胞膜上创建临时孔，核酸或蛋白质可以通过这些孔进入细胞。它是一种高效而强大的工具，已被证明在基于基因编辑的有效载荷（如 CRISPR-Cas9 系统和 TALEN）方面具有出色的性能。赛默飞世尔提供研究级 Invitrogen™ Neon™ NxT 电穿孔系统（配备 10uL 或 100uL 试剂盒）和符合 GMP 标准的 CTS™ Xenon™ 电穿孔系统（配备 1mL SingleShot 或封闭式一次性 5-25 mL MultiShot 耗材）。这两种仪器都采用相同的核心技术。在这项研究中，我们已经证明这些平台具有高度灵活性，并且与具有不同有效载荷的多种哺乳动物细胞类型兼容。此外，我们还展示了两台仪器之间电穿孔条件的可扩展性。Neon NxT 系统上的基因编辑条件可以扩展到 Xenon 系统，后者是专为符合 GMP 的细胞疗法生产而设计的平台。