XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemGMP
质量控制和批处理释放方面高级治疗药物
简介背景：生物药物是从生物来源产生或提取的活性物质的产品。晚期治疗药物（ATMP）是基于基因，细胞或生物工程组织的药物，从2007年开始在欧盟进行调节。专门的良好制造实践（GMP）指南已从欧洲委员会制定，以确保其从开发到营销授权的质量，效力和安全性。因此，涵盖生物活性物质和用于人类使用的药物的GMP指南，包括生物活性物质（以下称“生物学”），于2018年6月进行了修订，以防止重叠的范围。生物学和ATMP的制造必须遵守欧洲委员会制定的准则。
GenCRISPRTM 核糖核蛋白基因编辑手册
GenScript 提供多种 Cas 酶，包括 Cas9、Cas12 和 Cas13 核酸酶，可实现更高的特异性、减少脱靶效应、增强递送、符合 GMP 以及使用增强荧光标签立即检测。
第四届年度儿科神经科学会议 - Sidra MedicineSidra Medicine脐带血库
样品是在良好的制造实践（GMP）合并设施的清洁室内的自动化金标准的细胞收集设备中处理的。洁净室根据目前的颗粒的数量和大小满足国际清洁度要求。同时，符合GMP的设施符合生产的行业标准规格。除此之外，该设施还获得了英国标准机构（BSI）ISO 9001：2015（＃FS689967），由卡塔尔公共卫生部许可，遵守ISO17025：2017，遵守ISO17025：2017，符合AABB和NETCORD-FARKITION的最高国际标准（由Cord Broldebry和Blood Collection Barly Collection），以及Blood Collection，以及Blood Collection，Blood Collection，Banking，Banking，Banking，Banking，Banking，Banking，Banking，标准。
已制定 CMC 发展计划（药物）
• 完成初始药品特性描述 • 定义 cGMP 制造流程 • 完成 Ph 1 的 GMP 制造 • 完成 DS 特性描述和分析方法开发 • 以千克规模制造 DS • 完成 DP 特性描述 • 完成 DP 包装特性描述 • 制造 DP 以支持第 2 阶段临床试验 • 制造流程优化 • Ph 3 的 GMP 制造 • 技术转让准备 • 原材料、药物物质和药物产品分析和功能放行测试的技术转让和验证 • 药物物质和药物产品制造和包装流程的技术转让和验证 • 商业规模设施的资质认证 • 商业发布策略 • QA/合规活动 • 持续的 CMC 支持以确保在所有市场不间断地供应高质量的 DP
复宏汉霖(2696.HK)2022年全年业绩投资者推介会
• 强大的生物类似药管线 • 商业化产能达到48,000L，同时通过中国和欧盟GMP认证 • 达成多项生物类似药全球授权协议 • 曲妥珠单抗在30多个国家获批
DLVR-M：一种新型蛋白质递送平台
HSC = 造血干细胞 MPP = 多能祖细胞 MLP = 多淋巴祖细胞 ETP = 早期 T 细胞祖细胞 BNK = PreB/NK 祖细胞 MEP = 巨核细胞-红细胞祖细胞 CMP = 普通髓系祖细胞 GMP = 粒细胞/巨噬细胞祖细胞
