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罗马尼亚 - 公共卫生 - 欧洲委员会
该指南，与调节（EU）2017/746在体外诊断医疗设备（IVDR）上的应用有关，涉及对体外诊断医疗设备（IVD）的分类，并对附件VIII下的分类规则提供了澄清。此分类指南还适用于对欧盟患者或通过远程销售服务的欧盟患者或设备进行的诊断或信息社会服务。该指南是由代表成员国主管当局，委员会服务，通知机构和行业的专家组制定的。本指南还考虑了2019年12月27日在欧盟官方杂志上发表的Crigendum。由于本文档旨在提供有用的信息以确保相关监管条款的统一应用，因此应始终与IVDR一起阅读。本文档的主要目的是向制造商，通知机构和卫生机构提供有关如何在将其放置在市场之前对IVD进行分类的指导，在市场上可用或在工会中投入使用。在评估制造商或卫生机构归因于IVD的类时，它还旨在告知监管机构和其他利益相关者。重要的是要回想起IVDR为IVD的分类规定了法律授权。本文档中的示例仅用于说明目的，并不代表详尽的列表。因此，仅应成员国的要求，或者根据其主动性，委员会应在咨询医疗设备协调小组（MDCG）之后，通过实施ACNENX VIII在给定设备上应用，或类别或类别的设备，以确定此类设备的分类（47（3-47（3-4））的分类，该委员会应通过实施ACNEN VIII应用于给定设备，或类别或类别的设备来决定。在解决分歧解释和实际应用的必要范围内，委员会可以采用实施行为，以确保分类规则的统一应用，并考虑到相关科学委员会的相关科学意见（IVDR的第47（5）条）。
在第564节中验证新兴病原体的某些体外诊断设备已宣布紧急：行业和员工指南草案
食品药品监督管理局（FDA或代理机构）在保护美国15个免受新兴传染病，潜在的公共卫生16紧急情况和公共卫生紧急情况等威胁方面起着至关重要的作用。fda正在发布该指南草案，描述17条建议验证某些体外诊断设备（IVD），以验证18种病原体，当卫生和公共服务部长宣布这种情况19为IVDS宣布为紧急情况授权（EUAS）为IVDS的第564条规定，这是对IVD的合理性。 564 21宣言”），基于第564条的基本决定，即公共22次卫生紧急情况或公共卫生紧急情况的重要潜力。23
MDCG 2020-16 Rev.3-关于...
该指南，与调节（EU）2017/746在体外诊断医疗设备（IVDR）上的应用有关，涉及对体外诊断医疗设备（IVD）的分类，并对附件VIII下的分类规则提供了澄清。此分类指南还适用于对欧盟患者或通过远程销售服务的欧盟患者或设备进行的诊断或信息社会服务。该指南是由代表成员国主管当局，委员会服务，通知机构和行业的专家组制定的。本指南还考虑了2019年12月27日在欧盟官方杂志上发表的Crigendum。由于本文档旨在提供有用的信息以确保相关监管条款的统一应用，因此应始终与IVDR一起阅读。本文档的主要目的是向制造商，通知机构和卫生机构提供有关如何在将其放置在市场之前对IVD进行分类的指导，在市场上可用或在工会中投入使用。在评估制造商或卫生机构归因于IVD的类时，它还旨在告知监管机构和其他利益相关者。重要的是要回想起IVDR为IVD的分类规定了法律授权。本文档中的示例仅用于说明目的，并不代表详尽的列表。因此，仅应成员国的要求，或者根据其主动性，委员会应在咨询医疗设备协调小组（MDCG）之后，通过实施ACNENX VIII在给定设备上应用，或类别或类别的设备，以确定此类设备的分类（47（3-47（3-4））的分类，该委员会应通过实施ACNEN VIII应用于给定设备，或类别或类别的设备来决定。在解决分歧解释和实际应用的必要范围内，委员会可以采用实施行为，以确保分类规则的统一应用，并考虑到相关科学委员会的相关科学意见（IVDR的第47（5）条）。
国家食品药品监督管理局
a. GHTF/SG1/N71:2012 “‘医疗器械’和‘体外诊断（IVD）医疗器械’术语的定义” GHTF SG1 “医疗器械”和“体外诊断”医疗器械术语的定义 (imdrf.org)
用于自动量子霍尔的数字辅助同轴电桥...
量子霍尔效应 (QHE) 的研究需要使用同轴交流电桥将量子霍尔电阻 (QHR) 与音频频率下的可计算电阻标准进行比较 [1]、[2]、[3]。此类专用电桥经过优化，可在阻抗比较中提供最高精度 [4]。然而，这种高精度只能在有限的频率带宽内实现（通常在 500 Hz 和 5 kHz 之间），并且需要对电桥进行繁琐的手动平衡。只有少数尝试使用昂贵的自动感应分压器 (IVD) [5]、[6] 来实现交流同轴电桥的自动化。本文介绍了一种新型数字辅助电桥 [7]。精确的电压比仍由电压变压器提供，但是，通过调整数字源和检测器而不是 IVD 和锁定放大器，可以在更大的带宽（100 Hz 至 20 kHz）内自动完成精确比较阻抗所需的所有平衡。
伴随诊断专业知识
开发、试验登记和商业化以及报销规划服务。除了可行性阶段之外，我们还与合作伙伴合作进行检测开发、实验室和临床验证，直至扩大规模，利用我们遍布全球的实验室和互补服务，进行 IVD、单点上市前批准 (ssPMA) 和实验室间可重复性 (ILR) 研究。我们与 IVD 合作伙伴合作多年，构建了 3-4 方多方交易。对于 ssPMA 路线，我们可以管理检测设计控制元素和 FDA 提交责任，从而成功获得上市前批准。我们拥有合适的关系，以确保正确访问 GMP 试剂制造商。我们的咨询服务为 CDx 商业战略的全球实施提供咨询。此外，我们与母公司领先的商业实验室合作，提供全球商业解决方案。
椎间盘退变的基因治疗
摘要：椎间盘 (IVD) 退化可引起慢性下腰痛 (LBP)，从而导致残疾。尽管在治疗椎间盘源性 LBP 方面取得了重大进展，但当前治疗的局限性引发了人们对生物方法的兴趣，包括生长因子和干细胞注射，作为因 IVD 退化 (IVDD) 导致慢性 LBP 患者的新治疗选择。基因疗法为 IVDD 治疗带来了令人兴奋的新可能性，但治疗仍处于起步阶段。使用 PubMed 和 Google Scholar 进行文献检索，以概述 IVDD 基因治疗的原理和现状。回顾了体外和动物模型中基因向退化椎间盘细胞的转移。此外，本综述描述了 RNA 干扰 (RNAi) 基因沉默和成簇规律间隔短回文重复序列 (CRISPR) 系统基因编辑以及哺乳动物雷帕霉素靶 (mTOR) 信号在体外和动物模型中的应用。近年来重大的技术进步为新一代椎间盘内基因治疗慢性椎间盘源性腰痛打开了大门。
