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简介2021 年美国体外诊断 (IVD) 市场规模价值 552.9 亿美元。近年来，该行业一直保持稳定增长，每年增长率约为 4% 到 5%。老年人口的增加以及需要增加和定期进行 IVD 检测的慢性病的增加推动了这一增长。此外，对病毒性疾病检测（如 SARS CoV-2）诊断测试的认识和政府的支持性法规也推动了这一市场的增长。与其他生物医学技术（例如小分子药物和生物制剂的监管知识指南中讨论的小分子药物和生物制剂）相比，将诊断技术推向市场的监管要求更为简单。但获得新的创新诊断和影像学测试的报销可能比其他技术更具挑战性。
诊断报销知识指南
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