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作为创新者，关键的第一步是确定产品是否属于组合产品类别。组合产品由以下任何受监管组成部分的组合组成：药品和器械；生物制品和器械；药品和生物制品；或药品、生物制品和器械。这些组成部分可以组合成一个单一实体（例如，抗体-药物偶联产品），也可以组合成共同包装的独立产品（例如，与相应空注射器一起包装的药物），或者单独包装但交叉标记以识别发挥产品全部功效所需的其他产品，这可能需要对第一个获批的组件进行更新标签（例如，光激活生物制品，交叉标记以与激活光源一起使用）。
组合产品监管知识指南
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