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临床研究的一般考虑...
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I.简介（1）2药物的合成涉及使用反应性化学物质，试剂，溶剂，催化剂和其他加工辅助物。由于化学合成或随后的降解，杂质存在于所有药物和相关的药物中。尽管国际统一委员会（ICH）新药物质中的工业Q3A杂质指南（修订2）（ICH Q3A）（2008年6月）和新药产品中的Q3B（R2）杂质（ICH Q3b（r2））（2006年8月）（参考（参考）（参考）1，2）为大多数杂质提供了指导和控制的指导，为DNA反应性的那些杂质提供了3个有限的指导。本指南的目的是提供一个适用于这些诱变杂质的识别，分类，资格和控制以限制潜在的致癌风险的实用框架。本指南旨在补充ICH Q3A，ICH Q3B（R2）（注释1）和ICH行业M3（R2）非临床安全研究指南，用于进行人体临床试验和制药的营销授权（2010年1月）（参考文献。3）。本指南强调考虑安全和质量风险管理的考虑，以建立诱变杂质的水平，这些杂质有望带来可忽略的致癌风险。概述了对居住或合理期望居住在最终药物或产品中的诱变杂质评估和控制的建议，考虑到人类使用的预期条件。一般而言，FDA的指导文件并未确定合法可执行的责任。相反，指南描述了该机构对某个主题的当前思考，除非引用特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。
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03.01 除本协议明确限制外，公司的管理和劳动力的指导，包括但不限于所提供的服务、员工绩效的时间表和公平标准、轮班时间表和时间、提供服务的方法、流程和手段、要购买的材料、雇用、晋升、降职和调动员工的权利、领导的选择及其轮班分配、制定合理的行为准则、因正当原因解雇或惩戒员工、以及维持员工的效率（培训），均为公司的唯一和专属权利和责任。本协议未明确涵盖的所有事项均由管理层单独负责。
ICH M7（R2）：DNA反应性的评估和控制（... ICH S12基因治疗产品的非临床生物分布考虑 最终业务计划ICH Q9（R1） - 质量风险... 临床研究的一般考虑... 临床研究的一般考虑... m7（r2） ICH M7（R2）：DNA反应性的评估和控制（...
• AI – Acceptable Intake • API – Active Pharmaceutical Ingredient • ATSDR – Agency for Toxic Substances and Disease Registry • CPDB – Carcinogenicity Potency Database • EWG – Expert Working Group • HC – Health Canada, Canada • HPRT – Hypoxanthine-Guanine-Phosphoribosyltransferase • NTP-TR – National Toxicology Program-Technical Report • PDE –允许的每日暴露•TD 50 - 肿瘤剂量50（剂量为50％肿瘤轴承动物）•US-EPA - 美国环境保护局•WHO-IPC - 世界卫生组织 - 世界健康组织化学安全计划
m7（r2）ICH M7（R2）：DNA反应性的评估和控制（...ICH M7（R2）：DNA反应性的评估和控制（...
•交换问答1.3和1.4的顺序以提供更合乎逻辑的顺序•在问答2.1中，对ICH Q11进行了指定，以定义半合成药物物质和产品•在Q＆A 7.2和7.3中，其他解释是为何不足以将In Vivo突变数据添加到足够的情况下，以设置复杂性的含量。However, the Q&A enables the use of in vivo assay results to complement available data for a weight of evidence approach to support a higher limit on a case by case basis • In Q&A 8.1 conditions for using option 4 control strategies are explained in more detail • Q&A 8.3 was reworded to provide more clarity on expectations for control approaches of impurities introduced in the last synthetic step • In Q&A 9.2 additional specific references are added for recommendations on content ICH M7风险评估和控制策略的CTD中的位置
ICH M7 EWG 小组工作计划 2024 年 10 月 01 日
2024 年 6 月 第 1 阶段（2 年或更短时间达到第 1 步和第 2 步） 设计和使用体外检测方法（例如 Ames 试验）区分致突变和非致突变亚硝胺的原则 根据结构活性关系 (SAR) 定义 AI 的原则（例如，考虑对亚硝胺分子结构特征的了解） 根据暴露对 AI 应用短于寿命 (LTL) 的调整，前提是有足够的科学数据。
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系列403 - 生物学：学位：生物科学，农业，自然资源管理，化学或适合该职位的相关学科。或教育与经验的组合：如上所述，等同于专业的课程，以及适当的经验或额外的教育。系列401 - 微生物学：学位：微生物学；或生物学，化学或基础医学，包括至少20个学期的微生物学和其他与微生物研究有关的学科，以及在物理和数学科学上的20个学期，结合了有机化学或生物化学，物理学，大学代数或学位代数或等效的物理和数学科学工作。或教育和经验的组合：等同于微生物学，生物学，化学或基础医学专业的课程，其中包括上述课程，以及适当的经验或其他教育。需要多达25％的人离开国内外正常职责局。
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炼金术手册.pdf
4. 设计开发 uof;1| 7;vb]mv v†b|二]ul m;;7vq |_; vb|;ķ -m7 =oѴѴo‰ rul;|;uv ;v|-0Ѵbv_;7 7†ubm] ;-vb0bѴb|‹ĺ $bl; vr;米| 7†ubm] ;vb]m ;ˆ;Ѵorl;m| Ő ő bv 0-v;7 om two]u-lķ vb|; ˆ-ub-0Ѵ;vķ -m7 1oll†mb1-ঞomĺ $_bv r_-v; u;t†bu;v 1omvb7;u-0Ѵ; 1oll†mb1-ঞom 0;|‰;;m -ѴѴ r-uঞ;vĹ |_; -u1_b|;1|ķ 0†bѴ7;uķ -m7 o‰m;uķ -m7 -Ѵvo |_; ˆ;m7ouv ‰_o ‰bѴѴ 1om|ub0†|; |或|_;屋顶;1|ĺ|Ľv‰_;u; ‰； ľr†v_ -m7 r†ѴѴĿ b7;-vķ ruboubঞŒ; -m7 v1_;7†Ѵ;ķ u;v;-u1_ -m7 v|†7‹ķ 7u-‰ņ |ovvņ7u-‰ -]-bmķ -m7 ‰ouh om 0†7];| -vv†lrঞomv -m7 ruboubঞ;vĺ m]bm;;uv -u; 1omv†Ѵ|;7ķ -m7 |_; |;-l 1ol;v |o];|_;u =ou |_; ；米；屋顶；1|ĺ