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便捷注册途径指南
1.1 背景 有效的监管体系是加强卫生系统的重要组成部分，有助于改善公共卫生结果。为了提高监管能力和效率，国家药品监管机构 (NPRA) 于 2019 年发布了第一版简化注册途径 (FRP) 指南。该指南基于依赖概念制定。依赖机制的应用充分利用了其他监管机构对旨在投放当地市场的相同产品所做的工作。启动该机制是为了减少重复工作，并使 NPRA 能够在上市前和上市后授权活动中强调基于风险的方法。依赖程序提供了更高效的审查流程，并最终使药品能够尽早进入市场。 1.2 目标 本指导文件旨在提供一个透明且一致的依赖方法利用程序。该指南描述了通过该途径提交产品注册申请的程序和要求，并作为药品注册指南文件 (DRGD) 的补充文件。申请人应在通过 QUEST 系统完成产品注册申请之前参考这两份文件。1.3 范围本指南的范围适用于新药产品、仿制药和生物制剂，包括细胞和基因治疗产品 (CGTP)。最终是否通过 FRP 考虑产品取决于 NPRA 的判断。NPRA 可根据本指南中规定的资格标准做出决定，其中可能包括风险收益评估、国家优先事项、公共卫生需求以及其他依赖原因或机会。
FAQ-ABOUT-COVID-19-VACCINE-CORONAVAC。 ...
经常询问有关Coronavac疫苗Q1的问题（FAQ）：正在注册什么疫苗？A1: The Drug Control Authority (DCA) in its 354 th meeting has granted CoronaVac Suspension for Injection SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (Product Registration Holder: Pharmaniaga Lifescience Sdn Bhd; Manufacturer: Sinovac Lifescience Co. Ltd, Beijing, China) a CONDITIONAL REGISTRATION on 2 nd March 2021.冠状腔的每个小瓶含有0.5ml（单剂量）。冠状腺的每种剂量（0.5ml）含有600个SU（相当于3µg）的灭活的SARS-COV-2抗原。Q2：注册的条件是什么？ a2：由于注册申请是通过“灾难期间的有条件注册药物的有条件注册”，因此批准是基于最新数据的滚动提交。 产品注册持有人（PRH）将需要确保根据给出的时间表根据国家药品监管机构（NPRA）提交和认为所有未偿还的文件。 除此之外，需要PRH来监视注册疫苗的安全性，并尽快告知NPRA任何不良事件。 PRH还必须进行根据风险管理计划（RMP）计划的所有活动，并向NPRA提交每月安全摘要报告。 此条件批准的有效性为一（1）年。 在此期间，DCA将定期更新与该疫苗的质量，安全性和功效有关的所有必要信息。 Q3：为什么Coronavac授予有条件的注册？Q2：注册的条件是什么？a2：由于注册申请是通过“灾难期间的有条件注册药物的有条件注册”，因此批准是基于最新数据的滚动提交。产品注册持有人（PRH）将需要确保根据给出的时间表根据国家药品监管机构（NPRA）提交和认为所有未偿还的文件。除此之外，需要PRH来监视注册疫苗的安全性，并尽快告知NPRA任何不良事件。PRH还必须进行根据风险管理计划（RMP）计划的所有活动，并向NPRA提交每月安全摘要报告。此条件批准的有效性为一（1）年。在此期间，DCA将定期更新与该疫苗的质量，安全性和功效有关的所有必要信息。Q3：为什么Coronavac授予有条件的注册？Q3：为什么Coronavac授予有条件的注册？如果PRH未满足条件，或者如果不再被视为有益，则可以撤销条件注册。A3：冠状动脉纳瓦克的临床研究目前仍在进行中。当前提供的临时分析表明，对风险具有积极的好处，因此使国家可以使用。但是，将需要进一步监测功效和安全性，以确保该疫苗的利益风险平衡保持阳性。
第1页，共5个常见问题（...
Covilo的每个小瓶都包含0.5ml（单剂量）。Covilo的每种剂量（0.5ml）包含6.5U（范围为3.9-10.4单位）的灭活的SARS-COV-2抗原（HB02菌株）。Q2：注册的条件是什么？ a2：由于注册申请是通过“灾难期间的有条件注册药物的有条件注册”，因此批准是基于最新数据的滚动提交。 产品注册持有人（PRH）将需要确保根据给出的时间表根据国家药品监管机构（NPRA）提交和认为所有未偿还的文件。 除此之外，需要PRH来监视注册疫苗的安全性，并尽快告知NPRA任何不良事件。 PRH还必须进行根据风险管理计划（RMP）计划的所有活动，并向NPRA提交每月安全摘要报告。 此条件批准的有效性为一（1）年。 在此期间，DCA将定期更新与该疫苗的质量，安全性和功效有关的所有必要信息。 如果PRH未满足条件，或者如果不再被视为有益，则可以撤销条件注册。 Q3：为什么Covilo授予有条件的注册？ A3：Covilo的临床研究目前仍在进行中。 当前提供的临时分析表明，对风险具有积极的好处，因此使国家可以使用。 Q4：可以给谁送给科维洛？Q2：注册的条件是什么？a2：由于注册申请是通过“灾难期间的有条件注册药物的有条件注册”，因此批准是基于最新数据的滚动提交。产品注册持有人（PRH）将需要确保根据给出的时间表根据国家药品监管机构（NPRA）提交和认为所有未偿还的文件。除此之外，需要PRH来监视注册疫苗的安全性，并尽快告知NPRA任何不良事件。PRH还必须进行根据风险管理计划（RMP）计划的所有活动，并向NPRA提交每月安全摘要报告。此条件批准的有效性为一（1）年。在此期间，DCA将定期更新与该疫苗的质量，安全性和功效有关的所有必要信息。如果PRH未满足条件，或者如果不再被视为有益，则可以撤销条件注册。Q3：为什么Covilo授予有条件的注册？ A3：Covilo的临床研究目前仍在进行中。 当前提供的临时分析表明，对风险具有积极的好处，因此使国家可以使用。 Q4：可以给谁送给科维洛？Q3：为什么Covilo授予有条件的注册？A3：Covilo的临床研究目前仍在进行中。当前提供的临时分析表明，对风险具有积极的好处，因此使国家可以使用。Q4：可以给谁送给科维洛？Q4：可以给谁送给科维洛？但是，将需要进一步监测功效和安全性，以确保该疫苗的利益风险平衡保持阳性。a4：在18-59岁的个体中，主动免疫以预防由SARS-COV-2病毒引起的Covid-19。根据国际III期临床试验的临时报告，已经显示了该产品对18-59岁队列中成年人的疫苗疗效，其中，老年人（≥60岁）的比例较低（2.01％）。
表面注册的指南...
消毒实践对于降低临床和非临床环境中细菌或病毒污染的潜力很重要，例如在家庭，办公室，学校，学校，健身房，公共可访问的建筑物，基于信仰的社区中心，市场，运输和商业环境和商业环境或餐馆或餐馆（4）。应确定这些临床和非临床环境中的高接触表面，以进行优先消毒，例如门和窗户，厨房和食物准备区，柜台，浴室表面，厕所和水龙头，触摸屏个人设备，个人计算机钥匙板以及工作表面（4）。由于19日大流行，市场中表面消毒剂的需求和供应有所增加。目前，在马来西亚，表面消毒剂没有正式调节。因此，卫生部总干事已将授权授予国家制药监管机构（NPRA），以调节表面消毒剂。通过与行业的合作交往，NPRA为表面消毒剂制定了指南。表面消毒剂的监管要求将经过定期审查。
正在注册哪种疫苗？A1
关于 SPIKEVAX COVID-19 mRNA 疫苗的常见问题 (FAQ) Q1：正在注册哪种疫苗？ A1：药品管理局 (DCA) 在其第 362 次会议上已于 2021 年 8 月 5 日授予西班牙 Moderna Biotech 的 SPIKEVAX 0.2MG/ML 注射用分散体 COVID-19 mRNA 疫苗（核苷修饰）（产品注册持有人：Zuellig Pharma Sdn Bhd；制造商：Rovi Pharma Industrial Services, SA, 西班牙）有条件注册。SPIKEVAX 0.2MG/ML 注射用分散体 COVID-19 mRNA 疫苗（核苷修饰）单剂量 0.5mL 含有 100mcg 信使 RNA (mRNA)（嵌入 SM-102 脂质纳米颗粒中）。 Q2：注册的条件是什么？ A2：由于申请是基于最新数据的滚动提交，产品注册持有人 (PRH) 需要确保所有未完成的文件都已提交，并根据给定的时间表被国家药品管理局 (NPRA) 认为是令人满意的。这包括欧洲药品管理局 (EMA) 列出的所有条件。除此之外，PRH 还需要监测已注册疫苗的安全性，并尽快将任何不良事件通知 NPRA。PRH 还需要开展风险管理计划 (RMP) 下计划的所有活动，并向 NPRA 提交每月安全摘要报告。此有条件批准的有效期为一年 (1)。在此期间，DCA 将定期更新与此疫苗的质量、安全性和有效性相关的所有必要信息。如果 PRH 不满足条件或疫苗的利大于弊不再被视为有益，则可以撤销注册。 Q3：为什么授予 SPIKEVAX 有条件注册？ A3：SPIKEVAX COVID-19 mRNA 疫苗的临床研究目前仍在进行中。目前提供的最终分析清楚地表明，该疫苗的益处大于风险，因此可以向全国推广。但是，需要进一步监测有效性和安全性，以确保该疫苗的益处大于风险。Q4：谁可以接种 SPIKEVAX？A4：SPIKEVAX COVID-19 mRNA 疫苗适用于 18 岁及以上人群的主动免疫，以预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19。
63 名俄罗斯士兵在乌克兰火箭弹袭击中丧生
劳动力市场监管局 (LMRA) 与国籍、护照和居住事务局 (NPRA) 以及各省各自的警察局合作，在北部和南部省份开展了检查活动。这些活动报告了多起与劳动力市场和居住法相关的违法行为。所报告的案件被提交法律诉讼。LMRA 强调其承诺，将与相关政府机构合作，通过密集的检查计划报告违法行为。它再次呼吁社会所有成员支持政府机构解决非法劳工行为的努力，通过该机构网站 www.lmra.bh 上的电子表格或拨打该机构的呼叫中心 17506055 报告违法行为。
单管公路隧道中的掩体：知识强度的研究
摘要 本研究调查了在现有单管公路隧道中，为被迫自救的道路使用者提供避难所作为降低风险的措施，在这些隧道中，烟雾吞没是一种可能的紧急情况。一旦人们被烟雾吞没，毒性和直接危险的不确定性就迫在眉睫，必须在短时间内为道路使用者提供解决方案。避难所就是这样一种解决方案。为了避免任何带有价值色彩的术语，我们创建了首字母缩略词 SWETO，代表没有出口通往开放逃生路线的避难所。该术语表示房间仅通过隧道空间与外界相连。挪威公共道路管理局 (NPRA) 需要仔细研究在隧道中整合 SWETO 的可能性，因为疏散系统的当前状况至关重要。现有公路隧道对紧急出口没有绝对的要求。法规将交通量作为隧道分类和紧急出口需求的重要指标。以往的事件表明，交通量较低的隧道中可能发生严重事故。特定隧道的自救策略最终将基于风险分析和相关的疏散系统尺寸方案选择。在现有的挪威公路隧道疏散系统中整合紧急出口是一项成本和可建造性方面的重大任务。SWETO 是一种解决这些问题的替代方案，但目前禁止道路所有者在指令 2004/54/EC 所涵盖的隧道中建立 SWETO。然而，尽管目前有隧道安全法规，NPRA 仍明确表示将 SWETO 纳入一些单管双向公路隧道的疏散系统。假设是，如果设计和管理得当，避难所可以为安全做出积极贡献。像欧盟指令中那样的一般禁令是不合理的。需要讨论安全避难所仅仅是一个设计问题和社会技术挑战，以确保预期性能的假设。除了已经在奥斯陆峡湾隧道投入运营的 SWETO 之外，NPRA 还启动了两项试点研究，其中包括对“没有出口通往开放逃生路线的避难所”禁令的例外情况。这些项目是阿格德县市的 Flekkerøy 隧道和特伦德拉格县市的 Frøya 隧道。阿格德县市和特伦德拉格县市有义务在隧道建成后参与后续研发项目。试点项目的经验可能会影响任何改变这一问题的规定的举措。本文报告的研究旨在更新和补充研发项目“公路隧道安全管理”（NPRA，2020a) 并具体化试点项目研发计划的内容。提出了四个研究问题作为论证或拒绝在长单管双向隧道中采用 SWETO 的重要问题： RQ1：在 2004/54/EC 指令之前的工作以及随后的指令实施和监督中，欧洲官方对 SWETO 的态度有何特点？ RQ2：我们目前对挪威隧道系统、重大事件以及反映 SWETO 在改善单管公路隧道使用者安全方面的优势和挑战的先前和正在进行的研究了解多少？ RQ3：最近的科学研究在支持、反驳和/或扩展我们对 SWETO 在改善单管公路隧道使用者安全方面的优势和挑战的知识方面有何贡献？ RQ4：目前的知识在多大程度上支持我们理解 SWETO 在改善单管公路隧道使用者安全方面带来的好处和挑战，以及下一步应采取哪些合理措施来加强我们的知识？虽然 RQ1 与理解历史过程有关，但 RQ2-4 旨在探索需要哪些知识来评估 SWETO 是否是挪威背景下的合适安全措施，以及随后现有知识的强度。以下功能要求 (FR) 和相关主题被确定为收集和分析知识强度的框架：以下功能需求（FR）和相关主题被确定为收集和分析知识强度的框架：以下功能需求（FR）和相关主题被确定为收集和分析知识强度的框架：
