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1.1 背景 有效的监管体系是加强卫生系统的重要组成部分，有助于改善公共卫生结果。为了提高监管能力和效率，国家药品监管机构 (NPRA) 于 2019 年发布了第一版简化注册途径 (FRP) 指南。该指南基于依赖概念制定。依赖机制的应用充分利用了其他监管机构对旨在投放当地市场的相同产品所做的工作。启动该机制是为了减少重复工作，并使 NPRA 能够在上市前和上市后授权活动中强调基于风险的方法。依赖程序提供了更高效的审查流程，并最终使药品能够尽早进入市场。 1.2 目标 本指导文件旨在提供一个透明且一致的依赖方法利用程序。该指南描述了通过该途径提交产品注册申请的程序和要求，并作为药品注册指南文件 (DRGD) 的补充文件。申请人应在通过 QUEST 系统完成产品注册申请之前参考这两份文件。1.3 范围本指南的范围适用于新药产品、仿制药和生物制剂，包括细胞和基因治疗产品 (CGTP)。最终是否通过 FRP 考虑产品取决于 NPRA 的判断。NPRA 可根据本指南中规定的资格标准做出决定，其中可能包括风险收益评估、国家优先事项、公共卫生需求以及其他依赖原因或机会。
便捷注册途径指南
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