机构名称：
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细胞和基因治疗产品 (CGTP) 属于生物制品监管范畴。与主要为纯化细胞蛋白的生物技术产品不同，CGTP 含有活细胞和功能性细胞。因此，CGTP 受单独框架监管。详情请参阅马来西亚细胞和基因治疗 (CGTP) 注册指导文件和指南。本文件为制造商、申请人、医疗保健专业人员和公众提供有关马来西亚 CGTP 注册法律安排的信息。根据 2017 年第 6 号指令，该指南将于 2021 年 1 月 1 日强制实施。有关分阶段注册和执行 CGTP 的机制详情，请参阅 2020 年第 19 号指令。参考资料： i) 第 19 号指令，2020. NPRA.600-1/9/13(10) Direktif Berkenaan Pelaksanaan Pendaftaran Produk dan Penguatkuasaan Secara Berperingkat Bagi Produk Terapi Sel dan Gen (CGTPs) Serta Tambahan Senarai Produk Di Luar Skop Kawalan CGTPs Oleh PBKD（2020 年 12 月 14 日）
附录 4 - 生物制品注册指南。......
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