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经常询问有关Coronavac疫苗Q1的问题（FAQ）：正在注册什么疫苗？A1: The Drug Control Authority (DCA) in its 354 th meeting has granted CoronaVac Suspension for Injection SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (Product Registration Holder: Pharmaniaga Lifescience Sdn Bhd; Manufacturer: Sinovac Lifescience Co. Ltd, Beijing, China) a CONDITIONAL REGISTRATION on 2 nd March 2021.冠状腔的每个小瓶含有0.5ml（单剂量）。冠状腺的每种剂量（0.5ml）含有600个SU（相当于3µg）的灭活的SARS-COV-2抗原。Q2：注册的条件是什么？ a2：由于注册申请是通过“灾难期间的有条件注册药物的有条件注册”，因此批准是基于最新数据的滚动提交。 产品注册持有人（PRH）将需要确保根据给出的时间表根据国家药品监管机构（NPRA）提交和认为所有未偿还的文件。 除此之外，需要PRH来监视注册疫苗的安全性，并尽快告知NPRA任何不良事件。 PRH还必须进行根据风险管理计划（RMP）计划的所有活动，并向NPRA提交每月安全摘要报告。 此条件批准的有效性为一（1）年。 在此期间，DCA将定期更新与该疫苗的质量，安全性和功效有关的所有必要信息。 Q3：为什么Coronavac授予有条件的注册？Q2：注册的条件是什么？a2：由于注册申请是通过“灾难期间的有条件注册药物的有条件注册”，因此批准是基于最新数据的滚动提交。产品注册持有人（PRH）将需要确保根据给出的时间表根据国家药品监管机构（NPRA）提交和认为所有未偿还的文件。除此之外，需要PRH来监视注册疫苗的安全性，并尽快告知NPRA任何不良事件。PRH还必须进行根据风险管理计划（RMP）计划的所有活动，并向NPRA提交每月安全摘要报告。此条件批准的有效性为一（1）年。在此期间，DCA将定期更新与该疫苗的质量，安全性和功效有关的所有必要信息。Q3：为什么Coronavac授予有条件的注册？Q3：为什么Coronavac授予有条件的注册？如果PRH未满足条件，或者如果不再被视为有益，则可以撤销条件注册。A3：冠状动脉纳瓦克的临床研究目前仍在进行中。当前提供的临时分析表明，对风险具有积极的好处，因此使国家可以使用。但是，将需要进一步监测功效和安全性，以确保该疫苗的利益风险平衡保持阳性。
FAQ-ABOUT-COVID-19-VACCINE-CORONAVAC。 ...
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