XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemSYNCYTIAL
Abrysvo，INN-呼吸道合胞病毒疫苗（双价，重组）
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 Abrysvo 注射用粉末和溶剂 呼吸道合胞病毒疫苗（二价，重组） 2. 定性和定量组成 重构后，一剂（0.5 mL）含： RSV 亚群 A 稳定的融合前 F 抗原 1.2 60 微克 RSV 亚群 B 稳定的融合前 F 抗原 1.2 60 微克（RSV 抗原）1 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生的融合前构象稳定的糖蛋白 F 2。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用粉末和溶剂。粉末为白色。该溶剂是无色透明液体。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Abrysvo 适用于： • 在怀孕期间进行母亲免疫接种后，为从出生到 6 个月大的婴儿提供针对呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道疾病的被动保护。请参阅第 4.2 和 5.1 节。 • 对 60 岁及以上的个人进行主动免疫，以预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 孕妇应在妊娠第 24 至 36 周之间注射单剂量 0.5 mL（请参阅第 4.4 和 5.1 节）。
呼吸道合胞病毒疫苗 (Arexvy)® RMP 摘要
AREXVY 的重要风险是需要特殊的风险管理活动来进一步调查或降低风险，以便安全地使用药品的风险。重要风险可以被视为已识别或潜在风险。已识别风险是指有足够证据证明与 AREXVY 的使用存在联系的问题。潜在风险是指根据现有数据可能与使用该药物存在联系的问题，但这种联系尚未确定，需要进一步评估。缺失信息是指目前缺失的、需要收集的有关药品安全性的信息（例如，有关药品的长期使用信息）。
昆士兰州儿童呼吸道合胞病毒预防计划
体重在 1 公斤至 1.6 公斤以下的婴儿的给药剂量基于推断，没有可用的临床数据。预计体重不足 1 公斤的婴儿给药会导致暴露于比体重更重的婴儿更高的 nirsevimab 浓度。应与照顾婴儿的临床团队协商，仔细考虑 nirsevimab 在体重不足 1 公斤的婴儿中的益处和风险。
成人呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗常见问题解答
• 心脏或肺部疾病（包括慢性阻塞性肺病 [COPD]、哮喘、囊性纤维化和影响清除呼吸道分泌物能力的疾病） • 糖尿病和其他代谢性疾病 • 中度和重度免疫缺陷 • 慢性肾病 • 慢性肝病 • 神经系统或神经发育疾病（包括神经肌肉、神经血管、神经退行性疾病 [如痴呆]、神经发育疾病和癫痫症，但不包括偏头痛和没有神经系统疾病的精神疾病） • 3 级肥胖（定义为 BMI 为 40 kg/m 2 及以上） 5. 什么时候是接种 RSV 疫苗的最佳时间？
疫苗情况说明书：呼吸道合胞病毒 (RSV)
使用前，在 2°C 至 8°C (36°F 至 46°F) 的温度下冷藏保存，最多可保存 30 天。从冷藏条件下取出后，注射器可在 8°C 至 25°C (46°F 至 77°F) 的温度下保存总共 24 小时。如果在此期间未使用，请丢弃。注射器在室温下解冻后不应放回冰箱。解冻后请勿重新冷冻。请勿摇晃。
Abrysvo，Inn-Inn-呼吸综合病毒疫苗（二价，重组）
2由中国仓鼠卵巢细胞中的DNA重组方法产生。辅助物质的完整列表，请参见第6.1节。3。药物形式的粉末和溶剂，用于准备注射溶液。粉末是白色的。溶剂是一种透明的无色液体。4。详细的临床数据4.1使用Abrysvo疫苗的指示指示：•针对合成呼吸道病毒引起的下呼吸道疾病的被动保护（RSV，RSV，英语呼吸道合胞病毒）在怀孕期间母亲疫苗接种后从出生到6个月大的婴儿。参见第4.2和5.1点。•对60岁及60岁以上的人进行主动免疫免疫，以针对由RSV引起的下呼吸道疾病。应根据官方建议使用该疫苗。4.2剂量和施用孕妇剂量的剂量应在怀孕的24至36周之间给予0.5 ml的剂量（请参阅第4.4和5.1点）。
临床政策：呼吸道合胞病毒疫苗（Abrysvo）
修订日志 有关重要的监管和法律信息，请参阅本政策末尾的重要提醒。 描述 呼吸道合胞病毒疫苗（Abrysvo™）是一种疫苗。 FDA 批准的适应症 Abrysvo 适用于： • 对孕龄 32 至 36 周的孕妇进行主动免疫，以预防从出生到 6 个月大的婴儿患上呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道疾病 (LRTD) 和严重 LRTD。 • 对 60 岁及以上的个人进行主动免疫，以预防由 RSV 引起的 LRTD。 • 对 18 至 59 岁之间患 RSV 引起的 LRTD 风险较高的个人进行主动免疫，以预防由 RSV 引起的 LRTD。 政策/标准 提供商必须提交文件（如办公室图表说明、实验室结果或其他临床信息）来证明会员已满足所有批准标准。 Centene Corporation ® 附属健康计划的政策是，当满足以下条件时，Abrysvo 具有医疗必要性：I. 初步批准标准
新南威尔士州呼吸道合胞病毒 (RSV) 预防计划
从 2025 年 1 月 20 日星期一开始，免疫接种提供者将能够通过新南威尔士州疫苗中心网页订购 Abrysvo®。交付将从 2025 年 1 月 20 日星期一开始，但在 2025 年 2 月 3 日计划开始之前，不得给孕妇接种 Abrysvo® NIP 疫苗。从 2024 年 3 月 10 日星期一开始，可以在新南威尔士州疫苗中心网页上订购 Nirsevimab。全科医生、AMS 和社区卫生中心等初级保健免疫接种提供者可以使用新南威尔士州疫苗中心门户网站上的“ nirsevimab 订购表”为仍易患严重 RSV 疾病的 24 个月以下符合条件的儿童和需要补种的婴儿订购 nirsevimab。必须为每个儿童填写一份表格，表明患者是否有资格接种 nirsevimab。
呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗安全性注意事项
AAP 美国儿科学会 ACIP 免疫实践咨询委员会 AE 不良事件 bAb 结合抗体 BCAT 盲法临床评估小组 BPD 支气管肺发育不良 CFR 联邦法规 CHD 先天性心脏病 CI 置信区间 CS 临床显著 DSMB 数据安全监测委员会 DMC 数据监测委员会 ERD 增强型呼吸道疾病 FDA 美国食品药品管理局 FI-RSV 福尔马林灭活呼吸道合胞病毒 GA 胎龄 hMPV 人类偏肺病毒 H&E 苏木精和伊红 ICU 重症监护病房 IND 新药临床试验申请 IRB 机构审查委员会 IRPs 传染性呼吸道颗粒 LLOQ 定量下限 LRTD 下呼吸道疾病 LRTI 下呼吸道感染 mAb 单克隆抗体 mRNA 信使核糖核酸 nAb 中和抗体 PCR 聚合酶链反应 preF 融合前 F 蛋白 postF 融合后 F 蛋白 RNA 核糖核酸 RSV 呼吸道合胞病毒 RSV-LRTD RSV 相关下呼吸道疾病 RT-PCR 逆转录聚合酶链反应 sLRTD 重症 RSV 相关下呼吸道疾病 sLRTI-RSV 重症 RSV 相关下呼吸道疾病 美国 美国 英国 英国 VAERD 疫苗相关增强型呼吸道疾病 VE 疫苗效力 VRBPAC 疫苗和相关生物制品咨询委员会 WHO 世界卫生组织