完整的处方信息1指示和用法Roctavian是一种基于腺相关病毒载体的基因疗法,用于治疗患有严重血友病A的成年人(先天性因子VIII缺乏,VIII因子VIII活性<1 IU/DL)而无需抗adeno搭配的Virussepype 5(Anavrappaimed Virus sestype)。2剂量和给药一次性单剂量静脉用途。用roctavian治疗应受到治疗血友病和/或出血疾病的医生的监督。用于患者选择•使用FDA批准的伴侣诊断进行测试,以对AAV5进行预先存在的抗体。不要为对AAV5抗体的阳性测试的患者进行Roctavian。有关FDA批准的测试的信息,可在以下网址提供:http://www.fda.gov/companiondiangnostics。•执行VIII抑制剂滴度测试[请参阅特定种群中的使用(8.7)和临床药理学(12.6)]。不要向因子VIII抑制剂进行阳性测试的患者施用roctavian。•进行肝健康评估,其中包括:•肝功能测试[丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),γ-谷氨酰基转移酶(GGT),碱性磷酸酶(ALP),全胆红素和国际正常化的评估(Inrastripation(INRAS))放射肝异常和/或肝功能测试异常(ALT,AST,GGT,ALP或总胆红素> 1.25×ULN或INR≥1.4),请考虑与肝病学家进行协商以评估Roctavian的资格。•评估患者接受皮质类固醇和/或其他免疫抑制治疗的能力,这可能是长时间的[参见剂量和给药(2.3)]。确保个别患者可以接受与免疫抑制相关的风险。•请勿为活性急性或不受控制的慢性感染,已知明显的肝纤维化(Batts-ludwig量表或同等学历)或肝硬化的患者进行roctavaian,或者在特定群体中使用(4),已知的肝纤维化(阶段3或4阶段)或cir骨高度超敏。
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MR Manual Reset OCL Output Current Limiter ODO Open Drain Output OCO Open Collector Output OVIn Over Voltage Rest Input (negative) OVP Over Voltage Protection Osc Oscillator Out Output OV Latched OverVoltage function PA Power Amplifier Pb-free Plumb free PCA Pulse Current Amplitude modulation PDR Internal pull-down resistor PFM Pulse-frequency modulation Pow Power PPO Push-Pull Output PSM脉冲滑动调制PUR内部上拉电阻PWM PWM脉冲宽度调制RDT REDT RESET RESET延迟时间整流。整流器reg。受监管的Res。电阻reset-pr。重置保护RF射频应用RIN输入电阻SBD SHOTTKY屏障二极管SBR Schottky屏障整流器二极管二极管SS软启动ST-DWN Step-DWN Step-Down Step-down store stup stup升级SW。Switching T-MOS Trench-FET MOSFET Tun Tuner U-Speed Ultra-speed UHF RF applications (>250 MHz) ULN Ultra Low-Noise VCO Voltage controlled oscillator VDet Volatge Detector VHF RF applications (100...250MHz) VFM Voltage-Frequency Modulation Vid Video output stages V-MOS Vertical Metal Oxide Semiconductor VR电压调节器WB宽带较小的微电源列“样式”“样式”(SMD代码的Upercase放置和其他信息图形)。所有样式图纸都放在第8节中。列“ ATR”列附加SMD代码侵犯,例如subscipt bar,uperscipt bar,倒向符号和其他(第9节)。列“ A.D.”其他信息,例如年份,月,周或批号指定(第11节)。列“ PIN”相关的常规案例图(第6节和PINOUT分配(从表,第7节)。示例:28DC4-常规案例图纸28(第6节)和PINOUT分配DC4(第7节)。列“ SCH”列的某些元素(ICS)的样本示意图。所有示例示意图图纸都放在第10节中。列“ MNF”缩写(以节省空间)。每个制造商的完整名称,徽标和URL在第12节中按字母顺序列出。
•病毒学筛查:所有引用全身性抗癌治疗的新患者均应针对乙型肝炎和C进行筛查,并在治疗开始前进行了审查。先前未测试的患者也应筛查丙型肝炎和C。在个人风险评估和临床医生酌情下,将进行进一步的病毒学筛查。•在每个循环中监视FBC,U&ES,LFT,随机血糖。•如果PLT <75或NEUTS <1.0 D/W顾问。•必须在基线时评估甲状腺功能,然后每8周或临床表明。•应根据KMCC网站上提供的ESMO免疫疗法毒性指南进行皮质醇监测(请参阅下面的链接)。皮质醇水平不应在最后一个类固醇剂量的24小时内服用。•肾功能障碍:轻度至中度肾功能障碍的患者不需要具体剂量调整。严重的肾功能障碍,数据有限,D/W顾问。•肝损伤:轻度或中度肝损伤,总胆红素= 3倍ULN和任何AST中无剂量调整。严重的肝损伤,有限的数据,D/W顾问。•输注相关的反应:如果发生严重输注反应,停止并进行适当的治疗方法。如果发生轻度或中等反应,可以通过密切监测进行治疗。应考虑与扑热息痛和氯苯甲胺进行治疗的预处理,以进行后续治疗。•剂量修改:剂量升级或减少不合适。根据个人的安全性和容忍度,可能需要延迟或停药,请参见表1。•免疫相关的反应:o最常见的反应是肺炎,结肠炎,肾炎,肝炎,甲状腺功能亢进,甲状腺功能减退症,甲状腺炎,糖尿病,糖尿病性酮酸病和免疫相关性皮疹。o Stevens-Johnson综合征(SJS)和有毒表皮坏死溶解(TEN)的病例,有些是致命的结果。 对于SJS或十个症状的症状或症状,应扣留OpDualag®,并应将患者转介给专门的单位进行评估和治疗。 如果确认了SJ或十个,则应永久停止治疗。 o据报道,如果患者患有肌毒性的体征和症状,应进行密切监测,并将患者转交给专家进行评估。 一旦确定了心肌炎的诊断,应扣留或永久停止治疗:对于3级或4级心肌炎,必须是o Stevens-Johnson综合征(SJS)和有毒表皮坏死溶解(TEN)的病例,有些是致命的结果。对于SJS或十个症状的症状或症状,应扣留OpDualag®,并应将患者转介给专门的单位进行评估和治疗。如果确认了SJ或十个,则应永久停止治疗。o据报道,如果患者患有肌毒性的体征和症状,应进行密切监测,并将患者转交给专家进行评估。 一旦确定了心肌炎的诊断,应扣留或永久停止治疗:对于3级或4级心肌炎,必须是o据报道,如果患者患有肌毒性的体征和症状,应进行密切监测,并将患者转交给专家进行评估。一旦确定了心肌炎的诊断,应扣留或永久停止治疗:对于3级或4级心肌炎,必须是
INDICATION FOR USE: TheraSphere is indicated for use as selective internal radiation therapy (SIRT) for local tumor control of solitary tumors (1-8 cm in diameter), in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC), Child- Pugh Score A cirrhosis, well-compensated liver function, no macrovascular invasion, and good performance status.禁忌症:在患者中偶然存在:其TC-99M大型大型白蛋白(MAA)肝动脉灌注闪闪发光显示出对胃肠道的任何沉积,可能无法通过血管造影技术来纠正血管造影技术•与Lungs的流血相比,该血管造影技术不得超过16. 1 16. 5(16)。 Y-90到肺。辐射肺炎。•肝动脉导管插入术是禁忌的,例如具有血管异常或出血性临床的患者•肺动脉不足(通常由<60 mmHg的动脉氧气压力(PA,O2)定义为<60 mmHg或氧气的氧气饱和度(SA,O2)或严重<90%),包括<90%),包括<90%dysfun divery,npefun dive <90%dysf。在临床上明显的腹水或用利尿剂治疗腹水•门静脉静脉血栓形成(PVT)4型参与以及缺乏TC-99M MAA沉积在TC-99M MAA成像上看到的PVT,并具有> 70%的肿瘤更换的肿瘤•具有较差的整体状态(E.G. E.G.,E.G. E.G.,E.G. E.G.,E.G. E.G. E.G.,> 70%)局部辐射处理。•怀孕的人。在接受患者治疗之前,请勿打开剂量的小瓶丙烯酸屏蔽。PI-992004-AA。WARNINGS: The following pre-treatment, high-risk factors (disease characteristics) have been associated with serious adverse events deemed possibly related to use of the device: infiltrative tumor type • tumor nodules too numerous to count • AST or ALT > 5 times ULN • bilirubin > 2 mg/dL • tumor volume > 50% combined with albumin < 3 g/dL.除了辐射测量所需的要求外,除了在患者治疗之前和患者治疗之前和期间,将therasphere剂量的小瓶直立并保存在其铅锅中。治疗后,废物需要谨慎,以防止由于残留的玻璃微球引起的污染和β屏蔽。预防措施:一般预防措施:如在任何动脉内手术中,应采用无菌技术,并应注意确保最少的患者麻醉暴露于治疗目标。•在确定通过导管注入的流体类型和体积时,应考虑患者合并症,以避免电解质失衡,液体移位和高血糖。•重要的是要避免任何可能导致动脉痉挛的侵袭性动脉手术,从而损害了液球分布到灌注肝目标体积中,这可能导致毒液的服用不足或非靶标沉积。肝功能受损患者的预防措施:遗留研究的疗效或安全性数据可用于支持该设备在儿童PUGH评分B或C cirrhosis患者中使用该设备。脆弱患者的预防措施:无法支持在儿童或乳房喂养妇女中使用该设备的有效性或安全性数据。如果考虑火化,则需要披露治疗。内分泌破坏,致癌性,诱变性,对繁殖的毒性:理想情况下应在月经开始后的前几(约10天(约10天)中,应在生育能力的女性中使用这种放射性装置。辐射安全:放射性产品仅由医疗保健专业人员使用,这些专业人员通过特定的培训和处理放射性核素的特定培训资格,并且经过适当的政府机构批准了被授权使用放射性核素使用的经验和培训。•与使用任何放射性材料一样,请确保对患者的最小辐射暴露于治疗目标,并最大程度地减少与患者接触的工人和其他人接触的辐射。释放和治疗后预防措施:治疗后患者护理:使用通用预防措施进行体液接触。跟踪Y-90可以在血液和尿液中检测到;戴手套并作为正常体液处置。辐射场在距患者腹部3 ft(1 m)下的辐射场小于1 mREM/h(10 µSV/h)。不需要患者的补充屏蔽和隔离来维持低于调节限制的其他人。•发布说明:患者应遵循良好的卫生(例如,适当的洗手)。护理人员,家庭和其他人不需要限制患者接触;但是,他们可以通过避免在治疗后第一周内避免在患者腹部1英尺(0.3 m)内延长时间(> 12个小时)的时间来最大程度地减少其辐射暴露。临床副作用通常发生在治疗后的前4至6周内。应告知患者在安全筛查时可能会发现从患者发出的辐射(例如国际旅行)。•在管理后的特殊预防措施:如果患者需要在治疗的前2周内就其胸部或腹部的任何部分住院,手术,医疗评估或治疗,则患者应告知医院并治疗Y-90 Theransphere植入的医生。医生应咨询其辐射安全人员,以处理和处置肝组织。•特殊的肝组织处理:治疗后手术,外植体或移植可能需要特殊的肝组织处理,因为玻璃微球保持永久植入肝组织。潜在的不良事件:使用该产品会导致肿瘤组织和正常肝组织的照射。结果,肝功能受损的患者可能会面临肝功能障碍的风险更大,因此可能会出现并发症。与给药程序本身有关的并发症可能包括:过敏反应:包括血管解剖在内的动脉损伤•抽吸肺炎•现场瘀伤/出血/血肿•便秘/腹部膨胀•疲劳•冲洗•感染•感染•恶心•自在•神经损害。注意:联邦(美国)法律将该设备限制在医师或根据医师的命令中出售。注意:肝脏的剂量不超过150 Gy。基于临床试验数据,文献综述和市场监测后,可能与Y-90微球治疗相关的不良事件(包括therasphere)可能包括以下因素:急性或慢性功能•慢性•厌食症•焦虑症•腹膜•胆管•炎症•炎症•chrolious•ch iliious•ch ilious•chlose•ch ilious•chliious) •死亡•脱水•腹泻•头晕•呼吸困难•水肿(任何位置)•电解质异常•升高的bun /肌酐 /肌酐升高•秋天•疲劳•疲劳•发烧•胃肠道出血 /出血•胃肠道或胃肠道溃疡•催眠•hypatic helpatic heppatic hexpatic•Hexpate•hexpate•hexpate•hexpate•hexcoptry•hexpate•hexcoremation•hepcornal prosental•Hicccorenal prosental inccorenlopenal•Hiccorcorenal prosental inccorenlopenal inccorenal prosental• (any location) • Liver failure, acute or chronic • Lymphopenia • Malaise • Mood alteration • Muscle weakness • Nausea • Neutropenia • Pain (any location) • Pancreatitis • Platelet count abnormalities • Pleural effusion • Portal hypertension • Pre-existing chronic liver disease decompensation • Pulmonary edema • Pulmonary fibrosis • Radiation hepatitis • Radiation induced disease,急性•无线电栓塞诱导的肝病(Reild)•败血症•室外心律不齐•血栓形成(动脉或静脉)•肿瘤炎症(包括肿瘤水肿)•肿瘤 - 溶解综合征•呕吐•呕吐•体重减轻。